+KAPITEL III EHR-SYSTEME UND WELLNESS-ANWENDUNGEN
---+ABSCHNITT 1 Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme
------+Artikel 25 Harmonisierte Softwarekomponenten von EHR-Systemen
---------+Artikel 25 1
---------+Artikel 25 2
------+Artikel 26 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
---------+Artikel 26 1
---------+Artikel 26 2
---------+Artikel 26 3
------+Artikel 27 Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme
---------+Artikel 27 1
---------+Artikel 27 2
------+Artikel 28 Angaben
---------+Artikel 28 a)
---------+Artikel 28 b)
---------+Artikel 28 c)
------+Artikel 29 Beschaffung, Erstattung und Finanzierung
---+ABSCHNITT 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf EHR-systeme
------+Artikel 30 Pflichten der Hersteller von EHR-Systemen
---------+Artikel 30 1
---------+Artikel 30 2
---------+Artikel 30 3
---------+Artikel 30 4
---------+Artikel 30 5
------+Artikel 31 Bevollmächtigte
---------+Artikel 31 1
---------+Artikel 31 2
---------+Artikel 31 3
---------+Artikel 31 4
------+Artikel 32 Pflichten der Einführer
---------+Artikel 32 1
---------+Artikel 32 2
---------+Artikel 32 3
---------+Artikel 32 4
---------+Artikel 32 5
---------+Artikel 32 6
---------+Artikel 32 7
---------+Artikel 32 8
---------+Artikel 32 9
------+Artikel 33 Pflichten der Händler
---------+Artikel 33 1
---------+Artikel 33 2
---------+Artikel 33 3
---------+Artikel 33 4
------+Artikel 34 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers eines EHR-Systems auch für andere Unternehmen oder Individuen gelten
---------+Artikel 34 a)
---------+Artikel 34 b)
---------+Artikel 34 c)
------+Artikel 35 Identifizierung der Wirtschaftsakteure
---------+Artikel 35 a)
---------+Artikel 35 b)
---+ABSCHNITT 3 Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen
------+Artikel 36 Gemeinsame Spezifikationen
---------+Artikel 36 1
---------+Artikel 36 2
---------+Artikel 36 3
---------+Artikel 36 4
---------+Artikel 36 5
---------+Artikel 36 6
------+Artikel 37 Technische Dokumentation
---------+Artikel 37 1
---------+Artikel 37 2
---------+Artikel 37 3
---------+Artikel 37 4
------+Artikel 38 Informationsblatt zum EHR-System
---------+Artikel 38 1
---------+Artikel 38 2
---------+Artikel 38 3
------+Artikel 39 EU-Konformitätserklärung
---------+Artikel 39 1
---------+Artikel 39 2
---------+Artikel 39 3
---------+Artikel 39 4
---------+Artikel 39 5
---------+Artikel 39 6
------+Artikel 40 Europäische digitale Prüfumgebung
---------+Artikel 40 1
---------+Artikel 40 2
---------+Artikel 40 3
---------+Artikel 40 4
------+Artikel 41 CE-Konformitätskennzeichnung
---------+Artikel 41 1
---------+Artikel 41 2
---------+Artikel 41 3
------+Artikel 42 Nationale Anforderungen und Berichterstattung an die Kommission
---------+Artikel 42 1
---------+Artikel 42 2
---------+Artikel 42 3
---+ABSCHNITT 4 Marktüberwachung von EHR-Systemen
------+Artikel 43 Marktüberwachungsbehörden
---------+Artikel 43 1
---------+Artikel 43 2
---------+Artikel 43 3
---------+Artikel 43 4
---------+Artikel 43 5
---------+Artikel 43 6
---------+Artikel 43 7
------+Artikel 44 Umgang mit den Risiken von EHR-Systemen und mit schwerwiegenden Vorkommnissen
---------+Artikel 44 1
---------+Artikel 44 2
---------+Artikel 44 3
---------+Artikel 44 4
---------+Artikel 44 5
---------+Artikel 44 6
---------+Artikel 44 7
---------+Artikel 44 8
---------+Artikel 44 9
---------+Artikel 44 10
------+Artikel 45 Umgang mit Nichtkonformität
---------+Artikel 45 1
---------+Artikel 45 2
---------+Artikel 45 3
---------+Artikel 45 4
---------+Artikel 45 5
------+Artikel 46 Schutzklauselverfahren der Union
---------+Artikel 46 1
---------+Artikel 46 2
---+ABSCHNITT 5 Sonstige Bestimmungen über die Interoperabilität
------+Artikel 47 Kennzeichnung von Wellness-Anwendungen
---------+Artikel 47 1
---------+Artikel 47 2
---------+Artikel 47 3
---------+Artikel 47 4
---------+Artikel 47 5
---------+Artikel 47 6
---------+Artikel 47 7
---------+Artikel 47 8
---------+Artikel 47 9
------+Artikel 48 Interoperabilität von Wellness-Anwendungen mit EHR-Systemen
---------+Artikel 48 1
---------+Artikel 48 2
---+ABSCHNITT 6 Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen
------+Artikel 49 EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen
---------+Artikel 49 1
---------+Artikel 49 2
---------+Artikel 49 3
---------+Artikel 49 4

KAPITEL III EHR-SYSTEME UND WELLNESS-ANWENDUNGEN

KAPITEL III EHR-SYSTEME UND WELLNESS-ANWENDUNGEN

1. Übersicht

,
Bezeichnung Regulierung
ABSCHNITT 1 Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme ABSCHNITT 1 Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme
ABSCHNITT 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf EHR-systeme ABSCHNITT 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf EHR-systeme
ABSCHNITT 3 Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen ABSCHNITT 3 Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen
ABSCHNITT 4 Marktüberwachung von EHR-Systemen ABSCHNITT 4 Marktüberwachung von EHR-Systemen
ABSCHNITT 5 Sonstige Bestimmungen über die Interoperabilität ABSCHNITT 5 Sonstige Bestimmungen über die Interoperabilität
ABSCHNITT 6 Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen ABSCHNITT 6 Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen
Quelle Anforderung

3. Zugehörige Standards

Standards
Quelle Anforderung
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

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