+Capo III SISTEMI DI CARTELLE CLINICHE ELETTRONICHE E APPLICAZIONI PER IL BENESSERE
---+SEZIONE 1 Ambito di applicazione e disposizioni generali per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
------+Articolo 25 Componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche
---------+Articolo 25 1
---------+Articolo 25 2
------+Articolo 26 Immissione sul mercato e messa in servizio
---------+Articolo 26 1
---------+Articolo 26 2
---------+Articolo 26 3
------+Articolo 27 Interazione con il diritto dell’Unione in materia di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e sistemi di IA
---------+Articolo 27 1
---------+Articolo 27 2
------+Articolo 28 Dichiarazioni
---------+Articolo 28 a)
---------+Articolo 28 b)
---------+Articolo 28 c)
------+Articolo 29 Acquisizione, rimborso e finanziamento
---+SEZIONE 2 Obblighi degli operatori economici per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
------+Articolo 30 Obblighi dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche
---------+Articolo 30 1
---------+Articolo 30 2
---------+Articolo 30 3
---------+Articolo 30 4
---------+Articolo 30 5
------+Articolo 31 Rappresentanti autorizzati
---------+Articolo 31 1
---------+Articolo 31 2
---------+Articolo 31 3
---------+Articolo 31 4
------+Articolo 32 Obblighi degli importatori
---------+Articolo 32 1
---------+Articolo 32 2
---------+Articolo 32 3
---------+Articolo 32 4
---------+Articolo 32 5
---------+Articolo 32 6
---------+Articolo 32 7
---------+Articolo 32 8
---------+Articolo 32 9
------+Articolo 33 Obblighi dei distributori
---------+Articolo 33 1
---------+Articolo 33 2
---------+Articolo 33 3
---------+Articolo 33 4
------+Articolo 34 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti di un sistema di cartelle cliniche elettroniche si applicano ad altri soggetti o individui
---------+Articolo 34 a)
---------+Articolo 34 b)
---------+Articolo 34 c)
------+Articolo 35 Identificazione degli operatori economici
---------+Articolo 35 a)
---------+Articolo 35 b)
---+SEZIONE 3 Conformità dei componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche
------+Articolo 36 Specifiche comuni
---------+Articolo 36 1
---------+Articolo 36 2
---------+Articolo 36 3
---------+Articolo 36 4
---------+Articolo 36 5
---------+Articolo 36 6
------+Articolo 37 Documentazione tecnica
---------+Articolo 37 1
---------+Articolo 37 2
---------+Articolo 37 3
---------+Articolo 37 4
------+Articolo 38 Scheda informativa che accompagna il sistema di cartelle cliniche elettroniche
---------+Articolo 38 1
---------+Articolo 38 2
---------+Articolo 38 3
------+Articolo 39 Dichiarazione di conformità UE
---------+Articolo 39 1
---------+Articolo 39 2
---------+Articolo 39 3
---------+Articolo 39 4
---------+Articolo 39 5
---------+Articolo 39 6
------+Articolo 40 Ambiente digitale europeo di prova
---------+Articolo 40 1
---------+Articolo 40 2
---------+Articolo 40 3
---------+Articolo 40 4
------+Articolo 41 Marcatura CE di conformità
---------+Articolo 41 1
---------+Articolo 41 2
---------+Articolo 41 3
------+Articolo 42 Prescrizioni nazionali e comunicazioni alla Commissione
---------+Articolo 42 1
---------+Articolo 42 2
---------+Articolo 42 3
---+SEZIONE 4 Vigilanza del mercato dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche
------+Articolo 43 Autorità di vigilanza del mercato
---------+Articolo 43 1
---------+Articolo 43 2
---------+Articolo 43 3
---------+Articolo 43 4
---------+Articolo 43 5
---------+Articolo 43 6
---------+Articolo 43 7
------+Articolo 44 Gestione dei rischi posti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche e degli incidenti gravi
---------+Articolo 44 1
---------+Articolo 44 2
---------+Articolo 44 3
---------+Articolo 44 4
---------+Articolo 44 5
---------+Articolo 44 6
---------+Articolo 44 7
---------+Articolo 44 8
---------+Articolo 44 9
---------+Articolo 44 10
------+Articolo 45 Gestione dei casi di non conformità
---------+Articolo 45 1
---------+Articolo 45 2
---------+Articolo 45 3
---------+Articolo 45 4
---------+Articolo 45 5
------+Articolo 46 Procedura di salvaguardia dell’Unione
---------+Articolo 46 1
---------+Articolo 46 2
---+SEZIONE 5 Altre disposizioni in materia di interoperabilità
------+Articolo 47 Etichettatura delle applicazioni per il benessere
---------+Articolo 47 1
---------+Articolo 47 2
---------+Articolo 47 3
---------+Articolo 47 4
---------+Articolo 47 5
---------+Articolo 47 6
---------+Articolo 47 7
---------+Articolo 47 8
---------+Articolo 47 9
------+Articolo 48 Interoperabilità delle applicazioni per il benessere con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
---------+Articolo 48 1
---------+Articolo 48 2
---+SEZIONE 6 Registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere
------+Articolo 49 Banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere
---------+Articolo 49 1
---------+Articolo 49 2
---------+Articolo 49 3
---------+Articolo 49 4

Capo III SISTEMI DI CARTELLE CLINICHE ELETTRONICHE E APPLICAZIONI PER IL BENESSERE

Capo III SISTEMI DI CARTELLE CLINICHE ELETTRONICHE E APPLICAZIONI PER IL BENESSERE

1. Panoramica

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SEZIONE 1 Ambito di applicazione e disposizioni generali per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche SEZIONE 1 Ambito di applicazione e disposizioni generali per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
SEZIONE 2 Obblighi degli operatori economici per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche SEZIONE 2 Obblighi degli operatori economici per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
SEZIONE 3 Conformità dei componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche SEZIONE 3 Conformità dei componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche
SEZIONE 4 Vigilanza del mercato dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche SEZIONE 4 Vigilanza del mercato dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche
SEZIONE 5 Altre disposizioni in materia di interoperabilità SEZIONE 5 Altre disposizioni in materia di interoperabilità
SEZIONE 6 Registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere SEZIONE 6 Registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti

3. Standard correlati

Standard
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.