+KAPITOLA III SYSTÉMY EHR A WELLNESS APLIKÁCIE
---+ODDIEL 1 Rozsah pôsobnosti a všeobecné ustanovenia o systémoch EHR
------+Článok 25 Harmonizované softvérové komponenty systémov EHR
---------+Článok 25 1
---------+Článok 25 2
------+Článok 26 Uvedenie na trh a do prevádzky
---------+Článok 26 1
---------+Článok 26 2
---------+Článok 26 3
------+Článok 27 Vzťah k právu Únie upravujúcemu zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a systémy AI
---------+Článok 27 1
---------+Článok 27 2
------+Článok 28 Tvrdenia
---------+Článok 28 a)
---------+Článok 28 b)
---------+Článok 28 c)
------+Článok 29 Obstarávanie, preplácanie a financovanie
---+ODDIEL 2 Povinnosti hospodárskych subjektov v súvislosti so systémami EHR
------+Článok 30 Povinnosti výrobcov systémov EHR
---------+Článok 30 1
---------+Článok 30 2
---------+Článok 30 3
---------+Článok 30 4
---------+Článok 30 5
------+Článok 31 Splnomocnení zástupcovia
---------+Článok 31 1
---------+Článok 31 2
---------+Článok 31 3
---------+Článok 31 4
------+Článok 32 Povinnosti dovozcov
---------+Článok 32 1
---------+Článok 32 2
---------+Článok 32 3
---------+Článok 32 4
---------+Článok 32 5
---------+Článok 32 6
---------+Článok 32 7
---------+Článok 32 8
---------+Článok 32 9
------+Článok 33 Povinnosti distribútorov
---------+Článok 33 1
---------+Článok 33 2
---------+Článok 33 3
---------+Článok 33 4
------+Článok 34 Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov systému EHR uplatňujú na iné subjekty alebo jednotlivcov
---------+Článok 34 a)
---------+Článok 34 b)
---------+Článok 34 c)
------+Článok 35 Identifikácia hospodárskych subjektov
---------+Článok 35 a)
---------+Článok 35 b)
---+ODDIEL 3 Zhoda harmonizovaných softvérových komponentov systémov EHR
------+Článok 36 Spoločné špecifikácie
---------+Článok 36 1
---------+Článok 36 2
---------+Článok 36 3
---------+Článok 36 4
---------+Článok 36 5
---------+Článok 36 6
------+Článok 37 Technická dokumentácia
---------+Článok 37 1
---------+Článok 37 2
---------+Článok 37 3
---------+Článok 37 4
------+Článok 38 Informačný list pripojený k systému EHR
---------+Článok 38 1
---------+Článok 38 2
---------+Článok 38 3
------+Článok 39 EÚ vyhlásenie o zhode
---------+Článok 39 1
---------+Článok 39 2
---------+Článok 39 3
---------+Článok 39 4
---------+Článok 39 5
---------+Článok 39 6
------+Článok 40 Európske digitálne testovacie prostredie
---------+Článok 40 1
---------+Článok 40 2
---------+Článok 40 3
---------+Článok 40 4
------+Článok 41 Označenie zhody CE
---------+Článok 41 1
---------+Článok 41 2
---------+Článok 41 3
------+Článok 42 Vnútroštátne požiadavky a podávanie správ Komisii
---------+Článok 42 1
---------+Článok 42 2
---------+Článok 42 3
---+ODDIEL 4 Dohľad nad trhom so systémami EHR
------+Článok 43 Orgány dohľadu nad trhom
---------+Článok 43 1
---------+Článok 43 2
---------+Článok 43 3
---------+Článok 43 4
---------+Článok 43 5
---------+Článok 43 6
---------+Článok 43 7
------+Článok 44 Zvládanie rizík, ktoré predstavujú systémy EHR, a vážnych incidentov
---------+Článok 44 1
---------+Článok 44 2
---------+Článok 44 3
---------+Článok 44 4
---------+Článok 44 5
---------+Článok 44 6
---------+Článok 44 7
---------+Článok 44 8
---------+Článok 44 9
---------+Článok 44 10
------+Článok 45 Riešenie nesúladu
---------+Článok 45 1
---------+Článok 45 2
---------+Článok 45 3
---------+Článok 45 4
---------+Článok 45 5
------+Článok 46 Ochranný postup Únie
---------+Článok 46 1
---------+Článok 46 2
---+ODDIEL 5 Ďalšie ustanovenia o interoperabilite
------+Článok 47 Označovanie wellness aplikácií
---------+Článok 47 1
---------+Článok 47 2
---------+Článok 47 3
---------+Článok 47 4
---------+Článok 47 5
---------+Článok 47 6
---------+Článok 47 7
---------+Článok 47 8
---------+Článok 47 9
------+Článok 48 Interoperabilita wellness aplikácií so systémami EHR
---------+Článok 48 1
---------+Článok 48 2
---+ODDIEL 6 Registrácia systémov EHR a wellness aplikácií
------+Článok 49 DatabázaEÚ preregistráciu systémov EHR a wellness aplikácií
---------+Článok 49 1
---------+Článok 49 2
---------+Článok 49 3
---------+Článok 49 4

KAPITOLA III SYSTÉMY EHR A WELLNESS APLIKÁCIE

KAPITOLA III SYSTÉMY EHR A WELLNESS APLIKÁCIE

1. Prehľad

,
ODDIEL 1 Rozsah pôsobnosti a všeobecné ustanovenia o systémoch EHR ODDIEL 1 Rozsah pôsobnosti a všeobecné ustanovenia o systémoch EHR
ODDIEL 2 Povinnosti hospodárskych subjektov v súvislosti so systémami EHR ODDIEL 2 Povinnosti hospodárskych subjektov v súvislosti so systémami EHR
ODDIEL 3 Zhoda harmonizovaných softvérových komponentov systémov EHR ODDIEL 3 Zhoda harmonizovaných softvérových komponentov systémov EHR
ODDIEL 4 Dohľad nad trhom so systémami EHR ODDIEL 4 Dohľad nad trhom so systémami EHR
ODDIEL 5 Ďalšie ustanovenia o interoperabilite ODDIEL 5 Ďalšie ustanovenia o interoperabilite
ODDIEL 6 Registrácia systémov EHR a wellness aplikácií ODDIEL 6 Registrácia systémov EHR a wellness aplikácií

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.