+Член 3 3

Член 3 3

3.   Чрез дерогация от параграф 2 общата платформа за данни предоставя достъп до данни относно химикалите, свързани с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, като част от изпълнението на правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 2, само ако тези данни:

а)

се съхраняват от ЕМА; както и

б)

се отнасят до активни вещества:

i)

които са предмет на регулаторни процеси съгласно други правните акт на Съюза, изброени в част 1 от приложение I; или

ii)

които имат специфични устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства; или

iii)

за които е установено високо ниво на остатъчни вещества в околната среда; както и

в)

които попадат поне в една от следните категории:

i)

неклинични данни за безопасност, включително данни, свързани с оценки на риска за околната среда, събрани съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (18); или

ii)

данни, свързани с оценки на риска за околната среда, събрани съгласно Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (19); или

iii)

максимални допустими граници на остатъчни вещества и данните, от които са изведени, събрани съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (20).

1. Преглед

,

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.