+Articolo 3 3
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Articolo 3 3
3. In deroga al paragrafo 2, la piattaforma comune di dati fornisce accesso ai dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali per uso umano e veterinario nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 2, solo se tali dati:
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a)
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sono detenuti dall’EMA; e
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b)
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si riferiscono a sostanze attive:
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i)
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che sono soggette a procedure di regolamentazione a norma di altri atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1,; o
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ii)
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che hanno particolari proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche; o
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iii)
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rispetto alle quali è stato individuato un livello elevato di residui nell’ambiente; e
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c)
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che rientrano in almeno una delle categorie seguenti:
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i)
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dati non clinici sulla sicurezza, compresi i dati relativi alle valutazioni del rischio ambientale, raccolti a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17) e del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (18); o
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ii)
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dati relativi alle valutazioni del rischio ambientale, raccolti a norma del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (19); o
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iii)
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livelli massimi di residui e i dati da cui sono stati derivati, raccolti a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (20).
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1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
,
1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
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