+Článek 3 3

Článek 3 3

3.   Odchylně od odstavce 2 poskytuje společná datová platforma přístup k údajům o chemických látkách týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků v rámci provádění právních aktů Unie uvedených v příloze I části 2, pouze pokud tyto údaje:

a)

jsou v držení agentury EMA a

b)

týkají se účinných látek:

i)

které podléhají regulačním postupům podle jiných právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1; nebo

ii)

které mají zvláštní perzistentní, bioakumulativní a toxické vlastnosti; nebo

iii)

u nichž byla zjištěna vysoká úroveň reziduí v životním prostředí; a

c)

patří alespoň do jedné z následujících kategorií:

i)

neklinické údaje o bezpečnosti, včetně údajů týkajících se hodnocení rizik pro životní prostředí, shromážděné podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (17) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (18); nebo

ii)

údaje týkající se posouzení rizik pro životní prostředí shromážděné podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (19); nebo

iii)

maximální úrovně reziduí a údaje, z nichž byly odvozeny, shromážděné podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (20).

1. Přehled

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.