+Artikel 3 3
|
Artikel 3 3
3. In afwijking van lid 2 biedt het gemeenschappelijke dataplatform alleen toegang tot gegevens over chemische stoffen die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik als onderdeel van de uitvoering van de in bijlage I, deel 2, vermelde rechtshandelingen van de Unie, indien dergelijke gegevens:
|
a)
|
in het bezit zijn van het EMA, en
|
|
b)
|
betrekking hebben op werkzame stoffen:
|
i)
|
die onderworpen zijn aan regelgevingsprocessen uit hoofde van andere in bijlage I, deel 1, vermelde rechtshandelingen van de Unie, of
|
|
ii)
|
die bijzonder persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen hebben, of
|
|
iii)
|
waarvoor een hoog gehalte aan residuen in het milieu is vastgesteld, en
|
|
|
c)
|
die minstens onder een van de volgende categorieën vallen:
|
i)
|
niet-klinische gegevens over de veiligheid, met inbegrip van gegevens over milieurisicobeoordelingen, verzameld krachtens Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (17) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (18), of
|
|
ii)
|
gegevens over milieurisicobeoordelingen, verzameld krachtens Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (19), of
|
|
iii)
|
maximumresidugehalten en de gegevens waaruit zij zijn afgeleid, verzameld krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (20).
|
|
1. Overzicht
1.1 Referenties
1.2 Geïdentificeerde eisen
1.3 Gerelateerde standaarden
2. Geïdentificeerde eisen
3. Gerelateerde standaarden
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|