+Artigo 3.o 3

Artigo 3.o 3

3.   Em derrogação do n.o 2, a plataforma comum de dados deve conceder acesso a dados sobre produtos químicos relacionados com medicamentos para uso humano e veterinário no âmbito da execução dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, parte 2, apenas se esses dados:

a)

Forem detidos pela EMA; e

b)

Se referirem a substâncias ativas:

i)

que estejam sujeitas a processos regulamentares ao abrigo de outros atos jurídicos da União enumerados no anexo I, parte 1, ou

ii)

que tenham propriedades particularmente persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, ou

iii)

para os quais tenha sido identificado um nível elevado de resíduos no ambiente; e

c)

Corresponderem, pelo menos, a uma das seguintes categorias:

i)

dados de segurança não clínicos, incluindo dados relacionados com avaliações dos riscos ambientais, compilados nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17) e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (18), ou

ii)

dados relacionados com avaliações dos riscos ambientais compilados nos termos do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), ou

iii)

limites máximos de resíduos e os dados dos quais resultam, compilados nos termos do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (20).

1. Visão geral

,

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

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