+Artykuł 3 3

Artykuł 3 3

3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 wspólna platforma danych daje dostęp do danych dotyczących chemikaliów o produktach leczniczych stosowanych u ludzi i o weterynaryjnych produktach leczniczych w związku z wdrażaniem aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I część 2 tylko wtedy, gdy takie dane:

a)

są w posiadaniu EMA;

b)

dotyczą substancji czynnych:

(i)

objętych procesami regulacyjnymi na podstawie innych aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I część 1;

(ii)

mających szczególne właściwości dotyczące trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności, lub

(iii)

o stwierdzonym wysokim poziomie pozostałości w środowisku; oraz

c)

należą do przynajmniej jednej z następujących kategorii:

(i)

dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa, w tym dane dotyczące ocen ryzyka dla środowiska i ocen ryzyka dla środowiska naturalnego, skompilowane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (17) oraz z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (18);

(ii)

dane dotyczące ocen ryzyka dla środowiska, skompilowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (19); lub

(iii)

maksymalne limity pozostałości i dane, na których podstawie je otrzymano, skompilowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (20).

1. Przegląd

,

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.