+Artikel 3 3

Artikel 3 3

3.   Uanset stk. 2 giver den fælles dataplatform kun adgang til kemikaliedata vedrørende human- og veterinærlægemidler som led i gennemførelsen af de EU-retsakter, der er opført i bilag I, del 2, hvis sådanne data:

a)

opbevares af EMA, og

b)

vedrører aktivstoffer:

i)

som er omfattet af reguleringsprocesser i henhold til andre EU-retsakter, der er opført i bilag I, del 1, eller

ii)

som har særlige persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber, eller

iii)

som der er konstateret et højt restkoncentrationsniveau af i miljøet, og

c)

som tilhører mindst én af følgende kategorier:

i)

ikkekliniske sikkerhedsdata, herunder data vedrørende miljørisikovurderinger, der er indsamlet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (17) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (18), eller

ii)

data vedrørende miljørisikovurderinger, der er indsamlet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (19), eller

iii)

maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og de data, de er baseret på, der er indsamlet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (20).

1. Oversigt

,

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.