+Articolul 3 3

Articolul 3 3

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), platforma comună de date oferă acces la datele privind substanțele chimice referitoare la medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare ca parte a punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 2 numai dacă aceste date:

(a)

sunt deținute de EMA; și

(b)

se referă la substanțe active:

(i)

care fac obiectul proceselor de reglementare în temeiul altor acte juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1; sau

(ii)

care au proprietăți deosebit de persistente, bioacumulative și toxice; sau

(iii)

pentru care a fost identificat un nivel ridicat de reziduuri în mediu; precum și

(c)

care fac parte din cel puțin una dintre categoriile următoare:

(i)

date preclinice de siguranță, inclusiv date referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu, compilate în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (17) și al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (18); sau

(ii)

date referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu, compilate în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (19); sau

(iii)

limitele maxime de reziduuri și datele pe baza cărora au fost obținute acestea, compilate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (20).

1. Prezentare generală

,

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.