+Artikolu 3 3

Artikolu 3 3

3.   B’deroga mill-paragrafu 2, il-pjattaforma komuni tad-data għandha tipprovdi aċċess għad-data dwar sustanzi kimiċi relatata ma’ prodotti mediċinali tal-bniedem u veterinarji bħala parti mill-implimentazzjoni tal-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I, il-Parti 2, unikament jekk tali data:

(a)

tinżamm mill-EMA; u

(b)

għandha x’taqsam ma’ sustanzi attivi:

(i)

li huma soġġetti għal proċessi regolatorji skont atti legali oħra tal-Unjoni elenkati fl-Anness I, il-Parti 1; jew

(ii)

li għandhom proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi partikolari; jew

(iii)

li għalihom ġie identifikat livell għoli ta’ residwi fl-ambjent; u

(c)

taqa’ f’tal-anqas waħda mill-kategoriji li ġejjin:

(i)

data mhux klinika dwar is-sikurezza, inkluża data relatata mal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali, ikkompilata skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18); jew

(ii)

data relatata mal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali, ikkompilata skont ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19);)jew

(iii)

il-livelli massimi ta’ residwu u d-data li huma derivati minnha, ikkompilata skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20).

1. Ħarsa ġenerali

,

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.