+Airteagal 3 3

Airteagal 3 3

3.   De mhaolú ar mhír 2, ní sholáthróidh an t-ardán sonraí comhchoiteann rochtain ar shonraí ceimiceán a bhaineann le táirgí íocshláinte don duine agus le táirgí íocshláinte tréidliachta mar chuid de chur chun feidhme ghníomhartha dlí an Aontais a liostaítear i gCuid 2 d’Iarscríbhinn I ach amháin más fíor an méid seo a leanas i leith na sonraí:

(a)

tá siad i seilbh EMA; agus

(b)

baineann siad le substaintí gníomhacha:

(i)

atá faoi réir próisis rialála faoi ghníomhartha dlí eile de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I, Cuid 1; nó

(ii)

a bhfuil airíonna marthanacha, bithcharnacha agus tocsaineacha ar leith acu; nó

(iii)

ar sainaithníodh ardleibhéal iarmhar ina leith sa chomhshaol; agus

(c)

tagann siad faoi cheann amháin ar a laghad de na catagóirí seo a leanas:

(i)

sonraí sábháilteachta neamhchliniciúla, lena n-áirítear sonraí a bhaineann le measúnuithe riosca comhshaoil, arna dtiomsú de bhun Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18); nó

(ii)

sonraí a bhaineann le measúnuithe riosca comhshaoil, arna dtiomsú de bhun Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (19); nó

(iii)

uasleibhéil iarmhar agus na sonraí óna ndíorthaítear iad, arna dtiomsú de bhun Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20).

1. Forbhreathnú

,

1.1 Tagairtí

1.2 Ceanglais aitheanta

1.3 Caighdeáin ghaolmhara

2. Ceanglais aitheanta

Ceanglais

3. Caighdeáin ghaolmhara

Caighdeáin
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.