+Artikel 3 3
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Artikel 3 3
(3) Abweichend von Absatz 2 gewährt die gemeinsame Datenplattform im Rahmen der Umsetzung der in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakte der Union nur dann Zugang zu Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln, wenn diese Daten
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a)
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sich im Besitz der EMA befinden und
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b)
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sich auf Wirkstoffe beziehen,
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i)
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die den Regulierungsverfahren im Rahmen anderer in Anhang I Teil 1 aufgeführter Rechtsakte der Union unterliegen oder
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ii)
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die besondere persistente, bioakkumulierbare und toxische Eigenschaften aufweisen oder
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iii)
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bei denen hohe Rückstände in der Umwelt festgestellt wurden und
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c)
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auf die mindestens eine der folgenden Möglichkeiten zutrifft:
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i)
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nichtklinische Unbedenklichkeitsdaten, einschließlich Daten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (17) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) gesammelt werden, oder
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ii)
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Daten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) gesammelt werden, oder
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iii)
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Daten im Zusammenhang mit Rückstandshöchstmengen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (20) gesammelt werden, und die Daten, aus denen sie abgeleitet werden.
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1. Übersicht
| Bezeichnung |
Regulierung |
,
1.1 Referenzen
1.2 Identifizierte Anforderungen
1.3 Zugehörige Standards
2. Identifizierte Anforderungen
Anforderungen
| Quelle |
Anforderung |
3. Zugehörige Standards
Standards
| Quelle |
Anforderung |
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
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