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REGOLAMENTO (UE) 2024/1689 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n, 300/2008, (UE) n, 167/2013, (UE) n, 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale) (Testo rilevante ai fini del SEE)

REGOLAMENTO (UE) 2024/1689 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 13 giugno 2024

che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n, 300/2008, (UE) n, 167/2013, (UE) n, 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

1. Panoramica

CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI

CAPO II PRATICHE DI IA VIETATE

CAPO III SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO

CAPO IV OBBLIGHI DI TRASPARENZA PER I FORNITORI E I DEPLOYER DI DETERMINATI SISTEMI DI IA

CAPO V MODELLI DI IA PER FINALITÀ GENERALI

CAPO VI MISURE A SOSTEGNO DELL'INNOVAZIONE

CAPO VII GOVERNANCE

CAPO VIII BANCA DATI DELL'UE PER I SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO

CAPO IX MONITORAGGIO SUCCESSIVO ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI E VIGILANZA DEL MERCATO

CAPO X CODICI DI CONDOTTA E ORIENTAMENTI

CAPO XI DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO

CAPO XII SANZIONI

CAPO XIII DISPOSIZIONI FINALI

ALLEGATO I Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione

ALLEGATO I

Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione

Sezione A. Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione in base al nuovo quadro legislativo

▼M1 —————

▼B

2. direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1);

3. direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d'acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE (GU L 354 del 28.12.2013, pag. 90);

4. direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251);

5. direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309);

6. direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62);

7. direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 164);

8. regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1);

9. regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51);

10. regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99);

11. regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n, 178/2002 e il regolamento (CE) n, 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1);

12. regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Sezione B – Elenco di altre normative di armonizzazione dell'Unione

13. Regolamento (CE) n, 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell'aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n, 2320/2002 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72);

14. regolamento (UE) n, 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52);

15. regolamento (UE) n, 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1);

16. direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146);

17. direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario dell'Unione europea (GU L 138 del 26.5.2016, pag. 44);

18. regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n, 715/2007 e (CE) n, 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1);

19. regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n, 78/2009, (CE) n, 79/2009 e (CE) n, 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n, 631/2009, (UE) n, 406/2010, (UE) n, 672/2010, (UE) n, 1003/2010,(UE) n, 1005/2010, (UE) n, 1008/2010, (UE) n, 1009/2010, (UE) n, 19/2011,(UE) n, 109/2011, (UE) n, 458/2011, (UE) n, 65/2012, (UE) n, 130/2012,(UE) n, 347/2012, (UE) n, 351/2012, (UE) n, 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1);

20. regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n, 2111/2005, (CE) n, 1008/2008, (UE) n, 996/2010, (UE) n, 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n, 552/2004 e (CE) n, 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n, 3922/91 del Consiglio (GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1), nella misura in cui si tratta della progettazione, della produzione e dell'immissione sul mercato degli aeromobili di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere a) e b), relativamente agli aeromobili senza equipaggio e ai loro motori, eliche, parti e dispositivi di controllo remoto;

▼M1

21. regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU L 165 del 29.6.2023, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).

▼B

ALLEGATO II Elenco dei reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii)

ALLEGATO II

Elenco dei reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii)

Reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii):

—

terrorismo,

—

tratta di esseri umani,

—

sfruttamento sessuale di minori e pornografia minorile,

—

traffico illecito di stupefacenti o sostanze psicotrope,

—

traffico illecito di armi, munizioni ed esplosivi,

—

omicidio volontario, lesioni gravi,

—

traffico illecito di organi e tessuti umani,

—

traffico illecito di materie nucleari e radioattive,

—

sequestro, detenzione illegale e presa di ostaggi,

—

reati che rientrano nella competenza giurisdizionale della Corte penale internazionale,

—

illecita cattura di aeromobile o nave,

—

violenza sessuale,

—

reato ambientale,

—

rapina organizzata o a mano armata,

—

sabotaggio,

—

partecipazione a un'organizzazione criminale coinvolta in uno o più dei reati elencati sopra.

ALLEGATO III Sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2

ALLEGATO III

Sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2

I sistemi di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, sono i sistemi di IA elencati in uno dei settori indicati di seguito.

Biometria, nella misura in cui il pertinente diritto dell'Unione o nazionale ne permette l'uso:

i sistemi di identificazione biometrica remota.

Non vi rientrano i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la verifica biometrica la cui unica finalità è confermare che una determinata persona fisica è la persona che dice di essere;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la categorizzazione biometrica in base ad attributi o caratteristiche sensibili protetti basati sulla deduzione di tali attributi o caratteristiche;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per il riconoscimento delle emozioni.

Infrastrutture critiche: i sistemi di IA destinati a essere utilizzati come componenti di sicurezza nella gestione e nel funzionamento delle infrastrutture digitali critiche, del traffico stradale o nella fornitura di acqua, gas, riscaldamento o elettricità.

Istruzione e formazione professionale:

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per determinare l'accesso, l'ammissione o l'assegnazione di persone fisiche agli istituti di istruzione e formazione professionale a tutti i livelli;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per valutare i risultati dell'apprendimento, anche nei casi in cui tali risultati sono utilizzati per orientare il processo di apprendimento di persone fisiche in istituti di istruzione o formazione professionale a tutti i livelli;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per valutare il livello di istruzione adeguato che una persona riceverà o a cui potrà accedere, nel contesto o all'interno di istituti di istruzione o formazione professionale a tutti i livelli;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per monitorare e rilevare comportamenti vietati degli studenti durante le prove nel contesto o all'interno di istituti di istruzione e formazione professionale a tutti i livelli.

Occupazione, gestione dei lavoratori e accesso al lavoro autonomo:

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per l'assunzione o la selezione di persone fisiche, in particolare per pubblicare annunci di lavoro mirati, analizzare o filtrare le candidature e valutare i candidati;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per adottare decisioni riguardanti le condizioni dei rapporti di lavoro, la promozione o cessazione dei rapporti contrattuali di lavoro, per assegnare compiti sulla base del comportamento individuale o dei tratti e delle caratteristiche personali o per monitorare e valutare le prestazioni e il comportamento delle persone nell'ambito di tali rapporti di lavoro.

Accesso a servizi privati essenziali e a prestazioni e servizi pubblici essenziali e fruizione degli stessi:

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche o per conto di autorità pubbliche per valutare l'ammissibilità delle persone fisiche alle prestazioni e ai servizi di assistenza pubblica essenziali, compresi i servizi di assistenza sanitaria, nonché per concedere, ridurre, revocare o recuperare tali prestazioni e servizi;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per valutare l'affidabilità creditizia delle persone fisiche o per stabilire il loro merito di credito, a eccezione dei sistemi di IA utilizzati allo scopo di individuare frodi finanziarie;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la valutazione dei rischi e la determinazione dei prezzi in relazione a persone fisiche nel caso di assicurazioni sulla vita e assicurazioni sanitarie;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per valutare e classificare le chiamate di emergenza effettuate da persone fisiche o per inviare servizi di emergenza di primo soccorso o per stabilire priorità in merito all'invio di tali servizi, compresi polizia, vigili del fuoco e assistenza medica, nonché per i sistemi di selezione dei pazienti per quanto concerne l'assistenza sanitaria di emergenza;

Attività di contrasto, nella misura in cui il pertinente diritto dell'Unione o nazionale ne permette l'uso:

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto, per determinare il rischio di commissione del reato o di recidiva in relazione a una persona fisica non solo sulla base della profilazione delle persone fisiche di cui all'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2016/680 o per valutare i tratti e le caratteristiche della personalità o il comportamento criminale pregresso di persone fisiche o gruppi;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto, per effettuare la profilazione delle persone fisiche di cui all'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2016/680 nel corso dell'indagine, dell'accertamento e del perseguimento di reati.

Migrazione, asilo e gestione del controllo delle frontiere, nella misura in cui il pertinente diritto dell'Unione o nazionale ne permette l'uso:

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche competenti, o per loro conto, o da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, come poligrafi o strumenti analoghi;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche competenti o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, per valutare un rischio (compresi un rischio per la sicurezza, un rischio di migrazione irregolare o un rischio per la salute) posto da una persona fisica che intende entrare o è entrata nel territorio di uno Stato membro;

i sistemi di IA destinati a essere usati dalle autorità pubbliche competenti o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, per assistere le autorità pubbliche competenti nell'esame delle domande di asilo, di visto o di permesso di soggiorno e per i relativi reclami per quanto riguarda l'ammissibilità delle persone fisiche che richiedono tale status, compresa le valutazioni correlate dell'affidabilità degli elementi probatori;

i sistemi di IA destinati a essere usati dalle autorità pubbliche competenti o per loro conto, o da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, nel contesto della migrazione, dell'asilo o della gestione del controllo delle frontiere, al fine di individuare, riconoscere o identificare persone fisiche, a eccezione della verifica dei documenti di viaggio.

Amministrazione della giustizia e processi democratici:

i sistemi di IA destinati a essere usati da un'autorità giudiziaria o per suo conto per assistere un'autorità giudiziaria nella ricerca e nell'interpretazione dei fatti e del diritto e nell'applicazione della legge a una serie concreta di fatti, o a essere utilizzati in modo analogo nella risoluzione alternativa delle controversie;

i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per influenzare l'esito di un'elezione o di un referendum o il comportamento di voto delle persone fisiche nell'esercizio del loro voto alle elezioni o ai referendum. Sono esclusi i sistemi di IA ai cui output le persone fisiche non sono direttamente esposte, come gli strumenti utilizzati per organizzare, ottimizzare e strutturare le campagne politiche da un punto di vista amministrativo e logistico.

ALLEGATO IV Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1

ALLEGATO IV

Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1

La documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1, deve includere almeno le seguenti informazioni, a seconda dell'applicabilità al pertinente sistema di IA.

Una descrizione generale del sistema di IA comprendente:

la finalità prevista, il nome del fornitore e la versione del sistema che indichi il suo rapporto con le versioni precedenti;

il modo in cui il sistema di IA interagisce o può essere utilizzato per interagire con hardware o software, compresi altri sistemi di IA, che non fanno parte del sistema di IA stesso, ove applicabile;

le versioni dei pertinenti software o firmware e qualsiasi requisito relativo all'aggiornamento della versione;

la descrizione di tutte le forme in cui il sistema di IA è immesso sul mercato o messo in servizio, quali pacchetti software incorporati nell'hardware, download o API;

la descrizione dell'hardware su cui è destinato a operare il sistema di IA;

se il sistema di IA è un componente di prodotti, le fotografie o le illustrazioni che mostrino le caratteristiche esterne, la marcatura e il layout interno di tali prodotti;

una descrizione di base dell'interfaccia utente fornita al deployer;

le istruzioni per l'uso destinate al deployer e una descrizione di base dell'interfaccia utente fornita al deployer, se applicabile.

Una descrizione dettagliata degli elementi del sistema di IA e del processo relativo al suo sviluppo, compresi:

i metodi applicati e le azioni eseguite per lo sviluppo del sistema di IA, compresi, ove opportuno, il ricorso a sistemi o strumenti preaddestrati forniti da terzi e il modo in cui sono stati utilizzati, integrati o modificati dal fornitore;

le specifiche di progettazione del sistema, vale a dire la logica generale del sistema di IA e degli algoritmi; le principali scelte di progettazione, comprese le motivazioni e le ipotesi formulate, anche per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato; le principali scelte di classificazione; gli aspetti che il sistema è progettato per ottimizzare e la pertinenza dei diversi parametri; la descrizione dell'output atteso e della qualità dell'output del sistema; le decisioni in merito a eventuali compromessi posti in essere con riguardo alle soluzioni tecniche adottate per soddisfare i requisiti di cui al capo III, sezione 2;

la descrizione dell'architettura del sistema che spiega in che modo i componenti software si basano l'uno sull'altro o si alimentano reciprocamente e si integrano nel processo complessivo; le risorse computazionali utilizzate per sviluppare, addestrare, sottoporre a prova e convalidare il sistema di IA;

ove pertinente, i requisiti in materia di dati mediante schede tecniche che descrivono le metodologie e le tecniche di addestramento e i set di dati di addestramento utilizzati, comprese una descrizione generale di tali set di dati e le informazioni sulla loro origine, sul loro ambito di applicazione e sulle loro principali caratteristiche; le modalità di ottenimento e di selezione dei dati; le procedure di etichettatura, ad esempio per l'apprendimento supervisionato, e le metodologie di pulizia dei dati, ad esempio il rilevamento di valori anomali (outlier);

la valutazione delle misure di sorveglianza umana necessarie in conformità dell'articolo 14, compresa una valutazione delle misure tecniche necessarie per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA da parte dei deployer, in conformità dell'articolo 13, paragrafo 3, lettera d);

ove applicabile, una descrizione dettagliata delle modifiche predeterminate del sistema di IA e delle sue prestazioni, unitamente a tutte le informazioni pertinenti relative alle soluzioni tecniche adottate per garantire la conformità costante del sistema di IA ai requisiti pertinenti di cui al capo III, sezione 2;

le procedure di convalida e di prova utilizzate, comprese le informazioni sui dati di convalida e di prova utilizzati e sulle loro principali caratteristiche; le metriche utilizzate per misurare l'accuratezza, la robustezza e la conformità ad altri requisiti pertinenti di cui al capo III, sezione 2, nonché gli impatti potenzialmente discriminatori; i log delle prove e tutte le relazioni di prova corredate di data e firma delle persone responsabili, anche per quanto riguarda le modifiche predeterminate di cui alla lettera f);

le misure di cibersicurezza poste in essere.

Informazioni dettagliate sul monitoraggio, sul funzionamento e sul controllo del sistema di IA, in particolare per quanto riguarda: le sue capacità e limitazioni in termini di prestazioni, compresi i gradi di accuratezza relativi a determinate persone o determinati gruppi di persone sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato e il livello di accuratezza complessivo atteso in relazione alla finalità prevista del sistema; i prevedibili risultati indesiderati e fonti di rischio per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali, nonché di rischio di discriminazione in considerazione della finalità prevista del sistema di IA; le misure di sorveglianza umana necessarie in conformità dell'articolo 14, comprese le misure tecniche poste in essere per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA da parte dei deployer; le specifiche relative ai dati di input, se del caso.

Una descrizione dell'adeguatezza delle metriche di prestazione per il sistema di IA specifico.

Una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi in conformità dell'articolo 9.

Una descrizione delle modifiche pertinenti apportate dal fornitore al sistema durante il suo ciclo di vita.

Un elenco delle norme armonizzate applicate integralmente o in parte i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; nei casi in cui tali norme armonizzate non sono state applicate, una descrizione dettagliata delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti di cui al capo III, sezione 2, compreso un elenco delle altre norme e specifiche tecniche pertinenti applicate.

Una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47.

Una descrizione dettagliata del sistema predisposto per valutare le prestazioni del sistema di IA nella fase successiva all'immissione sul mercato in conformità dell'articolo 72, compreso il piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72, paragrafo 3.

ALLEGATO V Dichiarazione di conformità UE

ALLEGATO V

Dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47 deve contenere tutte le informazioni seguenti:

il nome e il tipo del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità;

il nome e l'indirizzo del fornitore o, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;

un'attestazione secondo cui la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fornitore;

un'attestazione secondo cui il sistema di IA è conforme al presente regolamento e, ove applicabile, a qualsiasi altra disposizione pertinente del diritto dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47;

se un sistema di IA comporta il trattamento di dati personali, una dichiarazione attestante che tale sistema di IA è conforme ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e alla direttiva (UE) 2016/680;

i riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o a qualsiasi altra specifica comune in relazione alla quale è dichiarata la conformità;

ove applicabile, il nome e il numero di identificazione dell'organismo notificato, una descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e l'identificazione del certificato rilasciato;

il luogo e la data di rilascio della dichiarazione, il nome e la funzione della persona che firma la dichiarazione nonché un'indicazione della persona a nome o per conto della quale ha firmato, e la firma.

ALLEGATO VI Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno

ALLEGATO VI

Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno

1. La procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno è la procedura di valutazione della conformità basata sui punti 2, 3 e 4.

2. Il fornitore verifica la conformità del sistema di gestione della qualità istituito ai requisiti di cui all'articolo 17.

3. Il fornitore esamina le informazioni contenute nella documentazione tecnica al fine di valutare la conformità del sistema di IA ai pertinenti requisiti essenziali di cui al capo III, sezione 2.

4. Il fornitore verifica inoltre che il processo di progettazione e sviluppo del sistema di IA e il monitoraggio successivo alla sua immissione sul mercato di cui all'articolo 72 siano coerenti con la documentazione tecnica.

ALLEGATO VII Conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica

ALLEGATO VII

Conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica

1. Introduzione

La conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica scaturisce dalla procedura di valutazione della conformità di cui ai punti da 2 a 5.

2. Aspetti generali

Il sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, lo sviluppo e la prova dei sistemi di IA a norma dell'articolo 17 deve essere esaminato conformemente al punto 3 e deve essere soggetto alla vigilanza di cui al punto 5. La documentazione tecnica del sistema di IA deve essere esaminata conformemente al punto 4.

3. Sistema di gestione della qualità

3.1. La domanda presentata dal fornitore deve comprendere:

il nome e l'indirizzo del fornitore e, nel caso in cui la domanda sia presentata da un rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

l'elenco dei sistemi di IA cui si applica lo stesso sistema di gestione della qualità;

la documentazione tecnica di ciascuno dei sistemi di IA cui si applica lo stesso sistema di gestione della qualità;

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità che deve contemplare tutti gli aspetti elencati all'articolo 17;

una descrizione delle procedure vigenti per garantire che il sistema di gestione della qualità rimanga adeguato ed efficace;

una dichiarazione scritta attestante che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato.

3.2. Il sistema di gestione della qualità deve essere valutato dall'organismo notificato, che deve stabilire se soddisfa i requisiti di cui all'articolo 17.

La decisione deve essere notificata al fornitore o al suo rappresentante autorizzato.

Tale notifica deve indicare le conclusioni della valutazione del sistema di gestione della qualità e la decisione di valutazione motivata.

3.3. Il sistema di gestione della qualità approvato deve continuare a essere attuato e mantenuto dal fornitore in modo da rimanere adeguato ed efficiente.

3.4. Il fornitore deve portare all'attenzione dell'organismo notificato qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità approvato o dell'elenco dei sistemi di IA cui si applica tale sistema.

Le modifiche proposte devono essere esaminate dall'organismo notificato, che deve decidere se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione.

L'organismo notificato deve notificare al fornitore la propria decisione. Tale notifica deve indicare le conclusioni dell'esame e la decisione di valutazione motivata.

4. Controllo della documentazione tecnica.

4.1. Oltre alla domanda di cui al punto 3, il fornitore deve presentare una domanda a un organismo notificato di propria scelta per la valutazione della documentazione tecnica relativa al sistema di IA che il fornitore intende immettere sul mercato o mettere in servizio e cui si applica il sistema di gestione della qualità di cui al punto 3.

4.2. La domanda deve comprendere:

il nome e l'indirizzo del fornitore;

una dichiarazione scritta attestante che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

la documentazione tecnica di cui all'allegato IV.

4.3. La documentazione tecnica deve essere esaminata dall'organismo notificato. Se del caso e nei limiti di quanto necessario per lo svolgimento dei suoi compiti, all'organismo notificato deve essere concesso pieno accesso ai set di dati di addestramento, convalida e prova utilizzati, anche, ove opportuno e fatte salve le garanzie di sicurezza, attraverso API o altri mezzi e strumenti tecnici pertinenti che consentano l'accesso remoto.

4.4. Nell'esaminare la documentazione tecnica, l'organismo notificato può chiedere al fornitore di presentare elementi probatori supplementari o di eseguire ulteriori prove per consentire una corretta valutazione della conformità del sistema di IA ai requisiti di cui al capo III, sezione 2. Qualora non sia soddisfatto delle prove effettuate dal fornitore, l'organismo notificato stesso deve effettuare prove adeguate, a seconda dei casi.

4.5. Ove necessario per valutare la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, dopo che tutti gli altri mezzi ragionevoli per verificare la conformità sono stati esauriti e si sono rivelati insufficienti, e su richiesta motivata, anche all'organismo notificato deve essere concesso l'accesso ai modelli di addestramento e addestrati del sistema di IA, compresi i relativi parametri. Tale accesso è soggetto al vigente diritto dell'Unione in materia di protezione della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali.

4.6. La decisione dell'organismo notificato deve essere notificata al fornitore o al suo rappresentante autorizzato. Tale notifica deve indicare le conclusioni della valutazione della documentazione tecnica e la decisione di valutazione motivata.

Se il sistema di IA è conforme ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, l'organismo notificato deve rilasciare un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. Tale certificato deve indicare il nome e l'indirizzo del fornitore, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il sistema di IA.

Il certificato e i suoi allegati devono contenere tutte le informazioni pertinenti per consentire la valutazione della conformità del sistema di IA e il controllo del sistema di IA durante l'uso, ove applicabile.

Se il sistema di IA non è conforme ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, l'organismo notificato deve rifiutare il rilascio di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione e deve informare in merito il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.

Se il sistema di IA non soddisfa il requisito relativo ai dati utilizzati per l'addestramento, sarà necessario addestrare nuovamente il sistema di IA prima di presentare domanda per una nuova valutazione della conformità. In tal caso, la decisione di valutazione motivata dell'organismo notificato che rifiuta il rilascio del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione contiene considerazioni specifiche sui dati di qualità utilizzati per addestrare il sistema di IA, in particolare sui motivi della non conformità.

4.7. Qualsiasi modifica del sistema di IA che potrebbe incidere sulla conformità ai requisiti o sulla finalità prevista dello stesso deve essere valutata dall'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. Il fornitore deve informare tale organismo notificato quando intende introdurre una delle modifiche di cui sopra o quando viene altrimenti a conoscenza del verificarsi di tali modifiche. Le modifiche previste devono essere valutate dall'organismo notificato, che deve decidere se esse rendono necessaria una nuova valutazione della conformità a norma dell'articolo 43, paragrafo 4, o se possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. In quest'ultimo caso, l'organismo notificato deve valutare le modifiche, notificare al fornitore la propria decisione e, in caso di approvazione delle modifiche, rilasciare a quest'ultimo un supplemento del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione.

5. Vigilanza del sistema di gestione della qualità approvato.

5.1. La finalità della vigilanza a cura dell'organismo notificato di cui al punto 3 è garantire che il fornitore sia conforme ai termini e alle condizioni del sistema di gestione della qualità approvato.

5.2. Ai fini della valutazione, il fornitore deve consentire all'organismo notificato di accedere ai locali in cui hanno luogo la progettazione, lo sviluppo e le prove dei sistemi di IA. Il fornitore deve inoltre condividere con l'organismo notificato tutte le informazioni necessarie.

5.3. L'organismo notificato deve eseguire audit periodici per assicurarsi che il fornitore mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità e deve trasmettere al fornitore una relazione di audit. Nel contesto di tali audit, l'organismo notificato può effettuare prove supplementari dei sistemi di IA per i quali è stato rilasciato un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione.

ALLEGATO VIII Informazioni da presentare all'atto della registrazione di sistemi di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 49

ALLEGATO VIII

Informazioni da presentare all'atto della registrazione di sistemi di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 49

Sezione A - Informazioni che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio devono presentare in conformità dell'articolo 49, paragrafo 1

Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio che devono essere registrati a norma dell'articolo 49, paragrafo 1:

il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del fornitore;

se le informazioni sono trasmesse da un'altra persona per conto del fornitore: il nome, l'indirizzo e i dati di contatto di tale persona;

il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del rappresentante autorizzato, ove applicabile;

la denominazione commerciale del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità;

la descrizione della finalità prevista del sistema di IA e dei componenti e delle funzioni supportati da tale sistema di IA;

una descrizione di base concisa delle informazioni utilizzate dal sistema (dati, input) e della sua logica operativa;

lo status del sistema di IA (sul mercato, o in servizio; non più immesso sul mercato/in servizio, richiamato);

il tipo, il numero e la data di scadenza del certificato rilasciato dall'organismo notificato e il nome o il numero di identificazione di tale organismo notificato, ove applicabile;

una copia scannerizzata del certificato di cui al punto 8, ove applicabile;

10.

eventuali Stati membri dell'Unione in cui il sistema di IA è stato immesso sul mercato, messo in servizio o reso disponibile;

11.

una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47;

12.

le istruzioni per l'uso in formato elettronico; questa informazione non deve essere fornita per i sistemi di IA ad alto rischio nei settori delle attività di contrasto o della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere di cui all'allegato III, punti 1, 6 e 7;

13.

un indirizzo internet per ulteriori informazioni (facoltativo).

Sezione B - Informazioni che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio devono presentare in conformità dell'articolo 49, paragrafo 2

Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione ai sistemi di IA che devono essere registrati a norma dell'articolo 49, paragrafo 2:

il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del fornitore;

se le informazioni sono trasmesse da un'altra persona per conto del fornitore: il nome, l'indirizzo e i dati di contatto di tale persona;

il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del rappresentante autorizzato, ove applicabile;

la denominazione commerciale del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità;

la descrizione della finalità prevista del sistema di IA;

la o le condizioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3, sulla base delle quali il sistema di IA non è ritenuto ad alto rischio;

▼M1 —————

▼B

lo status del sistema di IA (sul mercato, o in servizio; non più immesso sul mercato/in servizio, richiamato).

▼M1 —————

▼B

Sezione C - Informazioni che i deployer di sistemi di IA ad alto rischio devono presentare in conformità dell'articolo 49, paragrafo 3

Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio che devono essere registrati a norma dell'articolo 49:

il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del deployer;

il nome, l'indirizzo e i dati di contatto della persona che fornisce informazioni a nome del deployer;

l'indirizzo internet dell'inserimento del sistema di IA nella banca dati dell'UE da parte del suo fornitore;

una sintesi dei risultati della valutazione d'impatto sui diritti fondamentali effettuata a norma dell'articolo 27;

una sintesi della valutazione d'impatto sulla protezione dei dati effettuata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 27 della direttiva (UE) 2016/680, come specificato all'articolo 26, paragrafo 8, del presente regolamento, ove applicabile.

ALLEGATO IX Informazioni da presentare all'atto della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III in relazione alle prove in condizioni reali in conformità dell'articolo 60

ALLEGATO IX

Informazioni da presentare all'atto della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III in relazione alle prove in condizioni reali in conformità dell'articolo 60

Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione alle prove in condizioni reali che devono essere registrate a norma dell'articolo 60:

un numero di identificazione unico a livello dell'Unione della prova in condizioni reali;

il nome e i dati di contatto del fornitore o potenziale fornitore e dei deployer coinvolti nella prova in condizioni reali;

una breve descrizione del sistema di IA, la sua finalità prevista e altre informazioni necessarie per l'identificazione del sistema;

una sintesi delle principali caratteristiche del piano di prova in condizioni reali;

informazioni sulla sospensione o sulla cessazione della prova in condizioni reali.

ALLEGATO X

Atti legislativi dell'Unione sui sistemi IT su larga scala nello spazio di libertà, sicurezza e giustizia

1. Sistema di informazione Schengen

Regolamento (UE) 2018/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 novembre 2018, relativo all'uso del sistema d'informazione Schengen per il rimpatrio di cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare (GU L 312 del 7.12.2018, pag. 1).

regolamento (UE) 2018/1861 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 novembre 2018, sull'istituzione, l'esercizio e l'uso del sistema d'informazione Schengen (SIS) nel settore delle verifiche di frontiera, che modifica la convenzione di applicazione dell'accordo di Schengen e abroga il regolamento (CE) n, 1987/2006 (GU L 312 del 7.12.2018, pag. 14).

regolamento (UE) 2018/1862 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 novembre 2018, sull'istituzione, l'esercizio e l'uso del sistema d'informazione Schengen (SIS) nel settore della cooperazione di polizia e della cooperazione giudiziaria in materia penale, che modifica e abroga la decisione 2007/533/GAI del Consiglio e che abroga il regolamento (CE) n, 1986/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e la decisione 2010/261/UE della Commissione (GU L 312 del 7.12.2018, pag. 56).

2. Sistema di informazione visti

Regolamento (UE) 2021/1133 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2021, che modifica i regolamenti (UE) n, 603/2013, (UE) 2016/794, (UE) 2018/1862, (UE) 2019/816 e (UE) 2019/818 per quanto riguarda la definizione delle condizioni di accesso agli altri sistemi di informazione dell'UE ai fini del sistema di informazione visti (GU L 248 del 13.7.2021, pag. 1);

regolamento (UE) 2021/1134 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2021, che modifica i regolamenti (CE) n, 767/2008, (CE) n, 810/2009, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1860, (UE) 2018/1861, (UE) 2019/817 e (UE) 2019/1896 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga le decisioni 2004/512/CE e 2008/633/GAI del Consiglio, ai fini della riforma del sistema di informazione visti (GU L 248 del 13.7.2021, pag. 11)

3. Eurodac

Regolamento (UE) 2024/1358 o del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 maggio 2024, che istituisce l'«Eurodac» per il confronto dei dati biometrici ai fini dell'applicazione efficace dei regolamenti (UE) 2024/1315 e (UE) 2024/1350 del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 2001/55/CE del Consiglio e ai fini dell'identificazione dei cittadini di paesi terzi e apolidi il cui soggiorno è irregolare, e per le richieste di confronto con i dati Eurodac presentate dalle autorità di contrasto degli Stati membri e da Europol a fini di contrasto, che modifica i regolamenti (UE) 2018/1240 e (UE) 2019/818 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (UE) n, 603/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

4. Sistema di ingressi/uscite

Regolamento (UE) 2017/2226 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2017, che istituisce un sistema di ingressi/uscite per la registrazione dei dati di ingresso e di uscita e dei dati relativi al respingimento dei cittadini di paesi terzi che attraversano le frontiere esterne degli Stati membri e che determina le condizioni di accesso al sistema di ingressi/uscite a fini di contrasto e che modifica la Convenzione di applicazione dell'Accordo di Schengen e i regolamenti (CE) n, 767/2008 e (UE) n, 1077/2011 (GU L 327 del 9.12.2017, pag. 20).

5. Sistema europeo di informazione e autorizzazione ai viaggi

Regolamento (UE) 2018/1240 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 settembre 2018, che istituisce un sistema europeo di informazione e autorizzazione ai viaggi (ETIAS) e che modifica i regolamenti (UE) n, 1077/2011, (UE) n, 515/2014, (UE) 2016/399, (UE) 2016/1624 e (UE) 2017/2226 (GU L 236 del 19.9.2018, pag. 1);

regolamento (UE) 2018/1241 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 settembre 2018, recante modifica del regolamento (UE) 2016/794 ai fini dell'istituzione di un sistema europeo di informazione e autorizzazione ai viaggi (ETIAS) (GU L 236 del 19.9.2018, pag. 72).

6. Sistema europeo di informazione sui casellari giudiziari riguardo ai cittadini di paesi terzi e apolidi

Regolamento (UE) 2019/816 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, che istituisce un sistema centralizzato per individuare gli Stati membri in possesso di informazioni sulle condanne pronunciate a carico di cittadini di paesi terzi e apolidi (ECRIS-TCN) e integrare il sistema europeo di informazione sui casellari giudiziali, e che modifica il regolamento (UE) 2018/1726 (GU L 135 del 22.5.2019, pag. 1).

7. Interoperabilità

Regolamento (UE) 2019/817 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che istituisce un quadro per l'interoperabilità tra i sistemi di informazione dell'UE nel settore delle frontiere e dei visti e che modifica i regolamenti (CE) n, 767/2008, (UE) n, 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1726 e (UE) 2018/1861 del Parlamento europeo e del Consiglio e le decisioni 2004/512/CE e 2008/633/GAI del Consiglio (GU L 135 del 22.5.2019, pag. 27);

regolamento (UE) 2019/818 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che istituisce un quadro per l'interoperabilità tra i sistemi di informazione dell'UE nel settore della cooperazione di polizia e giudiziaria, asilo e migrazione, e che modifica i regolamenti (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 e (UE) 2019/816 (GU L 135 del 22.5.2019, pag. 85).

ALLEGATO XI Documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a) — documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali

ALLEGATO XI

Documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a) — documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali

Sezione 1

Informazioni che devono fornire tutti i fornitori di modelli di IA per finalità generali

La documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a), deve includere almeno le seguenti informazioni, in funzione della dimensione e del profilo di rischio del modello:

Una descrizione generale del modello di IA per finalità generali comprendente:

i compiti che il modello è destinato a eseguire e il tipo e la natura dei sistemi di IA in cui può essere integrato;

le politiche di utilizzo accettabili applicabili;

la data di pubblicazione e i metodi di distribuzione;

l'architettura e il numero di parametri;

la modalità (ad esempio testo, immagine) e il formato degli input e degli output;

la licenza.

Una descrizione dettagliata degli elementi del modello di cui al punto 1 e informazioni pertinenti sul processo di sviluppo, compresi gli elementi seguenti:

i mezzi tecnici (ad esempio istruzioni per l'uso, infrastruttura, strumenti) necessari per integrare il modello di IA per finalità generali nei sistemi di IA;

le specifiche di progettazione del modello e del processo di addestramento, comprese le metodologie e le tecniche di addestramento, le principali scelte progettuali, comprese le motivazioni e le ipotesi formulate; gli aspetti che il modello è progettato per ottimizzare e la pertinenza dei diversi parametri, se del caso;

informazioni sui dati utilizzati per l'addestramento, la prova e la convalida, se del caso, compresi il tipo e la provenienza dei dati e le metodologie di organizzazione (ad esempio pulizia, filtraggio, ecc.), il numero di punti di dati, la loro portata e le principali caratteristiche; il modo in cui i dati sono stati ottenuti e selezionati e tutte le altre misure per rilevare l'inadeguatezza delle fonti di dati e i metodi per rilevare distorsioni identificabili, se del caso;

le risorse computazionali utilizzate per addestrare il modello (ad esempio il numero di operazioni in virgola mobile), il tempo di addestramento e altri dettagli pertinenti relativi all'addestramento;

il consumo energetico noto o stimato del modello.

Per quanto riguarda la lettera e), se il consumo energetico del modello non è noto, il consumo energetico può basarsi su informazioni relative alle risorse computazionali utilizzate.

Sezione 2

Informazioni aggiuntive che devono fornire i fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico

1. Una descrizione dettagliata delle strategie di valutazione, compresi i risultati della valutazione, sulla base dei protocolli e degli strumenti di valutazione pubblici disponibili o di altri metodi di valutazione. Le strategie di valutazione comprendono criteri di valutazione, metriche e metodi per l'individuazione delle limitazioni.

2. Se del caso, una descrizione dettagliata delle misure messe in atto al fine di effettuare il test contraddittorio (adversarial testing) interno e/o esterno (ad esempio, red teaming), adeguamenti dei modelli, compresi l'allineamento e la messa a punto.

3. Se del caso, una descrizione dettagliata dell'architettura del sistema che spiega in che modo i componenti software si basano l'uno sull'altro o si alimentano reciprocamente e si integrano nel processo complessivo.

ALLEGATO XII Informazioni sulla trasparenza di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fornitori a valle che integrano il modello nel loro sistema di IA

ALLEGATO XII

Informazioni sulla trasparenza di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fornitori a valle che integrano il modello nel loro sistema di IA

Le informazioni di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b), contengono almeno quanto segue:

Una descrizione generale del modello di IA per finalità generali comprendente:

i compiti che il modello è destinato a eseguire e il tipo e la natura dei sistemi di IA in cui può essere integrato;

le politiche di utilizzo accettabili applicabili;

la data di pubblicazione e i metodi di distribuzione;

il modo in cui il modello interagisce o può essere utilizzato per interagire con hardware o software che non fanno parte del modello stesso, ove applicabile;

le versioni del software pertinente relative all'uso del modello di IA per finalità generali, se del caso;

l'architettura e il numero di parametri;

la modalità (ad esempio testo, immagine) e il formato degli input e degli output;

la licenza per il modello.

Una descrizione degli elementi del modello e del processo relativo al suo sviluppo, compresi:

i mezzi tecnici (ad esempio istruzioni per l'uso, infrastruttura, strumenti) necessari per integrare il modello di IA per finalità generali nei sistemi di IA;

la modalità (ad esempio testo, immagine, ecc.) e il formato degli input e degli output e la loro dimensione massima (ad esempio, lunghezza della finestra contestuale, ecc.);

informazioni sui dati utilizzati per l'addestramento, la prova e la convalida, se del caso, compresi il tipo e la provenienza dei dati e le metodologie di organizzazione.

ALLEGATO XIII Criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'articolo 51

ALLEGATO XIII

Criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'articolo 51

Al fine di determinare se un modello di IA per finalità generali ha capacità o un impatto equivalente a quelli di cui all'articolo 51, paragrafo 1, lettera a), la Commissione tiene conto dei criteri seguenti:

il numero di parametri del modello;

la qualità o la dimensione del set di dati, ad esempio misurata mediante token;

la quantità di calcolo utilizzata per addestrare il modello misurata in operazioni in virgola mobile o indicata da una combinazione di altre variabili quali il costo stimato dell'addestramento, il tempo stimato necessario per l'addestramento o il consumo energetico stimato per l'addestramento;

le modalità di input e output del modello, come da testo a testo (modelli linguistici di grandi dimensioni), da testo a immagine, multimodalità e soglie di punta per determinare le capacità ad alto impatto per ciascuna modalità, nonché il tipo specifico di input e output (ad esempio sequenze biologiche);

i parametri di riferimento e le valutazioni delle capacità del modello, anche tenendo conto del numero di compiti che non richiedono un addestramento aggiuntivo, la capacità di apprendere nuovi compiti distinti, il livello di autonomia e scalabilità e gli strumenti a cui ha accesso;

se il modello ha un alto impatto sul mercato interno in considerazione della sua portata, che viene presunta quando il modello stesso è stato messo a disposizione di almeno 10 000 utenti commerciali registrati stabiliti nell'Unione;

il numero di utenti finali registrati.

ALLEGATO XIV

Elenco dei codici, delle categorie e dei corrispondenti tipi di sistemi di IA ai fini della procedura di notifica di cui all'articolo 30, che specifica l'ambito di applicazione della designazione degli organismi notificati

1. Introduzione

La valutazione della conformità dei sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento può richiedere il coinvolgimento di organismi di valutazione della conformità. Solo gli organismi di valutazione della conformità designati conformemente al presente regolamento possono effettuare valutazioni della conformità e solo per le attività relative ai tipi di sistemi di IA interessati. L'elenco dei codici, delle categorie e dei corrispondenti tipi di sistemi di IA definisce l'ambito di applicazione della designazione degli organismi di valutazione della conformità notificati a norma dell'articolo 30.

2. Elenco dei codici, delle categorie e dei corrispondenti sistemi di IA

a) Sistemi di IA soggetti all'allegato I

Codice AIA
AIP 0102	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 2
AIP 0103	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 3
AIP 0104	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 4
AIP 0105	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 5
AIP 0106	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 6
AIP 0107	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 7
AIP 0108	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 8
AIP 0109	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 9
AIP 0110	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 10
AIP 0111	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 11
AIP 0112	Sistemi di IA soggetti all'allegato I, sezione A, punto 12

b) Sistemi di IA soggetti all'allegato III, punto 1

Codice AIA
AIB 0201	Sistemi di identificazione biometrica remota.
AIB 0202	Sistemi di IA di categorizzazione biometrica.
AIB 0203	Sistemi di IA di riconoscimento delle emozioni.

3. Codici specifici per la tecnologia di IA

a) IA simbolica e sistemi esperti

Codice AIA
AIH 0101	Sistemi di IA basati sull'IA simbolica, sistemi esperti e basati sulla conoscenza e sistemi di IA basati sulla ricerca e sull'ottimizzazione.

b) Apprendimento automatico, esclusa l'IA generativa e l'IA per finalità generali

Codice AIA
AIH 0201	Sistemi di IA che trattano dati strutturati.
AIH 0202	Sistemi di IA che trattano dati audio e di segnale.
AIH 0203	Sistemi di IA che trattano dati testuali.
AIH 0204	Sistemi di IA che trattano immagini e video.
AIH 0205	Sistemi di IA che apprendono dal loro ambiente, esclusi i sistemi di IA di cui al codice AIH 0401.

c) Sistemi di IA basati sull'IA per finalità generali e sull'IA generativa

Codice AIA
AIH 0301	Sistemi di IA generativa, compresi i sistemi di IA basati su modelli di IA per finalità generali.

d) Tecnologie di IA emergenti

Codice AIA
AIH 0401	Sistemi di IA basati su altre tecnologie di IA emergenti non contemplate da altri codici, compresa l'IA agentica.

4. Domanda di designazione

Gli organismi di valutazione della conformità utilizzano gli elenchi di codici, categorie e corrispondenti tipi di sistemi di IA riportati nel presente allegato quando specificano i tipi di sistemi di IA nella domanda di designazione di cui all'articolo 29.

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti
Fonte	Requisito

3. Standard correlati

Standard
Fonte	Requisito

Ticket collegati

Collegamenti
Tipo di collegamento	Ticket
is related to	New version: AI Act (KI-Verordnung) (CELEX:02024R1689-20260727) – 0 new, 0 changed, 3 removed

Builddate: 27.07.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32024R1689
EULAW -
European Regulation published on http://eur-lex.europa.eu/