REGULAMENTO (UE) 2025/2365 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 12 de novembro de 2025 relativo à prevenção das perdas de péletes de plástico para reduzir a poluição por microplásticos

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Os microplásticos são omnipresentes, persistentes e não conhecem fronteiras. São também prejudiciais para o ambiente e potencialmente nocivos para a saúde humana. Os danos que os microplásticos causam ao ambiente e, potencialmente, à saúde humana podem ser ainda mais agravados pela presença de aditivos químicos nocivos e outras substâncias que suscitam preocupação, que tenham sido adicionados durante a produção e a conversão. Os microplásticos são facilmente transportados pelo ar e pelas águas superficiais terrestres e correntes oceânicas, sendo a sua mobilidade um fator agravante. Podem ser encontrados em solos, incluindo terras agrícolas, e em lagos, rios, estuários, praias, lagoas, mares, oceanos e regiões remotas, outrora intocadas. A sua presença nos solos tem efeitos nas propriedades deste e desencadeia alterações do solo que têm um impacto negativo no crescimento de algumas plantas. Os impactos dos microplásticos no meio marinho foram amplamente documentados. Uma vez no meio marinho, os microplásticos são quase impossíveis de recolher e são reconhecidamente consumidos por uma série de organismos e animais, causando danos à biodiversidade e aos ecossistemas. A persistência de péletes de plástico no meio aquático pode ser medida ao longo de décadas, e a sua ingestão pela fauna marinha, em especial por aves marinhas e tartarugas marinhas, pode causar danos físicos ou a morte. Os microplásticos também contribuem para as alterações climáticas enquanto fonte adicional de emissões de gases com efeito de estufa e de pressão sobre os ecossistemas. O potencial dos microplásticos para agirem como portadores de produtos tóxicos adsorvidos ou microrganismos patogénicos é parte integrante do problema. Os seres humanos são expostos aos microplásticos através do ar e do consumo de alimentos. A crescente sensibilização para a presença dos microplásticos na cadeia alimentar pode minar a confiança dos consumidores e acarretar consequências económicas. Poderá haver impactos económicos negativos em determinadas atividades, como a pesca comercial e a agricultura, bem como o lazer e o turismo, nas zonas afetadas pelas libertações.

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No seu parecer de 30 de abril de 2019 intitulado «Environmental and health risks of microplastic pollution» (Riscos ambientais e sanitários da poluição por microplásticos), o Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão considerou que «existem motivos significativos de preocupação e para a adoção de medidas de precaução».

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Os péletes de plástico são todos os materiais de moldagem que contêm polímeros, de origem primária ou secundária, ou ambas, independentemente de terem origem em biomassa ou de serem biodegradáveis a prazo. Os péletes de plástico destinam-se principalmente a ser utilizados em operações de fabrico de produtos de plástico por moldagem, o que abrange a moldagem stricto sensu, a extrusão, a formação de espuma, a formação de películas, a compressão ou a injeção. Em alternativa, os péletes de plástico podem ser utilizados em operações de fabrico de produtos não plásticos, sempre que esses péletes se encontrem quimicamente encapsulados numa matriz, como o betão leve, ou fisicamente incorporados no produto, como o asfalto. Os péletes de plástico podem conter aditivos químicos e podem assumir inúmeras formas, como grânulos, flocos, resinas, cilindros, esférulas, poeiras, micropoeiras, microesferas e aglomerados. Têm geralmente um tamanho que varia entre 2 e 5 milímetros de diâmetro, embora uma pequena percentagem dos péletes de plástico seja menor ou maior.

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O pó de péletes de plástico é o resíduo industrial que se originam no manuseamento, moagem ou transformação de péletes de plástico que não é utilizado em operações de fabrico de produtos de plástico e, por conseguinte, não é abrangido pelo âmbito da definição de péletes de plástico constante do presente regulamento. A produção desse pó é difícil de evitar, mas pode ser minimizada. Esse pó deverá ser extraído por meio de filtros ou dispositivos de captação como medida de saúde e segurança no trabalho.

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As perdas de péletes de plástico constituem a terceira maior fonte de microplásticos libertados de forma não intencional no ambiente da União e ocorrem devido a más práticas de manuseamento em todas as fases da cadeia de abastecimento de péletes de plástico, nomeadamente a produção, que inclui a reciclagem, a preparação de lotes, a compostagem, a conversão, a transformação, a distribuição, o transporte, inclusive por via marítima, e outras operações logísticas, o armazenamento, o embalamento e a limpeza de contentores e cisternas de péletes de plástico. Por conseguinte, é essencial uma abordagem baseada na cadeia de abastecimento para assegurar que todos os agentes económicos envolvidos no manuseamento de péletes de plástico se empenhem na prevenção das perdas. Desde 2015, a indústria europeia de fabrico de plásticos tem vindo a adotar progressivamente o programa internacional «Operation Clean Sweep®» (OCS) como compromisso voluntário. No âmbito desse programa, cada empresa que fabrica ou manuseia péletes de plástico reconhece a importância de não haver perdas de péletes de plástico e compromete-se a adotar boas práticas. Embora, de um modo geral, tais práticas sejam bem compreendidas pelos signatários do OCS, não têm sido aplicadas de forma abrangente. A adoção do programa OCS pela indústria do plástico continua a ser baixa.

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Foram manifestadas, quase por todo o mundo, preocupações com os impactos da poluição por microplásticos no ambiente e na saúde humana. Alguns Estados-Membros adotaram ou propuseram medidas específicas. No entanto, uma manta de retalhos de restrições nacionais poderá prejudicar o funcionamento do mercado interno.

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Numa tentativa de combater a poluição por plásticos, a Comissão reconheceu, na sua comunicação de 16 de janeiro de 2018 intitulada «Uma Estratégia Europeia para os Plásticos na Economia Circular», os riscos colocados pelos microplásticos e apelou à adoção de soluções inovadoras que visem as diferentes fontes de microplásticos. A Comissão reiterou esse empenho nas suas comunicações de 11 de dezembro de 2019, sobre o Pacto Ecológico Europeu, de 11 de março de 2020, sobre o novo Plano de Ação para a Economia Circular, e de 12 de maio de 2021, sobre o Plano de Ação para a Poluição Zero. O Plano de Ação para a Poluição Zero inclui, entre as suas metas para 2030, uma redução de 30 % da quantidade de microplásticos libertados no ambiente.

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O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) aborda a poluição por microplásticos, impondo uma restrição à colocação no mercado de microplásticos adicionados intencionalmente aos produtos, uma vez que uma parte considerável da poluição por microplásticos decorre da utilização de micropartículas de polímeros sintéticos, estremes ou quando são intencionalmente adicionadas aos produtos, e essa poluição representa um risco inaceitável para o ambiente.

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A Recomendação OSPAR 2021/06 para reduzir a perda de péletes de plástico no meio marinho («Recomendação OSPAR 2021/06») foi adotada em junho de 2021 pelas partes contratantes na Convenção para a Proteção do Meio Marinho do Atlântico Nordeste (Convenção OSPAR), com o objetivo de reduzir o lixo marinho ao promover o desenvolvimento e a aplicação atempados de normas de prevenção das perdas de péletes e de regimes de certificação eficazes e coerentes para toda a cadeia de abastecimento de plásticos. As medidas destinadas a minimizar o risco associado ao transporte marítimo de péletes de plástico estão a ser examinadas pela Organização Marítima Internacional (OMI), que emitiu a circular não vinculativa MEPC.1/Circ 909 que contém recomendações para o transporte marítimo de péletes de plástico em contentores de mercadorias. Neste contexto, a União e os seus Estados-Membros deverão acompanhar de perto quaisquer desenvolvimentos futuros ao nível da OMI, assumindo um papel de liderança na garantia de um elevado nível de proteção do ambiente nesta matéria, nomeadamente prevendo esse elevado grau de proteção.

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Na comunicação apresentada pela União ao Programa das Nações Unidas para o Ambiente, antes da segunda sessão do Comité Intergovernamental de Negociação sobre um instrumento internacional juridicamente vinculativo em matéria de poluição por plásticos (INC-2), a União e os seus Estados-Membros salientaram a necessidade de o futuro instrumento incluir medidas para reduzir as libertações não intencionais de microplásticos.

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Embora existam atos jurídicos da União em matéria de prevenção de resíduos, poluição, lixo marinho e produtos químicos, não existem regras específicas da União que previnam a perda de péletes de plástico como fonte de poluição por microplásticos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. A Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) consagra os princípios básicos da gestão de resíduos e impõe aos Estados-Membros obrigações gerais no sentido de tomarem medidas para evitar a produção de resíduos. Essas obrigações gerais deverão ser complementadas com a abordagem de aspetos e requisitos específicos para o manuseamento cuidadoso dos péletes de plástico, a fim de evitar que se transformem em resíduos.

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Embora a produção de materiais poliméricos à escala industrial seja abrangida pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), outras atividades, como a conversão, o transporte ou o armazenamento de péletes de plástico, geralmente desenvolvidas por pequenas e médias empresas, não são abrangidas por essa diretiva. Além disso, o documento de referência sobre as melhores técnicas disponíveis na produção de polímeros, de agosto de 2007, previsto nos termos da Diretiva 96/61/CE do Conselho (7), não aborda a questão específica das perdas de péletes de plástico.

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A Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) aborda a monitorização e a avaliação dos impactos do lixo de dimensões microscópicas, incluindo os microplásticos, nos meios costeiros e marinhos. Foi elaborada uma atualização das primeiras orientações sobre a monitorização do lixo marinho, com o objetivo de harmonizar metodologias, nomeadamente no tocante a monitorizar a presença e a distribuição de péletes de plástico ao longo da faixa costeira. No entanto, a Diretiva 2008/56/CE não inclui requisitos específicos em matéria de prevenção ou redução das perdas de péletes de plástico na fonte.

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O Regulamento (UE) 2023/2055 da Comissão (9), que modifica o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, encara as perdas de micropartículas de polímeros sintéticos, ou seja, péletes de plástico, para utilização em instalações industriais, como libertações evitáveis e introduz um requisito de comunicação de informações numa base anual sobre a quantidade estimada de microplásticos libertados no ambiente. Embora careça de uma metodologia para estimar as perdas, tal requisito destina-se a aumentar a informação sobre as perdas de péletes de plásticos e a melhorar a qualidade das informações recolhidas para avaliar os riscos decorrentes destes microplásticos no futuro.

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Para garantir que os péletes de plástico sejam manuseados de forma segura e responsável em todas as fases da cadeia de abastecimento de péletes de plástico, de modo a evitar perdas para o ambiente e a concretizar a ambição de perdas nulas de péletes de plástico, é necessário fixar requisitos para o manuseamento de péletes de plástico ao longo de toda a cadeia de abastecimento, nomeadamente na produção, incluindo os produtos resultantes da reciclagem, na preparação de lotes, na compostagem, na conversão, na transformação, na distribuição, no transporte, no armazenamento, no embalamento e na limpeza de cisternas e contentores nas estações de limpeza. O presente regulamento deverá aplicar-se a todas as entidades que manuseiam péletes de plástico ao longo de toda a cadeia de abastecimento, independentemente da sua utilização final.

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Os requisitos de manuseamento deverão ter em conta as boas práticas de manuseamento recomendadas a nível internacional, bem como os requisitos existentes em matéria de manuseamento de péletes de plástico fixados pelo setor na União. A este respeito, importa que a União Europeia e os seus Estados-Membros envidem esforços para tornar as recomendações da circular MEPC. 1/Circ 909 obrigatórias a nível internacional. Além disso, a União pode promover o debate a nível internacional sobre a obrigação de as transportadoras notificarem as autoridades competentes quando transportam péletes de plástico num país diferente daquele em que estão estabelecidas.

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Tendo em conta a natureza nociva dos péletes de plástico quando perdidos para o ambiente e a obrigação geral de os operadores económicos e os transportadores evitarem perdas de péletes de plástico, conforme previsto no presente regulamento, convém fixar requisitos específicos de informação sob a forma de um pictograma e de uma declaração de advertência. A fim de reduzir os encargos para os operadores económicos e as transportadoras, esses requisitos deverão poder ser aplicados tendo em conta as obrigações já existentes nos termos anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A entrada 78, pontos 7 e 10, do referido anexo determina requisitos de informação para os fornecedores de micropartículas de polímeros sintéticos. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «fornecedores de micropartículas de polímeros sintéticos» qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado péletes de plástico que sejam micropartículas de polímeros sintéticos. Deverão prestar informações pertinentes no rótulo, na embalagem, no folheto informativo ou na ficha de dados de segurança. Deverão poder facultar essas informações pertinentes ao prestarem as informações previstas no anexo XVII, entrada 78, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Uma vez que a eficácia dos diferentes meios possíveis para prestar essas informações pertinentes pode variar na sua eficácia no que diz respeito a contribuírem para o cumprimento da obrigação geral de evitar perdas, convém que a Comissão avalie essa eficácia relativa no contexto da revisão do presente regulamento.

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Quando os péletes de plástico são libertados e dispersos no meio marinho, podem ser prejudiciais para os recursos vivos e a vida marinha e interferir com outras utilizações legítimas do mar, como a pesca e a aquicultura. Como os péletes de plástico se assemelham a ovas de peixe para as aves, embora apenas 0,05 % dos pedaços de plástico presentes nas águas de superfície sejam péletes de plástico, estes representam cerca de 70 % do plástico ingerido pelas aves marinhas. Esses pequenos pedaços de plástico foram encontrados no estômago de 63 das cerca de 250 espécies de aves marinhas existentes no mundo inteiro. Além disso, estima-se que, em termos de peso, os péletes de plástico sejam a segunda maior fonte direta de poluição marinha por microplásticos. Segundo estimativas, entram todos os anos nos oceanos milhares de milhões de péletes de plástico individuais. Tal fica a dever-se às perdas e derrames, tanto em pequena como em grande escala, que ocorrem em terra e no mar durante todas as fases da cadeia de abastecimento, especialmente quando os péletes de plástico se encontram em trânsito. Além disso, os péletes de plástico podem dar à costa em praias e zonas costeiras e, consequentemente, ter um impacto negativo no turismo e nas atividades em terra. Vários incidentes que envolveram navios de mar resultaram na libertação de várias toneladas de péletes de plástico no meio marinho, o que teve consequências desastrosas para o ambiente e para as comunidades locais. Por exemplo, o acidente do navio Toconao, que afetou a costa norte de Espanha em 2023, levou à perda de seis contentores de mercadorias, dos quais um com cerca de mil sacos de 25 kg de péletes plástico, o que fez com que milhões de péletes plástico dessem à costa na Galiza.

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Para dar resposta a este problema do ponto de vista do transporte marítimo, o Comité de Proteção do Meio Marinho da OMI aprovou, em 2024, a circular MEPC.1/Circ.909. No entanto, uma vez que essas recomendações não são juridicamente vinculativas, a União, em conformidade com a obrigação que lhe incumbe por força dos Tratados de preservar, proteger e melhorar a qualidade do ambiente, bem como de promover, no plano internacional, medidas destinadas a enfrentar os problemas ambientais mundiais, deverá introduzir regras vinculativas por meio do presente regulamento, a fim de ser pioneira a nível mundial no que respeita a garantir um nível mais elevado de proteção do ambiente neste domínio. Os carregadores deverão assegurar que os péletes de plástico sejam embalados em embalagens de boa qualidade, que as informações de transporte cheguem em tempo útil ao operador, ao agente e ao capitão do navio de mar e que seja devidamente preenchido um pedido especial de estiva. Os operadores, agentes e capitães de navios de mar deverão, com base nas informações de transporte recebidas dos carregadores, assegurar que os contentores de mercadorias que contêm péletes de plástico sejam devidamente armazenados e protegidos, de modo a minimizar os perigos para o meio marinho, sem prejudicar a segurança do navio de mar nem das pessoas a bordo. Concretamente, os contentores de mercadorias que contenham péletes de plástico deverão ser armazenados sob o convés, sempre que razoavelmente viável, ou a bordo em zonas protegidas do convés exposto. Estes requisitos complementam os regimes jurídicos globais da OMI e da União em matéria de segurança do transporte marítimo e de prevenção da poluição por navios, em especial a Diretiva 2002/59/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10), que previu um sistema de prevenção de acidentes e da poluição no mar, tendo em conta as normas jurídicas internacionais.

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Os operadores económicos, as transportadoras da UE e as transportadoras de países terceiros deverão aplicar os requisitos relativos ao manuseamento de péletes de plástico seguindo uma ordem prioritária de ações para prevenir a libertação de péletes de plástico no ambiente como prioridade absoluta. Por conseguinte, o primeiro passo deverá ser a prevenção de derrames de péletes de plástico dos sistemas de contenção primária durante o manuseamento de rotina, reduzindo assim o risco de derrames para o mais baixo nível possível, nomeadamente evitando qualquer manuseamento desnecessário, por exemplo, reduzindo os pontos de transferência, e utilizando embalagens de boa qualidade, seguindo-se a contenção dos péletes de plástico derramados para garantir que não são perdidos para o ambiente e, como passo final, a limpeza após um derrame ou uma perda. As intervenções de contenção e limpeza deverão ser realizadas de forma a minimizar os danos ambientais, em especial nos habitats sensíveis.

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Embora o objetivo do presente regulamento seja prevenir as perdas de péletes de plástico por parte de todos os operadores económicos, transportadoras da UE e transportadoras de países terceiros, as obrigações das micro, pequenas e médias empresas deverão ser ajustadas para atenuar os encargos que lhes são impostos. Por outro lado, os Estados-Membros não deverão ser impedidos de introduzir ou manter medidas de proteção mais rigorosas. Essas medidas, incluindo as destinadas aos operadores económicos que manuseiam mais de 5 toneladas de péletes de plástico, deverão ser compatíveis com os Tratados.

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A fim de assegurar a rastreabilidade dos péletes de plástico manuseados e transportados em cada Estado-Membro e de permitir que as autoridades competentes realizem verificações da conformidade de forma eficiente, é necessário registar as instalações onde são manuseados péletes de plástico e as transportadoras que os transportam.

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A fim de prevenir as perdas de péletes de plástico, os operadores económicos deverão criar, aplicar e manter atualizado em permanência um plano de gestão dos riscos, incluindo uma avaliação dos riscos, que identifique o potencial de derrames e perdas e documente, em especial, os equipamentos e procedimentos específicos existentes para prevenir, conter e limpar as perdas de péletes de plástico. O plano de gestão dos riscos deverá também ter em consideração os custos e os benefícios de equipamento e procedimentos adicionais para fazer face aos riscos identificados, tendo em conta a natureza e a dimensão da instalação, bem como a escala das suas operações. Sempre que tenham sido adicionados aditivos aos péletes de plástico, os operadores económicos deverão ter em conta as características de perigosidade dos péletes de plástico em causa, e, se esses aditivos forem suscetíveis de aumentar os danos causados à saúde humana ou ao ambiente em caso de perdas de péletes de plástico, os operadores económicos deverão ponderar incluir tais informações no plano de gestão dos riscos.

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Para que as autoridades competentes possam verificar o cumprimento dos requisitos do plano de gestão dos riscos, os operadores económicos deverão facultar-lhes o plano de gestão dos riscos que fixaram, juntamente com uma autodeclaração de conformidade ou um certificado, consoante o caso.

(25)

Os operadores económicos deverão poder determinar, mediante uma abordagem baseada nos riscos, o equipamento específico a instalar ou os procedimentos a implementar. Não obstante, as autoridades competentes, ao verificarem a conformidade, deverão poder exigir que os operadores económicos alterem o plano de gestão dos riscos, nomeadamente tomando, num determinado prazo, qualquer uma das medidas enunciadas no presente regulamento, a fim de assegurar a aplicação adequada dos requisitos do mesmo.

(26)

A fim de avaliar a adequação do plano de gestão dos riscos concebido para cada instalação, os operadores económicos deverão manter um registo da quantidade anual estimada de péletes de plástico perdidos, juntamente com as quantidades totais manuseadas. Para reduzir os encargos para os operadores económicos, as autoridades competentes e os certificadores deverão poder utilizar as informações sobre as estimativas das quantidades libertadas no âmbito do requisito de comunicação de informações previsto no anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

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Devido às características da sua atividade, as transportadoras não deverão ser mandatadas para criar e implementar um plano de gestão dos riscos. Em vez disso, deverão ser obrigadas a tomar medidas concretas destinadas a prevenir, conter e resolver os derrames e perdas. Afigura-se oportuno que as autoridades competentes verifiquem estas medidas, principalmente durante o processo de transporte. Algumas das medidas deverão ser aplicadas durante as operações de carga e descarga, que são pontos críticos de derrames e perdas. Tais operações são normalmente realizadas sob a responsabilidade tanto dos operadores económicos como das transportadoras, ao passo que as transportadoras são as únicas partes responsáveis pela viagem de transporte.

(28)

As transportadoras de países terceiros deverão designar um mandatário que atue em seu nome e que deva poder ser contactado por qualquer autoridade competente. O mandatário deverá ser explicitamente designado, por mandato escrito da transportadora de um país terceiro, no que respeita às obrigações específicas previstas no presente regulamento. A designação de um mandatário não afeta as responsabilidades que, nos termos do presente regulamento, incumbem às transportadoras de países terceiros. O mandatário deverá estar sujeito a processos de execução, no que ao seu mandato diz respeito, em caso de incumprimento por parte da transportadora de um país terceiro.

(29)

O êxito da aplicação das medidas necessárias para prevenir, conter e limpar as perdas de péletes de plástico exige a plena cooperação e empenho dos trabalhadores dos operadores económicos, das transportadoras da UE e das transportadoras de países terceiros. Os operadores económicos, as transportadoras da UE e as transportadoras de países terceiros deverão ser obrigados a formar o seu pessoal de acordo com as funções e responsabilidades específicas dos seus trabalhadores, a fim de garantir que estejam cientes e aptos a instalar, utilizar e proceder à manutenção do equipamento, bem como a executar os procedimentos necessários para assegurar o cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento, inclusive sobre a forma de monitorizar e comunicar perdas de péletes de plástico. Se for caso disso, os operadores económicos, as transportadoras da UE e as transportadoras de países terceiros deverão adotar medidas corretivas, incluindo, se necessário, a melhoria do equipamento e dos procedimentos em vigor. Deverão ainda ser obrigados a monitorizar e manter registos das quantidades de perdas estimadas anualmente, a fim de ajudar a colmatar lacunas de conhecimento persistentes.

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As empresas de média e grande dimensão costumam ter uma estrutura mais complexa devido à sua dimensão. As que exploram instalações nas quais são manuseados péletes de plástico em quantidades iguais ou superiores a um limiar de 1 500 toneladas por ano deverão ser obrigadas a aplicar medidas adicionais para cada instalação, como a realização de uma avaliação interna anual e a adoção de um programa de formação que dê resposta às necessidades de formação específicas e às modalidades reativas ao programa de formação. A avaliação interna poderá abranger aspetos como as quantidades estimadas e as causas das perdas, os equipamentos ou os procedimentos de prevenção, contenção e limpeza aplicados para evitar futuras perdas e a respetiva eficácia, reuniões com o pessoal, as inspeções dos equipamentos e os procedimentos em vigor e a revisão de toda a documentação pertinente.

(31)

Importa que as microempresas e as empresas de pequena, média e grande dimensão que explorem instalações nas quais tenham sido manuseados péletes de plástico em quantidades inferiores a um limiar anual de 1 500 toneladas por ano estejam sujeitas à apresentação de uma autodeclaração de conformidade. Há também que lhes conceder tempo suficiente para demonstrarem a sua conformidade.

(32)

As empresas que exploram instalações nas quais são manuseados péletes de plástico em quantidades iguais ou superiores a um limiar de 1 500 toneladas por ano podem ser responsáveis por riscos maiores de perdas de péletes de plástico. As empresas de média e grande dimensão que exploram instalações nas quais são manuseados péletes de plástico em quantidades iguais ou superiores a um limiar de 1 500 toneladas por ano deverão demonstrar o cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento mediante a obtenção e renovação de um certificado emitido por certificadores. Em consonância com uma abordagem baseada na cadeia de abastecimento, limitando simultaneamente os encargos administrativos, as pequenas empresas que exploram instalações nas quais são manuseados péletes de plástico em quantidades iguais ou superiores a um limiar de 1 500 toneladas por ano deverão demonstrar o cumprimento mediante a obtenção de um certificado emitido por certificadores com uma validade de cinco anos. O processo de certificação destina-se igualmente a ajudar pequenas empresas que exploram instalações onde os péletes de plástico são manuseados em quantidades iguais ou superiores a um limiar de 1 500 toneladas por ano a identificar as medidas necessárias ao cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento. Após terminar o período de validade do certificado, essas pequenas empresas deverão demonstrar o cumprimento dos requisitos notificando à autoridade competente, de cinco em cinco anos a contar da última notificação, uma atualização do seu plano de gestão dos riscos e uma autodeclaração de conformidade, a menos que essas pequenas empresas optem, em tempo útil, por continuar a demonstrar o cumprimento mediante a renovação de um certificado emitido por certificadores.

(33)

Os certificadores, em especial os serviços de consultoria, não deverão exercer qualquer atividade suscetível de comprometer a independência das suas apreciações ou a sua integridade no exercício das atividades de certificação para as quais estão acreditados. Os certificadores podem ser um organismo de avaliação da conformidade acreditado ou um verificador ambiental autorizado a realizar atividades de verificação e validação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1221/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). O certificado deverá corresponder a um formato único, a fim de assegurar a homogeneidade da informação.

(34)

A fim de possibilitar que as autoridades competentes verifiquem de forma mais eficiente a conformidade ao abrigo do presente regulamento, é importante que os certificadores notifiquem as autoridades competentes do resultado das suas avaliações. Os certificados não deverão prejudicar a avaliação da conformidade pelas autoridades competentes.

(35)

A fim de assegurar a transparência, as autoridades competentes deverão disponibilizar ao público determinadas informações. Essas informações incluem uma notificação sobre as instalações exploradas, a participação no transporte de péletes de plástico na União, incluindo alterações significativas em relação às informações anteriormente notificadas, a designação de um mandatário, os planos de gestão dos riscos, as autodeclarações de conformidade, certificados e licenças, e deverão estar acessíveis num sítio Web fácil de encontrar, gratuito e sem restrições de acesso. No entanto, para garantir a segurança e a confidencialidade, as autoridades competentes deverão poder reter pormenores específicos se a sua divulgação for suscetível de comprometer a segurança das instalações em causa, a segurança das populações locais ou outros interesses públicos. A Comissão deverá igualmente publicar listas de sítios Web nacionais e de mandatários das transportadoras de países terceiros, a fim de garantir um amplo acesso a essas informações, salvaguardando simultaneamente o sigilo comercial.

(36)

Para estarem registados no Sistema Comunitário de Ecogestão e Auditoria (EMAS), os operadores económicos são obrigados a cumprir a legislação ambiental, incluindo o presente regulamento. Por conseguinte, os operadores económicos que estejam registados no EMAS deverão ser considerados conformes com os requisitos previstos no presente regulamento, desde que um verificador ambiental tenha verificado que os requisitos previstos no mesmo foram incluídos no sistema de gestão ambiental e aplicados. Tais operadores económicos deverão, por conseguinte, ficar isentos das obrigações de certificação e notificação às autoridades competentes aquando da renovação das autodeclarações e da atualização do plano de gestão dos riscos. Para além da isenção prevista no que respeita ao EMAS, e a fim de reduzir os encargos para outros sistemas de elevada integridade, deverá ser possível que os operadores económicos que elaboram e implementam outros sistemas de gestão ambiental para cada instalação fiquem isentos do cumprimento do presente regulamento, desde que cumpram determinados critérios nele fixados.

(37)

Cabe às autoridades competentes verificar o cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento por parte dos operadores económicos, das transportadoras da UE e das transportadoras de países terceiros, utilizando, se for caso disso, as conclusões apresentadas no âmbito do processo de certificação ou das autodeclarações. Essa verificação deverá basear-se, consoante o caso, em inspeções ambientais ou noutras medidas de verificação, e deverão seguir uma abordagem baseada no risco. As inspeções deverão, sempre que possível, ser coordenadas com as exigidas por outros atos jurídicos da União. As autoridades competentes deverão prestar à Comissão informações sobre a execução do presente regulamento.

(38)

Os Estados-Membros deverão poder assegurar o cumprimento do presente regulamento por meio de licenças com base num sistema de inspeções regulares das instalações, a fim de examinar toda a gama de efeitos ambientais pertinentes, incluindo derrames e perdas. No caso das instalações situadas num Estado-Membro que decida impor e verificar esse cumprimento por meio de tal sistema de licenças e de inspeções regulares, os operadores económicos deverão ficar isentos de obter um certificado ou de apresentar uma autodeclaração de conformidade no que respeita às instalações relativamente às quais sejam titulares de uma licença que imponha as condições necessárias para o cumprimento do presente regulamento. No caso das instalações às quais se aplica essa isenção, os operadores económicos deverão notificar a autoridade competente pertinente do plano de gestão dos riscos e das suas atualizações regulares. Quando o cumprimento for assegurado por meio de licenças, os Estados-Membros deverão tomar as medidas necessárias para rever as condições das licenças em vigor e emitir novas licenças, de modo que o cumprimento do presente regulamento seja assegurado em tempo útil.

(39)

A Diretiva 2008/98/CE prevê que os Estados-Membros devam exigir que os recicladores obtenham uma licença, cujas condições assegurem que a produção de péletes de plástico seja realizada sem pôr em perigo a saúde humana nem prejudicar o ambiente, nomeadamente sem criar riscos para a água, o ar, o solo, a flora ou a fauna.

(40)

A fim de minimizar os efeitos de eventuais perdas, os operadores económicos, as transportadoras da UE e as transportadoras de países terceiros deverão tomar as medidas corretivas necessárias para restabelecer a conformidade com o presente regulamento. As medidas corretivas necessárias deverão ser proporcionais à infração detetada e aos seus efeitos nocivos previstos para o ambiente. Sempre que detetem uma infração do presente regulamento, as autoridades competentes deverão notificar desse facto os operadores económicos, as transportadoras da UE e as transportadoras de países terceiros e exigir que sejam tomadas medidas corretivas para restabelecer a conformidade.

(41)

Importa que as autoridades competentes disponham de um conjunto mínimo de poderes de inspeção e execução, a fim de assegurarem o cumprimento do disposto no presente regulamento, cooperarem entre si de forma mais rápida e eficiente e dissuadirem os operadores económicos, as transportadoras da UE e as transportadoras de países terceiros, os mandatários, os carregadores e os operadores, agentes e capitães dos navios de mar que transportam péletes de plástico, se for caso disso, de infringirem o presente regulamento. Esses poderes deverão ser suficientes para responder aos desafios da execução e para impedir que os operadores económicos incumpridores tirem partido de lacunas do sistema de execução deslocando as suas atividades para Estados-Membros cujas autoridades competentes não disponham de meios suficientes para combater as práticas ilegais. As autoridades competentes deverão poder utilizar todos os factos e circunstâncias do processo como elementos de prova para efeitos da sua inspeção.

(42)

As micro, pequenas e médias empresas representam uma parte importante da cadeia de abastecimento de péletes de plástico. Ao cumprirem as obrigações pertinentes previstas no presente regulamento, poderão enfrentar desafios específicos na execução e custos proporcionalmente mais elevados. A Comissão deverá sensibilizar os operadores económicos e as transportadoras para a necessidade de prevenirem as perdas de péletes de plástico. Além disso, em consulta com todas as partes interessadas pertinentes, a Comissão deverá elaborar materiais de formação, que podem assumir várias formas, incluindo guias e cursos, para ajudar os operadores económicos e as transportadoras a cumprir as suas obrigações, em especial no que respeita aos requisitos em matéria de avaliação dos riscos. A Recomendação OSPAR 2021/06 deverá ser tida em conta a este respeito. Cabe aos Estados-Membros facultar acesso às informações e prestar assistência, nomeadamente às micro e pequenas empresas, no que respeita ao cumprimento das obrigações e dos requisitos em matéria de avaliação dos riscos. A assistência prestada pelos Estados-Membros poderá incluir apoio técnico e formação especializada a todo o pessoal que manuseie péletes de plástico. Poderá também incluir apoio financeiro, nomeadamente para efeitos de certificação das pequenas empresas, bem como o acesso a financiamento. As medidas tomadas pelos Estados-Membros deverão respeitar as regras aplicáveis em matéria de auxílios estatais.

(43)

A fim de alcançar uma base comum para estimar as perdas de péletes de plástico, é necessário dispor de uma metodologia normalizada prevista numa norma harmonizada adotada em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (12). O Regulamento (UE) n.o 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas caso essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos desse regulamento.

(44)

A fim de assegurar a realização dos objetivos do presente regulamento e a aplicação eficaz dos requisitos nele previstos, os Estados-Membros deverão designar as suas autoridades competentes responsáveis pela aplicação e execução do presente regulamento. Nos casos em que exista mais do que uma autoridade competente designada no seu território, os Estados-Membros deverão promover uma estreita cooperação entre todas as autoridades competentes designadas de modo a assegurar o exercício efetivo das funções dessas autoridades.

(45)

A fim de assegurar o cumprimento, as autoridades competentes deverão igualmente tomar as medidas necessárias, incluindo a inspeções e audições, com base nessas informações, como queixas fundamentadas apresentadas por terceiros. Os terceiros que apresentem uma queixa deverão poder demonstrar um interesse suficiente ou alegar a violação de um direito.

(46)

Os Estados-Membros deverão assegurar que quaisquer medidas tomadas pelas suas autoridades competentes ao abrigo do presente regulamento sejam passíveis de recurso judicial efetivo, em conformidade com o artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a «Carta»). Em conformidade com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça da União Europeia, cabe aos órgãos jurisdicionais dos Estados-Membros assegurar a proteção jurisdicional dos direitos de cada pessoa conferidos pelo direito da União. Além disso, o artigo 19.o, n.o 1, do Tratado da União Europeia (TUE) obriga os Estados-Membros a determinar as vias de recurso necessárias para assegurarem uma tutela jurisdicional efetiva nos domínios abrangidos pelo direito da União. A este respeito, os Estados-Membros deverão assegurar que seja garantido ao público, nomeadamente às pessoas singulares ou coletivas abrangidos pelo presente regulamento, o acesso à justiça, em conformidade com as obrigações que os Estados-Membros acordaram enquanto partes na Convenção sobre Acesso à Informação, Participação do Público no Processo de Tomada de Decisão e Acesso à Justiça em Matéria de Ambiente, da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE), de 25 de junho de 1998 (13) («Convenção de Aarhus»).

(47)

Os Estados-Membros deverão definir regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação das disposições nacionais aprovadas em aplicação do presente regulamento e deverão garantir a aplicação de tais disposições. Os Estados-Membros podem definir regras relativas a sanções administrativas e penais. Em qualquer caso, a imposição de sanções penais e administrativas não deverá implicar violação do direito a não ser julgado nem punido duas vezes pelo mesmo delito (princípio ne bis in idem), tal como é interpretado pelo Tribunal de Justiça da União Europeia. No caso das infrações mais graves cometidas por uma pessoa coletiva, como as infrações com um elevado nível de gravidade pela sua natureza, escala e repetição, ou as que representem um risco significativo para a saúde humana ou o ambiente, os Estados-Membros deverão assegurar que o seu sistema nacional de sanções inclua sanções pecuniárias administrativas cujo montante máximo deverá ser, no mínimo, 3 % do volume de negócios anual da pessoa coletiva na União no exercício anterior àquele em que a sanção pecuniária administrativa é aplicada. Para tais infrações, sem prejuízo das obrigações que incumbem aos Estados-Membros por força da Diretiva 2008/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14), os Estados-Membros deverão poder, igualmente ou em alternativa, impor sanções penais, desde que sejam efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(48)

Se for caso disso, os Estados-Membros deverão apoiar o financiamento de projetos destinados a: limpar zonas poluídas por péletes de plástico utilizando práticas sustentáveis do ponto de vista ambiental; recolher, tratar e prestar informações sobre incidentes e acidentes que causam perdas e respostas conexas; melhorar o conhecimento dos impactos das perdas de péletes de plástico sobre a saúde humana e o ambiente; e promover programas de sensibilização, especialmente para as zonas mais afetadas, como as zonas industriais e os portos.

(49)

Em caso de danos para a saúde humana resultantes de uma infração do presente regulamento, os Estados-Membros deverão assegurar que as pessoas afetadas tenham a possibilidade de reclamar e obter uma compensação por esses danos junto das pessoas singulares ou coletivas em causa. Essas regras em matéria de compensação contribuem para a consecução dos objetivos de preservar, proteger e melhorar a qualidade do ambiente, bem como para a proteção da saúde humana, conforme previsto no artigo 191.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Concorrem igualmente para salvaguardar o direito à vida, à integridade do ser humano e à proteção da saúde consagrados nos artigos 2.o, 3.o e 35.o da Carta, bem como o direito à ação, conforme previsto no artigo 47.o da Carta. Além disso, a Diretiva 2004/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15) não confere aos particulares o direito a compensação na sequência de danos ambientais ou de ameaça iminente desses danos.

(50)

Por conseguinte, é adequado que o presente regulamento trate do direito a compensação por danos sofridos pelas pessoas e garanta que as pessoas possam defender os seus direitos contra danos para a saúde causados por violações ao presente regulamento e, deste modo, assegure uma aplicação mais eficaz do presente regulamento. Os procedimentos relativos aos pedidos de compensação deverão ser concebidos e aplicados de modo que não impossibilitem nem dificultem em demasia o exercício do direito à obtenção de uma compensação por danos.

(51)

O impacto do presente regulamento na autonomia processual dos Estados-Membros deverá limitar-se ao necessário para assegurar o objetivo de proteger a saúde humana mediante um ambiente seguro e não deverá afetar outras regras processuais nacionais que prevejam o direito de procurar obter uma compensação por violações ao presente regulamento. Todavia, tais regras nacionais não podem prejudicar o funcionamento eficaz do mecanismo de compensação previsto pelo presente regulamento.

(52)

A fim de garantir que as pessoas possam defender os seus direitos contra danos para a saúde causados por infrações ao presente regulamento e de assegurar, deste modo, uma execução mais eficaz do mesmo, as organizações não governamentais que promovem a proteção da saúde humana ou do ambiente, incluindo as que promovem a defesa dos consumidores e cumprem os requisitos previstos na legislação nacional, enquanto membros do público interessado, deverão ficar habilitadas a intervir em processos, conforme os Estados-Membros assim o determinem, em nome ou a favor de uma vítima, sem prejuízo das regras processuais nacionais relativas à representação e à defesa em tribunal. Os Estados-Membros gozam geralmente de autonomia processual para assegurarem o direito à ação contra infrações ao direito da União, sob reserva do respeito dos princípios da equivalência e da eficácia. Todavia, a experiência mostra que, embora existam provas epidemiológicas esmagadoras dos impactos negativos da poluição na saúde da população, não há uma associação linear que permita fazer uma ligação direta entre uma perda específica de péletes de plástico e impactos específicos na saúde humana ou no ambiente, e que, de um modo geral, esses impactos também não são imediatos.

(53)

A fim de ter em conta o progresso técnico e a evolução científica, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às alterações dos anexos do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional sobre legislar melhor de 13 de abril de 2016 (16). Em especial, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(54)

A fim de assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que respeita à comunicação de informações sobre a execução do presente regulamento. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (17).

(55)

No intuito de proporcionar aos operadores económicos, às transportadoras da UE, às transportadoras de países terceiros, aos carregadores e operadores, agentes e capitães de navios de mar tempo suficiente para se adaptarem aos requisitos previstos no presente regulamento, a aplicação deste deverá ser diferida.

(56)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, a prevenção de perdas de péletes de plástico, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão e aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,