REGULAMENTO (UE) 2026/405 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de fevereiro de 2026 relativo aos detergentes e aos tensioativos, e que revoga o Regulamento (CE) n. o 648/2004 (Texto relevante para efeitos do EEE)

(1)

As condições para a colocação no mercado e para a disponibilização no mercado de detergentes e tensioativos para detergentes foram harmonizadas através do Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Este regulamento prevê requisitos relacionados com a biodegradabilidade dos tensioativos, restrições ou proibições aplicáveis aos tensioativos por motivos de biodegradabilidade, limitações ao teor de fosfatos e outros compostos fosforados em detergentes para a roupa e detergentes para máquinas de lavar louça destinados aos consumidores, informações que os fabricantes devem manter à disposição das autoridades competentes e do pessoal médico dos Estados-Membros e regras sobre a rotulagem dos detergentes, nomeadamente no que diz respeito às fragrâncias alergénicas.

(2)

A avaliação da Comissão do Regulamento (CE) n.o 648/2004 concluiu que esse regulamento alcançou, em grande medida, os seus objetivos. Contudo, a mesma avaliação identificou também várias deficiências e domínios passíveis de melhorias. Nos últimos anos, o regime regulamentar para os produtos químicos mudou radicalmente, criando duplicações e uma falta de coerência das regras aplicáveis aos detergentes e, em especial, dos requisitos de informação pertinentes. Por conseguinte, há uma necessidade de assegurar a coerência e eliminar requisitos de informação duplicados.

(3)

Determinados desenvolvimentos recentes no mercado, em especial o desenvolvimento de detergentes que contêm microrganismos e as vendas de detergentes de reenchimento, não são de todo abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 648/2004 ou apenas o são de modo parcial. Além disso, o número de produtos propostos para venda através da Internet está a aumentar e tais vendas em linha colocam problemas específicos de aplicação em situações em que não há nem um fabricante estabelecido na União nem um importador. Por outro lado, a digitalização oferece oportunidades para simplificação, redução dos encargos e maior facilidade de utilização e de compreensibilidade das informações relativas à segurança e à utilização, que estão atualmente a ser desperdiçadas. Por conseguinte, é necessário ter em conta os novos produtos e práticas e intensificar os esforços de digitalização em consonância com os objetivos globais da União, em especial em termos de sustentabilidade e das transições ecológica e digital. Além disso, as vendas de reenchimento deverão ser incentivadas enquanto medida específica de prevenção de resíduos necessária para cumprir as metas de reutilização e reenchimento, em consonância com o Pacto Ecológico Europeu, previsto na Comunicação da Comissão de 11 de dezembro de 2019, e com o novo Plano de Ação para a Economia Circular para uma Europa mais limpa e competitiva, previsto na Comunicação da Comissão de 11 de março de 2020. Deverá ser incentivada e fomentada a reutilização e o reenchimento de embalagens com o intuito de promover a transição da União para uma economia circular. Os operadores económicos deverão também procurar disponibilizar no mercado detergentes aos consumidores noutras formas sustentáveis de venda, por exemplo, disponibilizando detergentes em embalagens recicláveis que permitam aos consumidores o reenchimento das embalagens adequadas em casa, garantindo simultaneamente a segurança dos consumidores.

(4)

O balanço de qualidade da legislação mais importante em matéria de produtos químicos, que não incluiu o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), sublinhou a complexidade do regime regulamentar da União para os produtos químicos e atribuiu essa complexidade ao elevado número de atos jurídicos específicos de produtos e de setores interligados. O balanço de qualidade salientou que as autoridades de fiscalização do mercado comunicam problemas de aplicação da lei relativamente a produtos provenientes de países terceiros e que entram na União através de vendas em linha. Também assinalou que há margem para simplificação na comunicação de informação através de rótulos para os utilizadores dos produtos e concluiu que a utilização de ferramentas inovadoras para comunicar informações sobre os produtos não está atualmente a ser aproveitada. Por conseguinte, é necessário simplificar as regras atuais a fim de reduzir os encargos para os operadores económicos, melhorar a compreensão dos consumidores e facilitar a fiscalização do mercado. O Regulamento (CE) n.o 648/2004 deverá, portanto, ser substituído.

(5)

A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) consagra princípios comuns e disposições de referência a aplicar à legislação do setor, de modo a constituir uma base coerente de revisão dessa legislação. O novo regime jurídico para detergentes e tensioativos deverá estar alinhado, na medida do possível, com aqueles princípios comuns e disposições de referência.

(6)

A fim de garantir a segurança jurídica e condições de concorrência equitativas para os operadores económicos, a atual definição de «detergente» deverá ser alargada de modo a abranger os detergentes recentemente desenvolvidos que contêm microrganismos adicionados intencionalmente. Esta definição deverá também abranger os produtos que auxiliam o processo de limpeza quando utilizados juntamente com um detergente para a roupa ou com um detergente para máquinas de lavar louça, bem como os produtos que alteram o odor dos tecidos, tendo em conta o papel complementar que esses produtos têm no desempenho da função de limpeza. As referências às superfícies incluem a superfície das frutas e produtos hortícolas.

(7)

Uma vez que os tensioativos são os principais ingredientes nos detergentes, os requisitos de biodegradabilidade existentes deverão ser mantidos. Uma vez que os tensioativos são principalmente vendidos em transações entre empresas para serem usados no fabrico de detergentes, não têm de estar sujeitos aos mesmos requisitos que os detergentes. Por conseguinte, deverão ser determinadas regras mínimas para os tensioativos, a saber, regras relativas às informações de rotulagem e à obrigação dos fabricantes de elaborarem documentação técnica. A fim de evitar impor encargos administrativos desnecessários, o fabricante só deverá ser obrigado a criar um passaporte digital do produto e a apresentar a ficha de informação relativa aos ingredientes para a resposta de emergência na área da saúde quando os tensioativos são disponibilizados no mercado diretamente aos consumidores ou a outros utilizadores finais. Além disso, as disposições relativas às vendas de reenchimento deverão também aplicar-se aos tensioativos destinados ao utilizador final.

(8)

O Pacto Ecológico Europeu definiu o objetivo de proteger melhor a saúde humana e o ambiente no contexto de uma abordagem ambiciosa para combater a poluição proveniente de todas as fontes e avançar para um ambiente livre de substâncias tóxicas. No âmbito desta abordagem, o presente regulamento deverá complementar as regras previstas nos instrumentos legislativos existentes.

(9)

Uma vez que a União já dispõe de um dos regimes regulamentares mais abrangentes e protetores para os produtos químicos, com o apoio da base de conhecimentos mais avançada a nível mundial, o presente regulamento não afeta a aplicação do direito da União vigente relativo a aspetos de proteção da saúde humana, da segurança e do ambiente que não são abrangidos pelo presente regulamento. O presente regulamento deverá, em especial, ser aplicado sem prejuízo dos Regulamentos (CE) n.o 1907/2006, (CE) n.o 1272/2008 (6) e (UE) n.o 528/2012 (7) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(10)

Os tensioativos são agentes que atuam na superfície, ajudando a romper a interface entre a água e óleos ou sujidade. São um dos principais ingredientes utilizados nos detergentes. No entanto, os tensioativos podem representar um risco para o ambiente uma vez que são descarregados em sistemas de esgotos ou diretamente em águas de superfície. Para evitar eventuais efeitos adversos que os tensioativos possam ter no ambiente, afigura-se necessário definir requisitos que garantam que os tensioativos são completamente biodegradáveis, quer sejam colocados no mercado individualmente e destinados a serem utilizados em detergentes, quer estejam contidos em detergentes.

(11)

Existem algumas substâncias utilizadas em detergentes, além dos tensioativos, que podem permanecer nas águas residuais após a sua utilização e, se não forem removidas pelos operadores de estações de tratamento de águas residuais com recurso a processos dispendiosos, persistem e acumulam-se no ambiente. A fim de facilitar a inovação e abordar os potenciais riscos para a saúde humana e para o ambiente, e a fim de apoiar os objetivos da Diretiva (UE) 2024/3019 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), deverão ser fixadas metas ambiciosas para a introdução de critérios de biodegradabilidade e de métodos de ensaio correspondentes para outros ingredientes nos detergentes, dando prioridade aos ingredientes com impactos potencialmente mais elevados no ambiente. Numa primeira fase, a Comissão deverá desenvolver critérios de biodegradabilidade para as películas poliméricas solúveis em água utilizadas como cápsulas de detergentes e para todos os polímeros nas películas e, numa segunda fase, deverá desenvolver esses critérios para outras substâncias orgânicas utilizadas em elevada concentração em detergentes, que representem, pelo menos, 10 % do produto. A fim de assegurar a igualdade de tratamento dos produtos, independentemente da sua forma líquida ou sólida, e evitar a diluição, esta percentagem deverá ser calculada a partir da massa total de substâncias, incluindo vários solventes, sem ter em conta o teor de água. A Comissão deverá também determinar métodos de ensaio adequados, a fim de assegurar uma aplicação uniforme e uma fiscalização eficaz do mercado em toda a União. Além disso, por razões de clareza jurídica e previsibilidade, deverão ser fixados prazos realistas para que os fabricantes ajustem as formulações dos seus produtos, de modo a satisfazer os critérios de biodegradabilidade a desenvolver pela Comissão para as películas ou os polímeros em películas e para as substâncias orgânicas em concentrações elevadas. A fim de assegurar a flexibilidade das regras em casos devidamente justificados, a Comissão deverá ficar habilitada a introduzir derrogações aos requisitos de biodegradabilidade para assegurar que a eficiência, a disponibilidade e a acessibilidade dos detergentes não sejam afetadas. Por último, a fim de assegurar um elevado grau de proteção do ambiente, a Comissão deverá também avaliar a viabilidade de introduzir critérios de biodegradabilidade para as substâncias orgânicas presentes em concentrações mais baixas ou de reduzir o limiar mínimo. Uma abordagem abrangente e faseada relativamente à biodegradabilidade deverá assegurar um progresso constante em relação aos produtos biodegradáveis, dentro de prazos realistas. A fim de dar aos fabricantes tempo para ajustarem as formulações dos produtos, há que prever períodos transitórios adequados e fixar critérios de ensaio com bastante antecedência.

(12)

O fósforo é outro ingrediente essencial utilizado em detergentes. Contudo, o fósforo e os seus compostos causam danos aos ecossistemas e ambientes aquáticos, dado que contribuem para a eutrofização. Preveem-se progressos significativos na recuperação do fósforo das águas residuais urbanas ao abrigo da Diretiva (UE) 2024/3019. No entanto, é importante continuar a abordar a questão na sua origem, limitando o teor de fósforo nos tipos de detergentes que são utilizados em maiores quantidades. Por conseguinte, para assegurar um elevado grau de proteção do ambiente, e para reduzir o contributo dos detergentes para a eutrofização, é necessário manter os limites harmonizados para o teor de fosfatos e de compostos fosforados em detergentes para a roupa e detergentes para máquinas de lavar louça destinados aos consumidores. Tendo em conta as consequências significativas que a eutrofização pode ter, a Comissão deverá avaliar a viabilidade de reduzir ainda mais esses limites e de introduzir novos limites para outras categorias de produtos e, se for caso disso, adotar uma proposta de alteração desses elementos essenciais do presente regulamento.

(13)

Nos últimos anos, foram desenvolvidos novos produtos de limpeza que contêm microrganismos vivos como ingredientes ativos. Os microrganismos têm a sua própria biologia e resposta ao ambiente. Devido à sua capacidade de proliferação, há uma diferença clara entre detergentes convencionais e microbianos. Por conseguinte, os perigos inerentes e os riscos decorrentes não são necessariamente da mesma natureza dos apresentados pelos produtos químicos, especialmente no que respeita à capacidade que os microrganismos têm para sobreviver e se multiplicarem numa diversidade de meios e de produzirem uma variedade de metabolitos e toxinas diferentes com potencial importância toxicológica.

(14)

Os microrganismos não estão sujeitos a registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou de outras disposições do direito da União que determinem que os fabricantes demonstrem que a sua utilização prevista é segura. Por conseguinte, os microrganismos só deverão ser elegíveis para utilização em detergentes na medida em que tenham sido claramente identificados e apoiados por dados que demonstrem que a sua utilização é segura. Por conseguinte, deverão ser previstas regras harmonizadas que regulem a segurança dos microrganismos presentes nos detergentes. A fim de assegurar um elevado grau de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como condições equitativas para os operadores económicos, a Comissão deverá determinar uma metodologia para a avaliação dos riscos dos detergentes que contêm microrganismos. Esta metodologia deverá ser tão abrangente quanto possível e cobrir todos os riscos conhecidos, incluindo para categorias específicas de produtos, como os que se encontram em formato de pulverizador ou os que se destinam a ser utilizados em superfícies em contacto com os alimentos.

(15)

Em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), é necessário substituir, reduzir ou refinar os ensaios em animais, com vista a eliminar progressivamente a utilização de animais em ensaios logo que possível. A colocação no mercado de detergentes e tensioativos que tenham sido objeto de ensaios em animais a fim de cumprir os requisitos do presente regulamento deverá, por conseguinte, ser geralmente proibida, permitindo, no entanto, a utilização de dados históricos. A Comissão deverá prever uma derrogação, se for caso disso, a fim de assegurar um elevado grau de proteção da saúde humana e do ambiente, e deverá comunicar qualquer decisão que conceda uma derrogação aos Estados-Membros e aos operadores económicos pertinentes.

(16)

Para assegurar um elevado grau de proteção do interesse público e assegurar uma concorrência leal no mercado interno, os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos detergentes e tensioativos com o presente regulamento, de acordo com o seu respetivo papel na cadeia de abastecimento. Sempre que adequado, os fabricantes e os importadores deverão realizar testes por amostragem dos detergentes e tensioativos que tenham disponibilizado no mercado, para proteção da saúde e da segurança dos consumidores e do ambiente.

(17)

Todos os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e distribuição deverão tomar medidas adequadas e eficazes para garantir que apenas disponibilizam no mercado da União detergentes e tensioativos que cumpram o disposto no presente regulamento. Por conseguinte, é necessário prever uma repartição clara e proporcionada das obrigações que correspondem ao papel de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.

(18)

É necessário prever um procedimento de avaliação da conformidade que permita aos operadores económicos demonstrar, e às autoridades competentes verificar, que os detergentes e tensioativos disponibilizados no mercado estão em conformidade com o presente regulamento. A Decisão n.o 768/2008/CE prevê módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, dos menos restritivos aos mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersetorial e evitar variantes ad hoc, a decisão acima mencionada especifica os procedimentos de avaliação da conformidade que podem ser escolhidos de entre os referidos módulos.

(19)

Os fabricantes, mais conhecedores do processo de conceção e produção, encontram-se na melhor posição para garantir a conformidade do detergente ou tensioativo com o presente regulamento. Consequentemente, os fabricantes deverão ser exclusivamente responsáveis pela realização do procedimento de avaliação da conformidade para detergentes e tensioativos. O módulo A, previsto no anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE, deverá ser aplicável à avaliação da conformidade de detergentes e tensioativos. Os fabricantes deverão também preparar documentação técnica que demonstre a conformidade do detergente ou tensioativo com as regras e os métodos de ensaio pertinentes.

(20)

Dado que os detergentes e tensioativos podem ter um longo período de conservação, e a fim de assegurar a coerência com os requisitos de conservação da documentação previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 aplicáveis à maioria dos detergentes, os fabricantes deverão conservar a documentação técnica, o passaporte digital do produto e, se for caso disso, o rótulo digital por um período de 10 anos a contar da data em que o detergente ou tensioativo abrangido por essa documentação técnica, passaporte digital do produto ou rótulo digital foi colocado no mercado.

(21)

Para facilitar a conformidade dos fabricantes com as suas obrigações nos termos do presente regulamento, os fabricantes estabelecidos na União deverão poder nomear um mandatário para desempenhar atribuições específicas em seu nome. Tal nomeação só é válida quando aceite por escrito pelo mandatário. Além disso, para garantir uma distribuição clara e proporcionada das responsabilidades entre o fabricante e o mandatário, é necessário elaborar a lista de atribuições que o fabricante poderá confiar ao mandatário, bem como a lista de atribuições que não podem ser delegadas. Além disso, a fim de assegurar a aplicabilidade e a eficácia dos requisitos de fiscalização do mercado e assegurar que apenas detergentes e tensioativos conformes são colocados no mercado da União, deverá existir sempre uma entidade estabelecida na União responsável por estabelecer contactos com as autoridades de fiscalização do mercado e por assegurar a conformidade com o presente regulamento. Para o efeito, os fabricantes estabelecidos fora da União deverão designar um mandatário estabelecido na União para os detergentes e tensioativos que colocam no mercado da União através da venda à distância, inclusive através de mercados em linha. O presente regulamento deverá, por conseguinte, determinar uma lista de tarefas adicionais que tais fabricantes devem confiar aos seus mandatários. Essa lista deverá incluir a obrigação de envidar todos os esforços para verificar se as informações e a documentação apresentadas pelo fabricante demonstram a conformidade com o presente regulamento. Essa obrigação deverá ser entendida como uma verificação documental, uma vez que o mandatário não deverá ser obrigado a realizar investigações pormenorizadas ou análises exaustivas da conformidade. Tal asseguraria uma proteção adequada da saúde humana e do ambiente, respeitando simultaneamente, em conformidade com o princípio da proporcionalidade, o papel e as capacidades específicas dos mandatários.

(22)

A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores, os operadores económicos deverão indicar e manter atualizados os seus dados de contacto, como um número de telefone, além dos endereços postal e eletrónico ou de outros canais de comunicação.

(23)

A fim de salvaguardar o funcionamento do mercado interno e garantir a realização do objetivo de proporcionar um elevado grau de proteção da saúde humana e do ambiente, afigura-se necessário confirmar que os detergentes e os tensioativos de países terceiros que entram no mercado da União, inclusive através de vendas em linha, também cumprem o presente regulamento. Em especial, é necessário assegurar que os fabricantes efetuam procedimentos adequados de avaliação da conformidade desses produtos. É igualmente necessário prever regras para que os importadores assegurem que os detergentes e tensioativos colocados no mercado cumprem estes requisitos. Os importadores e mandatários deverão assegurar que a documentação elaborada pelos fabricantes está disponível para inspeção pelas autoridades nacionais competentes. Importa prever que os importadores e, se for caso disso, os mandatários, assegurem a criação de um passaporte digital do produto para detergentes e tensioativos destinados ao utilizador final.

(24)

Tendo em conta que os importadores desempenham um papel importante na conformidade de detergentes e tensioativos importados para o mercado da União, ao colocar um detergente ou um tensioativo no mercado, os importadores deverão indicar no rótulo do produto o seu nome, a sua designação comercial ou a sua marca comercial registada, bem como o seu endereço postal e eletrónico e número de telefone.

(25)

Quando disponibilizarem um detergente ou tensioativo no mercado após a respetiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador, os distribuidores deverão atuar com a devida diligência relativamente aos requisitos aplicáveis. Os distribuidores deverão igualmente garantir que o manuseamento que fazem do detergente ou do tensioativo não afeta negativamente a sua conformidade com o presente regulamento.

(26)

Uma vez que estão próximos do mercado e desempenham um papel importante na garantia da conformidade do produto, os distribuidores, importadores e, se for caso disso, os mandatários deverão ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades todas as informações necessárias relacionadas com o detergente ou tensioativo em causa.

(27)

Os importadores e distribuidores que coloquem no mercado um detergente ou tensioativo em seu próprio nome ou sob a sua marca ou que alterem um detergente ou tensioativo de tal modo que a conformidade com o presente regulamento possa ser afetada, deverão ser considerados fabricantes e, por conseguinte, assumir os deveres dos fabricantes. Do mesmo modo, os importadores e distribuidores que disponibilizam no mercado ao utilizador final um tensioativo que não foi produzido para disponibilização ao utilizador final, mas sim aos produtores de detergentes, deverão assumir o papel de fabricantes e, nomeadamente, criar um passaporte digital do produto. Noutros casos, os operadores económicos que apenas procedam à embalagem ou reembalagem de detergentes ou tensioativos já colocados no mercado por outros operadores económicos deverão estar em condições de demonstrar que não foi afetada a conformidade com o presente regulamento, indicando na embalagem a sua identidade e conservando uma cópia das informações de rotulagem originais. As atividades de embalagem e reembalagem deverão ser entendidas como o fornecimento de produtos ao utilizador final em embalagens individuais e não devem abranger as vendas de reenchimento.

(28)

Uma vez que os detergentes industriais e institucionais são utilizados por pessoal especializado fora da esfera doméstica, estão sujeitos a requisitos diferentes dos detergentes destinados aos consumidores. A fim de evitar riscos para a saúde dos consumidores ou para o ambiente e facilitar as atividades de fiscalização do mercado, os detergentes industriais e institucionais deverão ser claramente identificados no seu rótulo.

(29)

A fim de assegurar um elevado grau de proteção da saúde humana, dada a ampla disponibilidade de detergentes e tensioativos destinados ao utilizador final e o elevado risco de envenenamento acidental, em especial entre as crianças, os organismos nomeados pelos Estados-Membros ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 que apoiam a resposta de emergência na área da saúde deverão ter acesso a informações qualitativas e quantitativas sobre a composição dos detergentes e tensioativos destinados ao utilizador final, mesmo que tal não seja exigido por força desse regulamento. Por conseguinte, antes de tais produtos serem colocados no mercado, os fabricantes e, se for caso disso, o seu importador ou mandatário deverão apresentar uma ficha de informação relativa aos ingredientes para detergentes e tensioativos destinados ao utilizador final que sejam misturas não perigosas para a saúde humana. Além disso, os distribuidores que disponibilizam no mercado os produtos em Estados-Membros que não aqueles em que os produtos já estão disponíveis deverão também apresentar a ficha de informação relativa aos ingredientes. A fim de otimizar a comunicação das informações, as obrigações previstas no presente regulamento deverão basear-se no sistema relacionado com a resposta de emergência na área da saúde já previsto nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, uma vez que este já é familiar a muitos operadores económicos e centros antiveneno. A Comissão deverá ficar habilitada a determinar os requisitos técnicos para o cumprimento da obrigação de apresentar a ficha de informação relativa aos ingredientes.

(30)

Os rótulos disponibilizam informações importantes de utilização e segurança aos utilizadores, nomeadamente sobre a presença em detergentes e tensioativos de sensibilizantes cutâneos ou respiratórios, como fragrâncias alergénicas, conservantes ou enzimas. A apresentação de informações sobre o teor dessas substâncias nos rótulos de detergentes e tensioativos permite aos utilizadores com alergias ou predisposições alérgicas fazerem escolhas informadas e, deste modo, reduzir as eventuais reações relacionadas com a utilização de detergentes e tensioativos. Por conseguinte, é necessário prever requisitos de rotulagem para detergentes e tensioativos.

(31)

Uma vez que a rotulagem de detergentes e tensioativos pode ser abrangida por vários atos jurídicos da União, as informações constantes dos rótulos de detergentes e tensioativos têm de ser racionalizadas para que, sempre que informações similares resultantes de diferentes atos jurídicos da União sejam obrigatórias nos rótulos de detergentes e tensioativos, as mesmas sejam apresentadas apenas uma vez em conformidade com as regras mais rigorosas. Essa racionalização melhoraria, por um lado, a legibilidade e a compreensibilidade dos rótulos pelo utilizador final e, por outro, reduziria os encargos administrativos para os fabricantes.

(32)

As fragrâncias são compostos orgânicos com odores característicos, normalmente agradáveis, que são amplamente utilizadas nos detergentes, bem como em muitos outros produtos, como perfumes e outros cosméticos perfumados. Essas substâncias podem causar uma reação alérgica após contacto, sobretudo em pessoas sensibilizadas, mesmo quando presentes em baixas concentrações. Por conseguinte, é importante prestar informações sobre a presença de alérgenos individuais em detergentes, para que as pessoas sensibilizadas possam evitar o contacto com a substância à qual são alérgicas. Por conseguinte, deverão ser previstos requisitos específicos de rotulagem que se aplicarão apenas nos casos em que as fragrâncias alergénicas não sejam rotuladas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Tal não só evitaria a imposição de um encargo administrativo desnecessário aos operadores económicos, como também garantiria que os consumidores ou outros utilizadores finais recebessem essa informação de forma clara, proporcionando assim um elevado grau de proteção da saúde humana para as pessoas sensibilizadas.

(33)

São necessários requisitos de rotulagem adicionais para certas substâncias, como conservantes, a fim de assegurar um elevado grau de proteção da saúde humana. Os requisitos de rotulagem para conservantes deverão, portanto, abranger não só os conservantes intencionalmente adicionados pelo fabricante ao detergente, mas também aqueles que resultam das suas misturas de constituintes e que são amiúde referidos como «conservantes de transferência».

(34)

A informação relativa à quantidade correta de detergente que os consumidores têm de usar quando procedem a atividades de limpeza, a saber, informações sobre a dosagem, deverá ser incluída no rótulo de detergentes para a roupa destinados aos consumidores, detergentes para máquinas de lavar louça destinados aos consumidores e detergentes para superfícies destinados aos consumidores a fim de prevenir a eventual utilização excessiva de detergente, reduzindo, assim, a quantidade total de detergentes e tensioativos introduzidos no ambiente.

(35)

A rotulagem digital poderia melhorar a comunicação das informações de rotulagem, quer evitando rótulos físicos sobrecarregados, quer permitindo que os utilizadores recorram a várias funcionalidades disponíveis apenas na leitura em formato digital, como o aumento do tipo de letra, a pesquisa automática, a conversão do texto em áudio ou a tradução para outras línguas. A rotulagem digital poderá, por conseguinte, melhorar a legibilidade e a facilidade de utilização e compreensão dos rótulos para os consumidores, incluindo consumidores vulneráveis e com deficiência visual. A disponibilização de rótulos digitais poderá também conduzir a uma gestão mais eficiente das obrigações de rotulagem por parte dos operadores económicos, facilitando a atualização de informações de rotulagem, reduzindo os custos de rotulagem e permitindo uma disponibilização mais direcionada das informações aos utilizadores. Por conseguinte, os operadores económicos deverão poder apresentar determinadas informações de rotulagem relativas a detergentes apenas através do rótulo digital sujeito a certas condições para assegurar um elevado grau de proteção dos utilizadores.

(36)

A fim de evitar encargos administrativos desnecessários para os operadores económicos e uma vez que o rótulo digital complementa o físico, os operadores económicos deverão poder decidir entre utilizar rótulos digitais ou apresentar todas as informações apenas num rótulo físico. A decisão de disponibilizar um rótulo digital deverá caber aos fabricantes e aos importadores, que são responsáveis por disponibilizar um conjunto exato de informações de rotulagem.

(37)

A rotulagem digital poderá também criar desafios para os grupos vulneráveis da população com competências digitais insuficientes ou nenhumas e agravar o fosso digital. Por esse motivo, as informações específicas a prestar apenas num rótulo digital deverão refletir o atual nível de preparação digital e a situação específica dos utilizadores de detergentes, bem como o nível de preparação da infraestrutura sem fios e outra infraestrutura tecnológica necessária para permitir o acesso ilimitado à informação. Além disso, todas as informações de rotulagem relativas à proteção da saúde e do ambiente, bem como instruções mínimas de utilização de detergentes, deverão manter-se no rótulo físico, para permitir que consumidores e outros utilizadores finais façam escolhas informadas antes de compararem o detergente e garantir o seu manuseamento seguro.

(38)

No caso dos detergentes e tensioativos vendidos aos utilizadores finais através de reenchimento, deverá ser possível disponibilizar uma quantidade mais ampla de informações apenas em formato digital, a fim de colher plenamente não só os benefícios proporcionados pela digitalização, mas também os amplos benefícios ambientais em termos de redução das embalagens e dos resíduos conexos que a prática de venda de reenchimento oferece. No entanto, os utilizadores finais deverão receber, em formato físico, pelo menos instruções simplificadas para a dosagem de detergentes para a roupa destinados aos consumidores e informações sobre fragrâncias alergénicas e conservantes, a fim de evitar o risco de reações alérgicas.

(39)

A fim de garantir condições de concorrência equitativas para os operadores económicos que disponibilizam detergentes no mercado e proteger os consumidores e outros utilizadores finais, deverão ser previstos requisitos gerais para a rotulagem digital. Por exemplo, os operadores económicos deverão garantir acesso gratuito e fácil a rótulos digitais e que as informações de rotulagem obrigatória exigidas nos termos do presente regulamento estejam separadas de outras informações.

(40)

Face ao desenvolvimento atual das competências digitais, os operadores económicos deverão também disponibilizar informações de rotulagem através de meios alternativos aos consumidores e outros utilizadores finais que não consigam aceder ao rótulo digital. Essa obrigação deverá ser imposta como uma medida de segurança para reduzir eventuais riscos decorrentes da indisponibilidade das informações de rotulagem, em especial no que respeita aos detergentes ou tensioativos destinados ao utilizador final de reenchimento, em que mais informações de rotulagem podem ser apresentadas apenas num rótulo digital.

(41)

Uma vez que os detergentes e tensioativos destinados ao utilizador final têm a mesma utilização e apresentam os mesmos riscos, independentemente do formato no qual são disponibilizados no mercado, os operadores económicos que disponibilizam esses produtos no mercado através de reenchimento deverão garantir que esses produtos cumprem os mesmos requisitos dos produtos em embalagens individuais. Além disso, os consumidores deverão receber as informações de rotulagem exigidas quando optam por detergentes de reenchimento e deverão ser determinados requisitos mínimos de segurança para as estações de reenchimento. A venda de detergentes de reenchimento deverá, portanto, estar explicitamente abrangida pelo presente regulamento a fim de assegurar um elevado grau de proteção da saúde humana e do ambiente, e condições de concorrência equitativas para os operadores económicos.

(42)

A fim de acompanhar a evolução tecnológica e os novos meios de venda, assegurando simultaneamente uma boa informação aos consumidores e uma fiscalização eficaz do mercado, as informações de rotulagem dos detergentes e tensioativos deverão ser indicadas no caso das vendas à distância, inclusive através de mercados em linha.

(43)

Ao garantir a rastreabilidade de um detergente ou tensioativo ao longo de toda a cadeia de abastecimento, contribui-se para uma maior simplicidade e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de detergentes ou tensioativos não conformes.

(44)

Os fabricantes deverão criar um passaporte digital do produto para apresentar informações sobre a conformidade dos detergentes e tensioativos destinados ao utilizador final com o presente regulamento. Embora o presente regulamento estabeleça o conteúdo mínimo do passaporte digital do produto, a partir da declaração de conformidade UE, poderá prever-se, no futuro, a inclusão de informações adicionais, tais como documentação técnica. A fim de facilitar os controlos dos detergentes ou dos tensioativos destinados ao utilizador final pelas autoridades de fiscalização do mercado e permitir que os intervenientes na cadeia de abastecimento, os consumidores e outros utilizadores finais, bem como outras partes interessadas pertinentes, como organizações da sociedade civil e investigadores, tenham acesso às informações necessárias, como os ingredientes, as informações sobre o passaporte digital do produto deverão ser apresentadas digitalmente e de forma diretamente acessível e intuitiva através de um suporte de dados. O suporte de dados deverá ser claramente visível para o utilizador final antes de qualquer compra, inclusive se o detergente ou tensioativo destinado ao utilizador final for disponibilizado através de publicidade em linha. As autoridades de fiscalização do mercado, as autoridades aduaneiras, os operadores económicos, os consumidores e outros utilizadores finais deverão, por conseguinte, ter acesso imediato, através do suporte de dados, às informações que lhes digam respeito e com base nos respetivos direitos de acesso.

(45)

A fim de evitar impor às empresas custos desproporcionados em relação aos benefícios mais vastos, o passaporte digital do produto deverá ser específico do modelo de detergente ou tensioativo destinado ao utilizador final. Deverá considerar-se que os detergentes ou tensioativos destinados ao utilizador final pertencem ao mesmo modelo, desde que não haja alterações na fórmula ou na produção que conduzam a alterações no rótulo dos produtos.

(46)

A fim de evitar a duplicação do investimento na digitalização por parte de todos os intervenientes, incluindo os fabricantes, as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras, sempre que outras disposições do direito da União requeiram um passaporte digital do produto para detergentes ou tensioativos, deverá estar disponível um passaporte digital do produto único que contenha as informações exigidas nos termos do presente regulamento e dessas outras disposições do direito da União. Além disso, o passaporte digital do produto instituído nos termos do presente regulamento deverá ser plenamente interoperável com qualquer passaporte digital do produto exigido ao abrigo de outras disposições do direito da União.

(47)

Em especial, o Regulamento (UE) 2024/1781 do Parlamento Europeu e do Conselho (10) prevê igualmente requisitos e especificações técnicas para um passaporte digital do produto, a criação de um registo de passaportes digitais do produto («registo») pela Comissão, no qual são armazenadas as informações sobre o passaporte digital do produto, e a interligação do registo com o Sistema de Intercâmbio de Certificados da Janela Única Aduaneira da UE, criado pelo Regulamento (UE) 2022/2399 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). O referido regulamento poderá incluir detergentes ou tensioativos no seu âmbito de aplicação a médio prazo, exigindo assim que lhes seja disponibilizado um passaporte digital do produto.

(48)

O passaporte digital do produto para detergentes e tensioativos destinados ao utilizador final criado nos termos do presente regulamento deverá, por conseguinte, cumprir os mesmos requisitos e elementos técnicos que os previstos no Regulamento (UE) 2024/1781, incluindo os seus aspetos técnicos, semânticos e organizativos da comunicação extremo a extremo e da transferência de dados.

(49)

É crucial que tanto os fabricantes como os utilizadores estejam cientes de que, ao criar o passaporte digital do produto para detergentes ou tensioativos destinados ao utilizador final, o fabricante declara que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis e que o fabricante assume total responsabilidade por esse cumprimento.

(50)

Quando a informação é disponibilizada apenas em formato digital, é necessário clarificar que essa informação deverá ser disponibilizada através de um único suporte de dados, mas apresentada separadamente e de forma claramente distinguível de outras informações. O trabalho das autoridades de fiscalização do mercado ficaria mais fácil, e também haveria mais clareza para os consumidores ou outros utilizadores finais no que respeita aos diferentes elementos de informação ao seu dispor em formato digital.

(51)

O capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), que prevê as regras relativas aos controlos dos produtos que entram no mercado da União, aplica-se aos detergentes e aos tensioativos. As autoridades responsáveis por esses controlos, que em quase todos os Estados-Membros são as autoridades aduaneiras, têm de os realizar com base na análise de risco a que se referem os artigos 46.o e 47.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), nos seus atos de execução e nas orientações correspondentes. Por conseguinte, o presente regulamento não deverá alterar de forma alguma o capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020 ou a forma como as autoridades responsáveis pelos controlos dos produtos que entram no mercado da União se organizam e exercem as suas atividades.

(52)

Além do regime de controlos previsto no capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020, as autoridades aduaneiras deverão poder verificar automaticamente se há um passaporte digital do produto para detergentes e tensioativos importados sujeito ao presente regulamento, a fim de reforçar os controlos nas fronteiras externas da União e impedir que detergentes e tensioativos não conformes entrem no mercado da União.

(53)

Sempre que os detergentes e tensioativos destinados ao utilizador final provenientes de países terceiros são sujeitos ao procedimento aduaneiro de introdução em livre prática, o operador económico deverá disponibilizar às autoridades aduaneiras a referência a um passaporte digital do produto relativo a esses detergentes e tensioativos. Essa referência deverá corresponder a um identificador único de registo, comunicado ao operador económico pelo registo. As autoridades aduaneiras deverão verificar, no mínimo, se o identificador único de registo e o código de mercadorias pertinente para um detergente ou tensioativo destinado ao utilizador final, apresentado ou disponibilizado, correspondem aos dados armazenados no registo. Tal permitirá às autoridades aduaneiras verificar se existe um passaporte digital do produto para os detergentes e tensioativos importados. Para efetuar essa verificação automática, deverá ser utilizada a interligação entre o registo e o Sistema de Intercâmbio de Certificados da Janela Única Aduaneira da UE.

(54)

Os dados incluídos no passaporte digital do produto destinam-se a permitir às autoridades aduaneiras melhorar e facilitar a gestão dos riscos e a permitir melhor direcionar os controlos nas fronteiras. Por conseguinte, as autoridades aduaneiras deverão poder obter e utilizar os dados incluídos no passaporte digital do produto e no registo conexo para o exercício das suas funções em conformidade com o direito da União, incluindo a gestão dos riscos, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 952/2013.

(55)

A verificação automática pelas autoridades aduaneiras da referência do passaporte digital do produto para detergentes e tensioativos que entram no mercado da União não deverá substituir ou modificar as responsabilidades das autoridades de fiscalização do mercado, devendo antes complementar o regime geral para controlos dos produtos que entram no mercado da União. As autoridades de fiscalização do mercado deverão, em consonância com o Regulamento (UE) 2019/1020, realizar controlos dos dados contidos nos passaportes digitais dos produtos, controlos dos produtos dentro do mercado e, em caso de suspensão da introdução em livre prática pelas autoridades designadas para controlos nas fronteiras externas da União, determinar a conformidade e os riscos graves dos produtos nos termos do capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020.

(56)

A fiscalização do mercado é um instrumento essencial para garantir a aplicação correta e uniforme do direito da União. O Regulamento (UE) 2019/1020 prevê o regime para a fiscalização do mercado dos produtos que estão sujeitos à legislação de harmonização da União. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão organizar e proceder à fiscalização do mercado de detergentes e tensioativos em conformidade com o referido regulamento.

(57)

O Regulamento (CE) n.o 648/2004 prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão examinar a justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro relativamente a detergentes e tensioativos por considerar que constituem um risco. A fim de aumentar a transparência, há que melhorar, com base na experiência disponível nos Estados-Membros, o anterior procedimento de salvaguarda, para o tornar mais eficiente. O sistema anterior deverá ser substituído por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a detergentes e tensioativos que representem um risco para a saúde ou o ambiente. As autoridades de fiscalização do mercado deverão ser autorizadas a intervir numa fase precoce em relação a esses detergentes e tensioativos, em cooperação com os operadores económicos pertinentes. A Comissão deverá, por meio de atos de execução, aplicando o procedimento de exame previsto no Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (14), determinar se se justifica uma medida provisória relativamente a um detergente ou tensioativo que represente um risco. Esse procedimento de salvaguarda específico aplica-se sem prejuízo dos controlos de rotina realizados pelas autoridades de fiscalização do mercado em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/1020.

(58)

A experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (CE) n.o 648/2004 revelou que os detergentes e tensioativos conformes com os requisitos aplicáveis representavam, contudo, em casos específicos, um risco para a saúde ou o ambiente. Deverão ser adotadas disposições que permitam assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado podem tomar medidas contra qualquer detergente ou tensioativo que represente um risco para a saúde ou o ambiente, mesmo que o produto esteja conforme com os requisitos legais. A Comissão deverá determinar, através de atos de execução, aplicando o procedimento de exame previsto no Regulamento (UE) n.o 182/2011, se se justifica uma medida provisória adotada relativamente a detergentes ou tensioativos conformes que um Estado-Membro considere representarem um risco para saúde e a segurança das pessoas ou para o ambiente.

(59)

A fim de ter em conta os progressos técnicos e científicos ou novos dados científicos, bem como o nível de preparação digital, deverá ser delegada na Comissão a competência de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito a: alterar os anexos do presente regulamento para ter em conta o progresso técnico; complementar os requisitos gerais sobre rotulagem digital; alterar as informações de rotulagem que podem ser apresentadas apenas em formato digital; alterar o limite das fragrâncias alergénicas quando estejam fixados limites de concentração individuais com base no risco para fragrâncias alergénicas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (15) ou acrescentar novas fragrâncias alergénicas; e alterar os requisitos de biodegradabilidade existentes para introduzir requisitos de biodegradabilidade para substâncias e misturas que não sejam tensioativos em detergentes, incluindo cápsulas de detergentes, quando novos dados científicos o exijam, ou permitindo a derrogação desses critérios em casos devidamente justificados. A Comissão deverá também estar habilitada a alterar, por meio de atos delegados, a informação específica que deve ser incluída no passaporte digital do produto, bem como as informações a incluir no registo. Além disso, a fim de facilitar o trabalho das autoridades aduaneiras em relação aos detergentes e tensioativos e aos requisitos previstos no presente regulamento, a Comissão deverá estar habilitada a adotar atos delegados que alterem o anexo do presente regulamento que contém uma lista de códigos de mercadorias, conforme previsto no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (16), e descrições de produto de detergentes e tensioativos. Sempre que adotar atos delegados ao abrigo do presente regulamento, é particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (17). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(60)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito à determinação dos requisitos técnicos pormenorizados do passaporte digital do produto para os detergentes e os tensioativos. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

(61)

Com o objetivo de assegurar um elevado grau de proteção da saúde humana e do ambiente e atendendo à necessidade de ter em conta novos desenvolvimentos com base em factos científicos, a Comissão deverá submeter ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. A Comissão deverá avaliar, nomeadamente, se o presente regulamento está a alcançar os seus objetivos tendo em conta o impacto nas pequenas e médias empresa. No que diz respeito ao fósforo, o relatório deverá incluir uma avaliação da viabilidade de uma maior redução dos limites de fósforo, com vista a eliminar progressivamente a sua utilização no futuro, se possível. No que diz respeito às substâncias mais nocivas, a Comissão deverá avaliar, tendo simultaneamente em conta os resultados alcançados ao abrigo de outras disposições pertinentes do direito da União, a necessidade de incluir no presente regulamento disposições sobre a presença dessas substâncias em detergentes e tensioativos, a fim de assegurar o cumprimento dos objetivos previstos no Pacto Ecológico Europeu no que diz respeito à abordagem genérica da gestão dos riscos das substâncias mais nocivas nos produtos de consumo, e tendo em vista a eventual eliminação progressiva da utilização dessas substâncias, se for caso disso. Além disso, no que diz respeito às substâncias ativas biocidas, a Comissão deverá avaliar a necessidade de introduzir regras mais rigorosas para evitar que o regime de aprovação previsto pelo Regulamento (UE) n.o 528/2012 seja contornado. A fim de assegurar um elevado grau de proteção da saúde humana e do ambiente, promover a inovação e impulsionar a competitividade, a Comissão deverá avaliar os requisitos de segurança aplicáveis aos detergentes que contêm microrganismos. A fim de facilitar a transição para uma economia totalmente circular, a Comissão deverá avaliar a introdução de metas que dizem respeito às matérias-primas renováveis e ao conteúdo reciclado dos detergentes.

(62)

O presente regulamento introduz a possibilidade de, em determinadas situações, se disponibilizar parte das informações de rotulagem obrigatórias apenas em rótulos digitais, e exige a criação de um passaporte digital do produto para detergentes e tensioativos. Por conseguinte, é necessário prever tempo suficiente para que os operadores económicos cumpram as suas obrigações nos termos do presente regulamento, para que os Estados-Membros criem as infraestruturas administrativas necessárias à sua aplicação e para que a Comissão prepare a aplicação dos requisitos técnicos do passaporte digital do produto. Assim, a aplicação do presente regulamento deverá ser adiada para uma data em que se possa razoavelmente prever que essa preparação esteja concluída.

(63)

A fim de garantir a segurança jurídica e evitar desperdício, os operadores económicos precisam de poder vender as existências que se encontrem na cadeia de distribuição ou em armazenamento à data de aplicação do presente regulamento. É, por conseguinte, necessário prever medidas transitórias que permitam a disponibilização no mercado de detergentes e tensioativos que tenham sido colocados no mercado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 648/2004 antes dessa data, sem que esses produtos tenham de cumprir o presente regulamento. Os distribuidores deverão, por conseguinte, poder disponibilizar detergentes e tensioativos, a saber, existências que já se encontrem na cadeia de distribuição antes da data de aplicação do presente regulamento.

(64)

A fim de garantir a segurança jurídica e evitar desperdício, é importante que os operadores económicos possam, durante um período limitado após a data de aplicação do presente regulamento, vender as existências que ainda não se encontrem na cadeia de distribuição. Para o efeito, deverão também ser adotadas disposições transitórias que permitam a colocação no mercado de detergentes e tensioativos que, à data de aplicação do presente regulamento, ainda não se encontrem na cadeia de distribuição sem que esses produtos tenham de cumprir os requisitos fixados no presente regulamento, desde que continuem a cumprir o Regulamento (CE) n.o 648/2004. Os fabricantes e importadores deverão, por conseguinte, poder colocar no mercado tais detergentes e tensioativos, a saber, as existências que ainda não se encontrem na cadeia de distribuição, após a data de aplicação do presente regulamento. Tendo em conta o objetivo desse período transitório, essa possibilidade deverá ser estritamente limitada a um ano após essa data e, em especial, não deverá ser possível disponibilizar essas existências no mercado após esse período de um ano.

(65)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar o funcionamento do mercado interno, assegurando simultaneamente que os detergentes e tensioativos presentes no mercado satisfazem requisitos que proporcionam um elevado grau de proteção da saúde e do ambiente, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União poderá adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,