+REGULAMENTO (UE) 2024/1689 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 13 de junho de 2024 que cria regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial e que altera os Regulamentos (CE) n. o 300/2008, (UE) n. o 167/2013, (UE) n. o 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e as Diretivas 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (Regulamento da Inteligência Artificial) (Texto relevante para efeitos do EEE)
---+CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS
------+Artigo 1.o Objeto
---------+Artigo 1.o 1.
---------+Artigo 1.o 2.
------+Artigo 2.o Âmbito
---------+Artigo 2.o 1.
---------+Artigo 2.o 2.
---------+Artigo 2.o 3.
---------+Artigo 2.o 4.
---------+Artigo 2.o 5.
---------+Artigo 2.o 6.
---------+Artigo 2.o 7.
---------+Artigo 2.o 8.
---------+Artigo 2.o 9.
---------+Artigo 2.o 10.
---------+Artigo 2.o 11.
---------+Artigo 2.o 12.
---------+Artigo 2.o 13.
------+Artigo 3.o Definições
------+Artigo 4.o Literacia no domínio da IA
---------+Artigo 4.o 1.
---------+Artigo 4.o 2.
---------+Artigo 4.o 3.
------+Artigo 4.o-A Tratamento de categorias especiais de dados pessoais para deteção e correção de enviesamentos
---------+Artigo 4.o-A 1.
---------+Artigo 4.o-A 2.
---+CAPÍTULO II PRÁTICAS DE IA PROIBIDAS
------+Artigo 5.o Práticas de IA proibidas
---------+Artigo 5.o 1.
---------+Article 5 1a.
---------+Article 5 1b.
---------+Artigo 5.o 2.
---------+Artigo 5.o 3.
---------+Artigo 5.o 4.
---------+Artigo 5.o 5.
---------+Artigo 5.o 6.
---------+Artigo 5.o 7.
---------+Artigo 5.o 8.
---+CAPÍTULO III SISTEMAS DE IA DE RISCO ELEVADO
------+SECÇÃO 1 Classificação de sistemas de IA como sendo de risco elevado
---------+Artigo 6.o Regras para a classificação de sistemas de IA de risco elevado
------------+Artigo 6.o 1.
------------+Article 6 1a.
------------+Article 6 1b.
------------+Article 6 1c.
------------+Artigo 6.o 2.
------------+Artigo 6.o 3.
------------+Artigo 6.o 4.
------------+Artigo 6.o 5.
------------+Artigo 6.o 6.
------------+Artigo 6.o 7.
------------+Artigo 6.o 8.
---------+Artigo 7.o Alterações ao anexo III
------------+Artigo 7.o 1.
------------+Artigo 7.o 2.
------------+Artigo 7.o 3.
------+SECÇÃO 2 Requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado
---------+Artigo 8.o Cumprimento dos requisitos
------------+Artigo 8.o 1.
------------+Artigo 8.o 2.
---------+Artigo 9.o Sistema de gestão de riscos
------------+Artigo 9.o 1.
------------+Artigo 9.o 2.
------------+Artigo 9.o 3.
------------+Artigo 9.o 4.
------------+Artigo 9.o 5.
------------+Artigo 9.o 6.
------------+Artigo 9.o 7.
------------+Artigo 9.o 8.
------------+Artigo 9.o 9.
------------+Artigo 9.o 10.
---------+Artigo 10.o Dados e governação de dados
------------+Artigo 10.o 1.
------------+Artigo 10.o 2.
------------+Artigo 10.o 3.
------------+Artigo 10.o 4.
------------+Artigo 10.o 6.
---------+Artigo 11.o Documentação técnica
------------+Artigo 11.o 1.
------------+Artigo 11.o 2.
------------+Artigo 11.o 3.
---------+Artigo 12.o Manutenção de registos
------------+Artigo 12.o 1.
------------+Artigo 12.o 2.
------------+Artigo 12.o 3.
---------+Artigo 13.o Transparência e prestação de informações aos responsáveis pela implantação
------------+Artigo 13.o 1.
------------+Artigo 13.o 2.
------------+Artigo 13.o 3.
---------+Artigo 14.o Supervisão humana
------------+Artigo 14.o 1.
------------+Artigo 14.o 2.
------------+Artigo 14.o 3.
------------+Artigo 14.o 4.
------------+Artigo 14.o 5.
---------+Artigo 15.o Exatidão, solidez e cibersegurança
------------+Artigo 15.o 1.
------------+Artigo 15.o 2.
------------+Artigo 15.o 3.
------------+Artigo 15.o 4.
------------+Artigo 15.o 5.
------+SECÇÃO 3 Obrigações dos prestadores e dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado e de outras partes
---------+Artigo 16.o Obrigações dos prestadores de sistemas de inteligência artificial de risco elevado
---------+Artigo 17.o Sistema de gestão da qualidade
------------+Artigo 17.o 1.
------------+Artigo 17.o 2.
------------+Artigo 17.o 3.
------------+Artigo 17.o 4.
---------+Artigo 18.o Manutenção de documentação
------------+Artigo 18.o 1.
------------+Artigo 18.o 2.
------------+Artigo 18.o 3.
---------+Artigo 19.o Registos gerados automaticamente
------------+Artigo 19.o 1.
------------+Artigo 19.o 2.
---------+Artigo 20.o Medidas corretivas e dever de informação
------------+Artigo 20.o 1.
------------+Artigo 20.o 2.
---------+Artigo 21.o Cooperação com as autoridades competentes
------------+Artigo 21.o 1.
------------+Artigo 21.o 2.
------------+Artigo 21.o 3.
---------+Artigo 22.o Mandatários dos prestadores de sistemas de IA de risco elevado
------------+Artigo 22.o 1.
------------+Artigo 22.o 2.
------------+Artigo 22.o 3.
------------+Artigo 22.o 4.
---------+Artigo 23.o Obrigações dos importadores
------------+Artigo 23.o 1.
------------+Artigo 23.o 2.
------------+Artigo 23.o 3.
------------+Artigo 23.o 4.
------------+Artigo 23.o 5.
------------+Artigo 23.o 6.
------------+Artigo 23.o 7.
---------+Artigo 24.o Obrigações dos distribuidores
------------+Artigo 24.o 1.
------------+Artigo 24.o 2.
------------+Artigo 24.o 3.
------------+Artigo 24.o 4.
------------+Artigo 24.o 5.
------------+Artigo 24.o 6.
---------+Artigo 25.o Responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA
------------+Artigo 25.o 1.
------------+Artigo 25.o 2.
------------+Artigo 25.o 3.
------------+Artigo 25.o 4.
------------+Artigo 25.o 5.
---------+Artigo 26.o Obrigações dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado
------------+Artigo 26.o 1.
------------+Artigo 26.o 2.
------------+Artigo 26.o 3.
------------+Artigo 26.o 4.
------------+Artigo 26.o 5.
------------+Artigo 26.o 6.
------------+Artigo 26.o 7.
------------+Artigo 26.o 8.
------------+Artigo 26.o 9.
------------+Artigo 26.o 10.
------------+Artigo 26.o 11.
------------+Artigo 26.o 12.
---------+Artigo 27.o Avaliação de impacto dos sistemas de IA de risco elevado sobre os direitos fundamentais
------------+Artigo 27.o 1.
------------+Artigo 27.o 2.
------------+Artigo 27.o 3.
------------+Artigo 27.o 4.
------------+Artigo 27.o 5.
------+SECÇÃO 4 Autoridades notificadoras e organismos notificados
---------+Artigo 28.o Autoridades notificadoras
------------+Artigo 28.o 1.
------------+Artigo 28.o 2.
------------+Artigo 28.o 3.
------------+Artigo 28.o 4.
------------+Artigo 28.o 5.
------------+Artigo 28.o 6.
------------+Artigo 28.o 7.
------------+Artigo 28.o 8.
------------+Artigo 28.o 9.
---------+Artigo 29.o Apresentação de pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade
------------+Artigo 29.o 1.
------------+Artigo 29.o 2.
------------+Artigo 29.o 3.
------------+Artigo 29.o 4.
---------+Artigo 30.o Procedimento de notificação
------------+Artigo 30.o 1.
------------+Artigo 30.o 2.
------------+Artigo 30.o 3.
------------+Artigo 30.o 4.
------------+Artigo 30.o 5.
---------+Artigo 31.o Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
------------+Artigo 31.o 1.
------------+Artigo 31.o 2.
------------+Artigo 31.o 3.
------------+Artigo 31.o 4.
------------+Artigo 31.o 5.
------------+Artigo 31.o 6.
------------+Artigo 31.o 7.
------------+Artigo 31.o 8.
------------+Artigo 31.o 9.
------------+Artigo 31.o 10.
------------+Artigo 31.o 11.
------------+Artigo 31.o 12.
---------+Artigo 32.o Presunção da conformidade com os requisitos aplicáveis aos organismos notificados
---------+Artigo 33.o Filiais dos organismos notificados e subcontratação
------------+Artigo 33.o 1.
------------+Artigo 33.o 2.
------------+Artigo 33.o 3.
------------+Artigo 33.o 4.
---------+Artigo 34.o Obrigações operacionais dos organismos notificados
------------+Artigo 34.o 1.
------------+Artigo 34.o 2.
------------+Artigo 34.o 3.
---------+Artigo 35.o Números de identificação e listas de organismos notificados
------------+Artigo 35.o 1.
------------+Artigo 35.o 2.
---------+Artigo 36.o Alterações das notificações
------------+Artigo 36.o 1.
------------+Artigo 36.o 2.
------------+Artigo 36.o 3.
------------+Artigo 36.o 4.
------------+Artigo 36.o 5.
------------+Artigo 36.o 6.
------------+Artigo 36.o 7.
------------+Artigo 36.o 8.
------------+Artigo 36.o 9.
---------+Artigo 37.o Contestação da competência dos organismos notificados
------------+Artigo 37.o 1.
------------+Artigo 37.o 2.
------------+Artigo 37.o 3.
------------+Artigo 37.o 4.
---------+Artigo 38.o Coordenação dos organismos notificados
------------+Artigo 38.o 1.
------------+Artigo 38.o 2.
------------+Artigo 38.o 3.
---------+Artigo 39.o Organismos de avaliação da conformidade de países terceiros
------+SECÇÃO 5 Normas, avaliação da conformidade, certificados, registo
---------+Artigo 40.o Normas harmonizadas e produtos de normalização
------------+Artigo 40.o 1.
------------+Artigo 40.o 2.
------------+Artigo 40.o 3.
---------+Artigo 41.o Especificações comuns
------------+Artigo 41.o 1.
------------+Artigo 41.o 2.
------------+Artigo 41.o 3.
------------+Artigo 41.o 4.
------------+Artigo 41.o 5.
------------+Artigo 41.o 6.
---------+Artigo 42.o Presunção de conformidade com determinados requisitos
------------+Artigo 42.o 1.
------------+Artigo 42.o 2.
------------+Artigo 42.o 3.
---------+Artigo 43.o Avaliação da conformidade
------------+Artigo 43.o 1.
------------+Artigo 43.o 2.
------------+Artigo 43.o 3.
------------+Artigo 43.o 4.
------------+Artigo 43.o 5.
------------+Artigo 43.o 6.
---------+Artigo 44.o Certificados
------------+Artigo 44.o 1.
------------+Artigo 44.o 2.
------------+Artigo 44.o 3.
---------+Artigo 45.o Obrigações de informação dos organismos notificados
------------+Artigo 45.o 1.
------------+Artigo 45.o 2.
------------+Artigo 45.o 3.
------------+Artigo 45.o 4.
---------+Artigo 46.o Derrogação do procedimento de avaliação da conformidade
------------+Artigo 46.o 1.
------------+Artigo 46.o 2.
------------+Artigo 46.o 3.
------------+Artigo 46.o 4.
------------+Artigo 46.o 5.
------------+Artigo 46.o 6.
------------+Artigo 46.o 7.
---------+Artigo 47.o Declaração UE de conformidade
------------+Artigo 47.o 1.
------------+Artigo 47.o 2.
------------+Artigo 47.o 3.
------------+Artigo 47.o 4.
------------+Artigo 47.o 5.
---------+Artigo 48.o Marcação CE
------------+Artigo 48.o 1.
------------+Artigo 48.o 2.
------------+Artigo 48.o 3.
------------+Artigo 48.o 4.
------------+Artigo 48.o 5.
---------+Artigo 49.o Registo
------------+Artigo 49.o 1.
------------+Artigo 49.o 2.
------------+Artigo 49.o 3.
------------+Artigo 49.o 4.
------------+Artigo 49.o 5.
---+CAPÍTULO IV OBRIGAÇÕES DE TRANSPARÊNCIA APLICÁVEIS AOS PRESTADORES E RESPONSÁVEIS PELA IMPLANTAÇÃO DE DETERMINADOS SISTEMAS DE IA
------+Artigo 50.o Obrigações de transparência aplicáveis aos prestadores e responsáveis pela implantação de determinados sistemas de inteligência artificial
---------+Artigo 50.o 1.
---------+Artigo 50.o 2.
---------+Artigo 50.o 3.
---------+Artigo 50.o 4.
---------+Artigo 50.o 5.
---------+Artigo 50.o 6.
---------+Artigo 50.o 7.
---+CAPÍTULO V MODELOS DE IA DE FINALIDADE GERAL
------+SECÇÃO 1 Regras de classificação
---------+Artigo 51.o Classificação de modelos de IA de finalidade geral como modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico
------------+Artigo 51.o 1.
------------+Artigo 51.o 2.
------------+Artigo 51.o 3.
---------+Artigo 52.o Procedimento
------------+Artigo 52.o 1.
------------+Artigo 52.o 2.
------------+Artigo 52.o 3.
------------+Artigo 52.o 4.
------------+Artigo 52.o 5.
------------+Artigo 52.o 6.
------+SECÇÃO 2 Obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral
---------+Artigo 53.o Obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral
------------+Artigo 53.o 1.
------------+Artigo 53.o 2.
------------+Artigo 53.o 3.
------------+Artigo 53.o 4.
------------+Artigo 53.o 5.
------------+Artigo 53.o 6.
------------+Artigo 53.o 7.
---------+Artigo 54.o Mandatários dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral
------------+Artigo 54.o 1.
------------+Artigo 54.o 2.
------------+Artigo 54.o 3.
------------+Artigo 54.o 4.
------------+Artigo 54.o 5.
------------+Artigo 54.o 6.
------+SECÇÃO 3 Obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico
---------+Artigo 55.o Obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico
------------+Artigo 55.o 1.
------------+Artigo 55.o 2.
------------+Artigo 55.o 3.
------+SECÇÃO 4 Códigos de práticas
---------+Artigo 56.o Códigos de práticas
------------+Artigo 56.o 1.
------------+Artigo 56.o 2.
------------+Artigo 56.o 3.
------------+Artigo 56.o 4.
------------+Artigo 56.o 5.
------------+Artigo 56.o 6.
------------+Artigo 56.o 7.
------------+Artigo 56.o 8.
------------+Artigo 56.o 9.
---+CAPÍTULO VI MEDIDAS DE APOIO À INOVAÇÃO
------+Artigo 57.o Ambientes de testagem da regulamentação da inteligência artificial
---------+Artigo 57.o 1.
---------+Artigo 57.o 2.
---------+Artigo 57.o 3.
---------+Article 57 3a.
---------+Artigo 57.o 4.
---------+Artigo 57.o 5.
---------+Artigo 57.o 6.
---------+Artigo 57.o 7.
---------+Artigo 57.o 8.
---------+Artigo 57.o 9.
---------+Artigo 57.o 10.
---------+Artigo 57.o 11.
---------+Artigo 57.o 12.
---------+Artigo 57.o 13.
---------+Artigo 57.o 14.
---------+Artigo 57.o 15.
---------+Artigo 57.o 16.
---------+Artigo 57.o 17.
------+Artigo 58.o Modalidades pormenorizadas dos ambientes de testagem da regulamentação da IA e o respetivo funcionamento
---------+Artigo 58.o 1.
---------+Artigo 58.o 2.
---------+Artigo 58.o 3.
---------+Artigo 58.o 4.
------+Artigo 59.o Tratamento adicional de dados pessoais para efeitos de desenvolvimento de certos sistemas de IA de interesse público no ambiente de testagem da regulamentação da IA
---------+Artigo 59.o 1.
---------+Artigo 59.o 2.
---------+Artigo 59.o 3.
------+Artigo 60.o Testagem de sistemas de IA de risco elevado em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA
---------+Artigo 60.o 1.
---------+Artigo 60.o 2.
---------+Artigo 60.o 3.
---------+Artigo 60.o 4.
---------+Artigo 60.o 5.
---------+Artigo 60.o 6.
---------+Artigo 60.o 7.
---------+Artigo 60.o 8.
---------+Artigo 60.o 9.
------+Artigo 60.o-A Testagem dos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pela lista da legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I, em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA
---------+Artigo 60.o-A 1.
---------+Artigo 60.o-A 2.
---------+Artigo 60.o-A 3.
---------+Artigo 60.o-A 4.
---------+Artigo 60.o-A 5.
---------+Artigo 60.o-A 6.
------+Artigo 61.o Consentimento informado para participar em testagens em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA
---------+Artigo 61.o 1.
---------+Artigo 61.o 2.
------+Artigo 62.o Medidas para prestadores e responsáveis pela implantação, em especial PME, incluindo empresas em fase de arranque
---------+Artigo 62.o 1.
---------+Artigo 62.o 2.
---------+Artigo 62.o 3.
------+Artigo 63.o Derrogações aplicáveis a operadores específicos
---------+Artigo 63.o 1.
---------+Artigo 63.o 2.
---+CAPÍTULO VII GOVERNAÇÃO
------+SECÇÃO 1 Governação a nível da União
---------+Artigo 64.o Serviço para a IA
------------+Artigo 64.o 1.
------------+Artigo 64.o 2.
------------+Artigo 64.o 3.
---------+Artigo 65.o Criação e estrutura do Comité Europeu para a Inteligência Artificial
------------+Artigo 65.o 1.
------------+Artigo 65.o 2.
------------+Artigo 65.o 3.
------------+Artigo 65.o 4.
------------+Artigo 65.o 5.
------------+Artigo 65.o 6.
------------+Artigo 65.o 7.
------------+Artigo 65.o 8.
---------+Artigo 66.o Funções do Comité
---------+Artigo 67.o Fórum consultivo
------------+Artigo 67.o 1.
------------+Artigo 67.o 2.
------------+Artigo 67.o 3.
------------+Artigo 67.o 4.
------------+Artigo 67.o 5.
------------+Artigo 67.o 6.
------------+Artigo 67.o 7.
------------+Artigo 67.o 8.
------------+Artigo 67.o 9.
------------+Artigo 67.o 10.
---------+Artigo 68.o Painel científico de peritos independentes
------------+Artigo 68.o 1.
------------+Artigo 68.o 2.
------------+Artigo 68.o 3.
------------+Artigo 68.o 4.
------------+Artigo 68.o 5.
---------+Artigo 69.o Acesso dos Estados-Membros ao grupo de peritos
------------+Artigo 69.o 1.
------------+Artigo 69.o 2.
------------+Artigo 69.o 3.
------+SECÇÃO 2 Autoridades nacionais competentes
---------+Artigo 70.o Designação das autoridades nacionais competentes e dos pontos de contacto únicos
------------+Artigo 70.o 1.
------------+Artigo 70.o 2.
------------+Artigo 70.o 3.
------------+Artigo 70.o 4.
------------+Artigo 70.o 5.
------------+Artigo 70.o 6.
------------+Artigo 70.o 7.
------------+Artigo 70.o 8.
------------+Artigo 70.o 9.
---+CAPÍTULO VIII BASE DE DADOS DA UE RELATIVA A SISTEMAS DE IA DE RISCO ELEVADO
------+Artigo 71.o Base de dados da UE relativa a sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III
---------+Artigo 71.o 1.
---------+Artigo 71.o 2.
---------+Artigo 71.o 3.
---------+Artigo 71.o 4.
---------+Artigo 71.o 5.
---------+Artigo 71.o 6.
---+CAPÍTULO IX ACOMPANHAMENTO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, PARTILHA DE INFORMAÇÕES E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO
------+SECÇÃO 1 Acompanhamento pós-comercialização
---------+Artigo 72.o Acompanhamento pós-comercialização pelos prestadores e plano de acompanhamento pós-comercialização aplicável a sistemas de IA de risco elevado
------------+Artigo 72.o 1.
------------+Artigo 72.o 2.
------------+Artigo 72.o 3.
------------+Artigo 72.o 4.
------+SECÇÃO 2 Partilha de informações sobre incidentes graves
---------+Artigo 73.o Comunicação de incidentes graves
------------+Artigo 73.o 1.
------------+Artigo 73.o 2.
------------+Artigo 73.o 3.
------------+Artigo 73.o 4.
------------+Artigo 73.o 5.
------------+Artigo 73.o 6.
------------+Artigo 73.o 7.
------------+Artigo 73.o 8.
------------+Artigo 73.o 9.
------------+Artigo 73.o 10.
------------+Artigo 73.o 11.
------+SECÇÃO 3 Execução
---------+Artigo 74.o Fiscalização do mercado e controlo dos sistemas de IA presentes no mercado da União
------------+Artigo 74.o 1.
------------+Artigo 74.o 2.
------------+Artigo 74.o 3.
------------+Artigo 74.o 4.
------------+Artigo 74.o 5.
------------+Artigo 74.o 6.
------------+Artigo 74.o 7.
------------+Artigo 74.o 8.
------------+Artigo 74.o 9.
------------+Artigo 74.o 10.
------------+Artigo 74.o 11.
------------+Artigo 74.o 12.
------------+Artigo 74.o 13.
------------+Artigo 74.o 14.
---------+Artigo 75.o Fiscalização do mercado e controlo dos sistemas de IA e assistência mútua
------------+Artigo 75.o 1.
------------+Article 75 1a.
------------+Article 75 1b.
------------+Article 75 1c.
------------+Article 75 1d.
------------+Article 75 1e.
------------+Artigo 75.o 2.
------------+Article 75 2a.
------------+Artigo 75.o 3.
---------+Artigo 75.o-A Poderes de supervisão e execução do Serviço para a IA
------------+Artigo 75.o-A 1.
------------+Artigo 75.o-A 2.
------------+Artigo 75.o-A 3.
------------+Artigo 75.o-A 4.
------------+Artigo 75.o-A 5.
------------+Artigo 75.o-A 6.
------------+Artigo 75.o-A 7.
------------+Artigo 75.o-A 8.
---------+Artigo 75.o-B Compromissos
---------+Artigo 75.o-C Incumprimento, coimas e sanções pecuniárias compulsórias
------------+Artigo 75.o-C 1.
------------+Artigo 75.o-C 2.
------------+Artigo 75.o-C 3.
------------+Artigo 75.o-C 4.
------------+Artigo 75.o-C 5.
------------+Artigo 75.o-C 6.
------------+Artigo 75.o-C 7.
------------+Artigo 75.o-C 8.
------------+Artigo 75.o-C 9.
---------+Artigo 75.o-D Garantias e especificações adicionais
------------+Artigo 75.o-D 1.
------------+Artigo 75.o-D 2.
------------+Artigo 75.o-D 3.
------------+Artigo 75.o-D 4.
---------+Artigo 76.o Supervisão da testagem em condições reais pelas autoridades de fiscalização do mercado
------------+Artigo 76.o 1.
------------+Artigo 76.o 2.
------------+Artigo 76.o 3.
------------+Artigo 76.o 4.
------------+Artigo 76.o 5.
---------+Artigo 77.o Poderes das autoridades responsáveis pela proteção dos direitos fundamentais e cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
------------+Artigo 77.o 1.
------------+Article 77 1a.
------------+Article 77 1b.
------------+Artigo 77.o 2.
------------+Artigo 77.o 3.
------------+Artigo 77.o 4.
---------+Artigo 78.o Confidencialidade
------------+Artigo 78.o 1.
------------+Artigo 78.o 2.
------------+Artigo 78.o 3.
------------+Artigo 78.o 4.
------------+Artigo 78.o 5.
---------+Artigo 79.o Procedimento a nível nacional aplicável aos sistemas de IA que apresentam um risco
------------+Artigo 79.o 1.
------------+Artigo 79.o 2.
------------+Artigo 79.o 3.
------------+Artigo 79.o 4.
------------+Artigo 79.o 5.
------------+Artigo 79.o 6.
------------+Artigo 79.o 7.
------------+Artigo 79.o 8.
------------+Artigo 79.o 9.
---------+Artigo 80.o Procedimento aplicável aos sistemas de IA classificados pelo prestador como não sendo de risco elevado em aplicação do anexo III
------------+Artigo 80.o 1.
------------+Artigo 80.o 2.
------------+Artigo 80.o 3.
------------+Artigo 80.o 4.
------------+Artigo 80.o 5.
------------+Artigo 80.o 6.
------------+Artigo 80.o 7.
------------+Artigo 80.o 8.
---------+Artigo 81.o Procedimento de salvaguarda da União
------------+Artigo 81.o 1.
------------+Artigo 81.o 2.
------------+Artigo 81.o 3.
---------+Artigo 82.o Sistemas de IA conformes que apresentam um risco
------------+Artigo 82.o 1.
------------+Artigo 82.o 2.
------------+Artigo 82.o 3.
------------+Artigo 82.o 4.
------------+Artigo 82.o 5.
---------+Artigo 83.o Não conformidade formal
------------+Artigo 83.o 1.
------------+Artigo 83.o 2.
---------+Artigo 84.o Estruturas da União de apoio à testagem da IA
------------+Artigo 84.o 1.
------------+Artigo 84.o 2.
------+SECÇÃO 4 Vias de recurso
---------+Artigo 85.o Direito de apresentar queixa a uma autoridade de fiscalização do mercado
---------+Artigo 86.o Direito a explicações sobre as decisões individuais
------------+Artigo 86.o 1.
------------+Artigo 86.o 2.
------------+Artigo 86.o 3.
---------+Artigo 87.o Denúncia de infrações e proteção dos denunciantes
------+SECÇÃO 5 Supervisão, investigação, execução e controlo no que respeita a prestadores de modelos de IA de finalidade geral
---------+Artigo 88.o Execução das obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral
------------+Artigo 88.o 1.
------------+Artigo 88.o 2.
---------+Artigo 89.o Medidas de acompanhamento
------------+Artigo 89.o 1.
------------+Artigo 89.o 2.
---------+Artigo 90.o Alertas de riscos sistémicos emitidos pelo painel científico
------------+Artigo 90.o 1.
------------+Artigo 90.o 2.
------------+Artigo 90.o 3.
---------+Artigo 91.o Poder para solicitar documentação e informações
------------+Artigo 91.o 1.
------------+Artigo 91.o 2.
------------+Artigo 91.o 3.
------------+Artigo 91.o 4.
------------+Artigo 91.o 5.
---------+Artigo 92.o Poder para realizar avaliações
------------+Artigo 92.o 1.
------------+Artigo 92.o 2.
------------+Artigo 92.o 3.
------------+Artigo 92.o 4.
------------+Artigo 92.o 5.
------------+Artigo 92.o 6.
------------+Artigo 92.o 7.
---------+Artigo 93.o Poder para solicitar medidas
------------+Artigo 93.o 1.
------------+Artigo 93.o 2.
------------+Artigo 93.o 3.
---------+Artigo 94.o Direitos processuais dos operadores económicos do modelo de IA de finalidade geral
---+CAPÍTULO X CÓDIGOS DE CONDUTA E ORIENTAÇÕES
------+Artigo 95.o Códigos de conduta para a aplicação voluntária de requisitos específicos
---------+Artigo 95.o 1.
---------+Artigo 95.o 2.
---------+Artigo 95.o 3.
---------+Artigo 95.o 4.
------+Artigo 96.o Orientações da Comissão sobre a execução do presente regulamento
---------+Artigo 96.o 1.
---------+Artigo 96.o 2.
---+CAPÍTULO XI DELEGAÇÃO DE PODERES E PROCEDIMENTO DE COMITÉ
------+Artigo 97.o Exercício da delegação
---------+Artigo 97.o 1.
---------+Artigo 97.o 2.
---------+Artigo 97.o 3.
---------+Artigo 97.o 4.
---------+Artigo 97.o 5.
---------+Artigo 97.o 6.
------+Artigo 98.o Procedimento de comité
---------+Artigo 98.o 1.
---------+Artigo 98.o 2.
---+CAPÍTULO XII SANÇÕES
------+Artigo 99.o Sanções
---------+Artigo 99.o 1.
---------+Artigo 99.o 2.
---------+Artigo 99.o 3.
---------+Artigo 99.o 4.
---------+Artigo 99.o 5.
---------+Artigo 99.o 6.
---------+Article 99 6a.
---------+Artigo 99.o 7.
---------+Artigo 99.o 8.
---------+Artigo 99.o 9.
---------+Artigo 99.o 10.
---------+Artigo 99.o 11.
------+Artigo 100.o Coimas aplicáveis às instituições, órgãos e organismos da União
---------+Artigo 100.o 1.
---------+Artigo 100.o 2.
---------+Artigo 100.o 3.
---------+Artigo 100.o 4.
---------+Artigo 100.o 5.
---------+Artigo 100.o 6.
---------+Artigo 100.o 7.
------+Artigo 101.o Coimas aplicáveis aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral
---------+Artigo 101.o 1.
---------+Artigo 101.o 2.
---------+Artigo 101.o 3.
---------+Artigo 101.o 4.
---------+Artigo 101.o 5.
---------+Artigo 101.o 6.
---+CAPÍTULO XIII DISPOSIÇÕES FINAIS
------+Artigo 102.o Alteração do Regulamento (CE) n.o300/2008
------+Artigo 103.o Alteração do Regulamento (UE) n.o167/2013
------+Artigo 104.o Alteração do Regulamento (UE) n.o168/2013
------+Artigo 105.o Alteração da Diretiva 2014/90/UE
------+Artigo 106.o Alteração da Diretiva (UE) 2016/797
------+Artigo 107.o Alteração do Regulamento (UE) 2018/858
------+Artigo 108.o Alteração do Regulamento (UE) 2018/1139
------+Artigo 109.o Alteração do Regulamento (UE) 2019/2144
------+Artigo 110.o Alteração da Diretiva (UE) 2020/1828
------+Artigo 111.o Sistemas de inteligência artificial já colocados no mercado ou colocados em serviço e modelos de IA de finalidade geral já colocados no mercado
---------+Artigo 111.o 1.
---------+Artigo 111.o 2.
---------+Artigo 111.o 3.
---------+Artigo 111.o 4.
------+Artigo 112.o Avaliação e reexame
---------+Artigo 112.o 1.
---------+Artigo 112.o 2.
---------+Artigo 112.o 3.
---------+Artigo 112.o 4.
---------+Artigo 112.o 5.
---------+Artigo 112.o 6.
---------+Artigo 112.o 7.
---------+Artigo 112.o 8.
---------+Artigo 112.o 9.
---------+Artigo 112.o 10.
---------+Artigo 112.o 11.
---------+Artigo 112.o 12.
---------+Artigo 112.o 13.
------+Artigo 113.o Entrada em vigor e aplicação
---+ANEXO I Lista da legislação de harmonização da União
---+ANEXO II Lista das infrações penais a que se refere o artigo 5.o, n.o1, primeiro parágrafo, alínea h), subalínea iii)
---+ANEXO III Sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.o, n.o2
---+ANEXO IV Documentação técnica a que se refere o artigo 11.o, n.o1
---+ANEXO V Declaração UE de conformidade
---+ANEXO VI Procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno
---+ANEXO VII Conformidade baseada numa avaliação do sistema de gestão da qualidade e numa avaliação da documentação técnica
---+ANEXO VIII Informações a apresentar aquando do registo de sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 49.o
---+ANEXO IX Informações a apresentar aquando do registo dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III em relação à testagem em condições reais em conformidade com o artigo 60.o
---+ANEXO X
---+ANEXO XI Documentação técnica a que se refere o artigo 53.o, n.o1, alínea a) — documentação técnica para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral
---+ANEXO XII Informações em matéria de transparência a que se refere o artigo 53.o, n.o1, alínea b) — documentação técnica para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral destinada aos prestadores a jusante que integrem o modelo no seu sistema de IA
---+ANEXO XIII Critérios para a designação de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico a que se refere o artigo 51.o
---+ANEXO XIV
 English - European Union -

REGULAMENTO (UE) 2024/1689 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 13 de junho de 2024 que cria regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial e que altera os Regulamentos (CE) n. o 300/2008, (UE) n. o 167/2013, (UE) n. o 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e as Diretivas 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (Regulamento da Inteligência Artificial) (Texto relevante para efeitos do EEE)

REGULAMENTO (UE) 2024/1689 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 13 de junho de 2024

que cria regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial e que altera os Regulamentos (CE) n.o 300/2008, (UE) n.o 167/2013, (UE) n.o 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e as Diretivas 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (Regulamento da Inteligência Artificial)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

1. Visão geral

,
CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS
CAPÍTULO II PRÁTICAS DE IA PROIBIDAS CAPÍTULO II PRÁTICAS DE IA PROIBIDAS
CAPÍTULO III SISTEMAS DE IA DE RISCO ELEVADO CAPÍTULO III SISTEMAS DE IA DE RISCO ELEVADO
CAPÍTULO IV OBRIGAÇÕES DE TRANSPARÊNCIA APLICÁVEIS AOS PRESTADORES E RESPONSÁVEIS PELA IMPLANTAÇÃO DE DETERMINADOS SISTEMAS DE IA CAPÍTULO IV OBRIGAÇÕES DE TRANSPARÊNCIA APLICÁVEIS AOS PRESTADORES E RESPONSÁVEIS PELA IMPLANTAÇÃO DE DETERMINADOS SISTEMAS DE IA
CAPÍTULO V MODELOS DE IA DE FINALIDADE GERAL CAPÍTULO V MODELOS DE IA DE FINALIDADE GERAL
CAPÍTULO VI MEDIDAS DE APOIO À INOVAÇÃO CAPÍTULO VI MEDIDAS DE APOIO À INOVAÇÃO
CAPÍTULO VII GOVERNAÇÃO CAPÍTULO VII GOVERNAÇÃO
CAPÍTULO VIII BASE DE DADOS DA UE RELATIVA A SISTEMAS DE IA DE RISCO ELEVADO CAPÍTULO VIII BASE DE DADOS DA UE RELATIVA A SISTEMAS DE IA DE RISCO ELEVADO
CAPÍTULO IX ACOMPANHAMENTO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, PARTILHA DE INFORMAÇÕES E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO CAPÍTULO IX ACOMPANHAMENTO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, PARTILHA DE INFORMAÇÕES E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO
CAPÍTULO X CÓDIGOS DE CONDUTA E ORIENTAÇÕES CAPÍTULO X CÓDIGOS DE CONDUTA E ORIENTAÇÕES
CAPÍTULO XI DELEGAÇÃO DE PODERES E PROCEDIMENTO DE COMITÉ CAPÍTULO XI DELEGAÇÃO DE PODERES E PROCEDIMENTO DE COMITÉ
CAPÍTULO XII SANÇÕES CAPÍTULO XII SANÇÕES
CAPÍTULO XIII DISPOSIÇÕES FINAIS CAPÍTULO XIII DISPOSIÇÕES FINAIS
ANEXO I Lista da legislação de harmonização da União



ANEXO I

Lista da legislação de harmonização da União

SECÇÃO A Lista da legislação de harmonização da União baseada no novo regime jurídico

▼M1 —————

▼B

2. Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1);

3. Diretiva 2013/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa às embarcações de recreio e às motas de água e que revoga a Diretiva 94/25/CE (JO L 354 de 28.12.2013, p. 90);

4. Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante a ascensores e componentes de segurança para ascensores (JO L 96 de 29.3.2014, p. 251);

5. Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 96 de 29.3.2014, p. 309);

6. Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62);

7. Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164);

8. Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às instalações por cabo e que revoga a Diretiva 2000/9/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 1);

9. Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51);

10. Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99);

11. Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1);

12. Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

SECÇÃO B Lista de outra legislação de harmonização da União

13. Regulamento (CE) n.o 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, relativo ao estabelecimento de regras comuns no domínio da segurança da aviação civil e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2320/2002 (JO L 97 de 9.4.2008, p. 72);

14. Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52);

15. Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1);

16. Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

17. Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (JO L 138 de 26.5.2016, p. 44);

18. Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 715/2007 e (CE) n.o 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1);

19. Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2019, relativo aos requisitos de homologação de veículos a motor e seus reboques e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, no que se refere à sua segurança geral e à proteção dos ocupantes dos veículos e dos utentes da estrada vulneráveis, que altera o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 e (CE) n.o 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o 1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE) n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o 109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o 130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o 1230/2012, e (UE) n.o 2015/166 da Comissão (JO L 325 de 16.12.2019, p. 1);

20. Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1), no que se refere ao projeto, fabrico e colocação no mercado de aeronaves a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alíneas a) e b), na parte relativa a aeronaves não tripuladas e aos seus motores, hélices, peças e equipamento de controlo remoto;

▼M1

21. Regulamento (UE) 2023/1230 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2023, relativo às máquinas e que revoga a Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 73/361/CEE do Conselho (JO L 165 de 29.6.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).

▼B

ANEXO II Lista das infrações penais a que se refere o artigo 5.o, n.o1, primeiro parágrafo, alínea h), subalínea iii)



ANEXO II

Lista das infrações penais a que se refere o artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), subalínea iii)

Infrações penais a que se refere o artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), subalínea iii):

— 
Terrorismo;
— 
Tráfico de seres humanos;
— 
Exploração sexual de crianças e pornografia infantil;
— 
Tráfico de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
— 
Tráfico de armas, munições ou explosivos;
— 
Homicídio, ofensas corporais graves;
— 
Tráfico de órgãos ou tecidos humanos;
— 
Tráfico de materiais nucleares ou radioativos;
— 
Rapto, sequestro ou tomada de reféns;
— 
Crimes abrangidos pela jurisdição do Tribunal Penal Internacional;
— 
Desvio de aviões ou navios;
— 
Violação;
— 
Criminalidade ambiental;
— 
Roubo organizado ou à mão armada;
— 
Sabotagem;
— 
Participação numa organização criminosa envolvida numa ou mais das infrações acima enumeradas.
ANEXO III Sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.o, n.o2



ANEXO III

Sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.o, n.o 2

Os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.o, n.o 2, são os sistemas de IA incluídos num dos domínios a seguir enumerados:

1. 

Dados biométricos, na medida em que a sua utilização seja permitida ao abrigo do direito da União ou do direito nacional aplicável:

a) 

Sistemas de identificação biométrica à distância.

Não inclui os sistemas de IA concebidos para serem utilizados para verificação biométrica com o único propósito de confirmar que uma determinada pessoa singular é a pessoa que alega ser;

b) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para categorização biométrica, de acordo com atributos ou características sensíveis ou protegidos com base na inferência desses atributos ou características;

c) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para o reconhecimento de emoções.

2. 

Infraestruturas críticas: sistemas de IA concebidos para serem utilizados como componentes de segurança na gestão e no controlo de infraestruturas digitais críticas, do trânsito rodoviário ou das redes de abastecimento de água, gás, aquecimento ou eletricidade.

3. 

Educação e formação profissional:

a) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para determinar o acesso ou a admissão ou a afetação de pessoas singulares a instituições de ensino e de formação profissional de todos os níveis;

b) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para avaliar os resultados da aprendizagem, nomeadamente quando esses resultados são utilizados para orientar o processo de aprendizagem de pessoas singulares em instituições de ensino e de formação profissional de todos os níveis;

c) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para efeitos de avaliação do nível de educação adequado que as pessoas receberão ou a que poderão ter acesso no contexto de instituições de ensino e formação profissional ou nessas instituições de todos os níveis;

d) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para efeitos de controlo e deteção de práticas proibidas por parte de estudantes durante testes no contexto de instituições de ensino e formação profissional ou nessas instituições de todos os níveis.

4. 

Emprego, gestão de trabalhadores e acesso ao emprego por conta própria:

a) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados no recrutamento ou na seleção de pessoas singulares, nomeadamente para colocar anúncios de emprego direcionados, analisar e filtrar candidaturas a ofertas de emprego e avaliar os candidatos;

b) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados na tomada de decisões que afetem os termos das relações de trabalho, a promoção ou a cessação das relações contratuais de trabalho, na atribuição de tarefas com base em comportamentos individuais, traços ou características pessoais, ou no controlo e avaliação do desempenho e da conduta de pessoas que são partes nessas relações.

5. 

Acesso a serviços privados essenciais e a serviços e prestações públicos essenciais, bem como o usufruto dos mesmos:

a) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas, ou em seu nome, para avaliar a elegibilidade de pessoas singulares para terem acesso a prestações e serviços de assistência pública essenciais, incluindo serviços de cuidados de saúde, bem como para conceder, reduzir, revogar ou recuperar o acesso a tais prestações e serviços;

b) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para avaliar a capacidade de solvabilidade de pessoas singulares ou estabelecer a sua classificação de crédito, com exceção dos sistemas de IA utilizados para efeitos de deteção de fraude financeira;

c) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados nas avaliações de risco e na fixação de preços em relação a pessoas singulares no caso de seguros de vida e de saúde;

d) 

Sistemas de IA concebidos para avaliar e classificar chamadas de emergência efetuadas por pessoas singulares ou para serem utilizados no envio, ou no estabelecimento de prioridades no envio, de serviços de primeira resposta a emergências, incluindo polícia, bombeiros e assistência médica, bem como sistemas de triagem de pacientes dos sistemas de cuidados de saúde de emergência.

6. 

Aplicação da lei, na medida em que a sua utilização seja permitida nos termos do direito da União ou do direito nacional aplicável:

a) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União em apoio das autoridades responsáveis pela aplicação da lei, ou em seu nome, para avaliar o risco de uma pessoa singular vir a ser vítima de infrações penais;

b) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União em apoio das autoridades responsáveis pela aplicação da lei, como polígrafos ou instrumentos semelhantes;

c) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União em apoio das autoridades responsáveis pela aplicação da lei para avaliar a fiabilidade dos elementos de prova no decurso da investigação ou ação penal relativas a infrações penais;

d) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União em apoio das autoridades responsáveis pela aplicação da lei para avaliar o risco de uma pessoa singular cometer uma infração penal ou reincidir não exclusivamente com base na definição de perfis de pessoas singulares na aceção do artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva (UE) 2016/680, ou para avaliar os traços e características da personalidade ou o comportamento criminal passado de pessoas singulares ou grupos;

e) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União em apoio das autoridades responsáveis pela aplicação da lei para definir o perfil de pessoas singulares na aceção do artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva (UE) 2016/680, no decurso da deteção, investigação ou ação penal relativas a infrações penais.

7. 

Gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras, na medida em que a sua utilização seja permitida nos termos do direito da União ou do direito nacional aplicável:

a) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes ou instituições, órgãos ou organismos da União, ou em seu nome, como polígrafos e instrumentos semelhantes;

b) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União para avaliar os riscos, incluindo um risco para a segurança, um risco de migração irregular ou um risco para a saúde, que uma pessoa singular que pretenda entrar ou tenha entrado no território de um Estado-Membro represente;

c) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União para auxiliar as autoridades públicas competentes na análise de pedidos de asilo, de visto e de autorização de residência e das queixas conexas, no que toca à elegibilidade das pessoas singulares que requerem determinado estatuto, nomeadamente nas avaliações conexas da fiabilidade dos elementos de prova;

d) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes ou por instituições, órgãos ou organismos da União, ou em seu nome, no contexto da gestão da migração, do asilo ou do controlo das fronteiras, para efeitos de deteção, reconhecimento ou identificação de pessoas singulares, com exceção da verificação de documentos de viagem.

8. 

Administração da justiça e processos democráticos:

a) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados por uma autoridade judiciária, ou em seu nome, para auxiliar uma autoridade judiciária na investigação e na interpretação de factos e do direito, bem como na aplicação da lei a um conjunto específico de factos, ou para serem utilizados de forma similar na resolução alternativa de litígios;

b) 

Sistemas de IA concebidos para serem utilizados para influenciar o resultado de uma eleição ou referendo ou o comportamento eleitoral de pessoas singulares no exercício do seu direito de voto em eleições ou referendos. Não estão incluídos os sistemas de IA a cujos resultados as pessoas singulares não estejam diretamente expostas, como as ferramentas utilizadas para organizar, otimizar e estruturar campanhas políticas do ponto de vista administrativo e logístico.
ANEXO IV Documentação técnica a que se refere o artigo 11.o, n.o1



ANEXO IV

Documentação técnica a que se refere o artigo 11.o, n.o 1

A documentação técnica a que se refere o artigo 11.o, n.o 1, deve conter, pelo menos, as informações indicadas a seguir, consoante aplicável ao sistema de IA em causa:

1. 

Uma descrição geral do sistema de IA, incluindo:

a) 

A sua finalidade prevista, o nome do prestador e a versão do sistema que reflete a sua relação com versões anteriores,

b) 

A forma como o sistema de IA interage ou pode ser utilizado para interagir com hardware ou software, inclusive com outros sistemas de IA, que não faça parte do próprio sistema de IA, se aplicável,

c) 

As versões do software ou firmware pertinente e todos os requisitos relacionados com a atualização das versões,

d) 

A descrição de todas as formas sob as quais o sistema de IA é colocado no mercado ou colocado em serviço, tais como pacotes de software integrados em hardware, descarregamentos ou interfaces de programação de aplicações,

e) 

A descrição do hardware no qual se pretende executar o sistema de IA,

f) 

Se o sistema de IA for uma componente de produtos, fotografias ou ilustrações que mostrem características externas, a marcação e a disposição interna desses produtos,

g) 

Uma descrição básica da interface de utilizador facultada ao responsável pela implantação,

h) 

Instruções de utilização destinadas ao responsável pela implantação e uma descrição básica da interface de utilizador facultada ao responsável pela implantação, se aplicável;

2. 

Uma descrição pormenorizada dos elementos do sistema de IA e do respetivo processo de desenvolvimento, incluindo:

a) 

Os métodos utilizados e os passos dados com vista ao desenvolvimento do sistema de IA, incluindo, se for caso disso, o recurso a sistemas ou ferramentas previamente treinados disponibilizados por terceiros e a forma como estes foram utilizados, integrados ou modificados pelo prestador,

b) 

As especificações de conceção do sistema, a saber, a lógica geral do sistema de IA e dos algoritmos; as principais opções de conceção, nomeadamente a lógica subjacente e os pressupostos utilizados, também no respeitante às pessoas ou grupos de pessoas em que o sistema se destina a ser utilizado; as principais opções de classificação; o que se pretende otimizar com o sistema e a importância dos diferentes parâmetros; a descrição dos resultados esperados e a qualidade dos resultados do sistema; as decisões acerca de eventuais concessões no tocante às soluções técnicas adotadas para cumprir os requisitos definidos no capítulo III, secção 2,

c) 

A descrição da arquitetura do sistema, explicando de que forma os componentes de software se utilizam ou se alimentam mutuamente e como se integram no processamento global; os recursos computacionais utilizados para desenvolver, treinar, testar e validar o sistema de IA,

d) 

Se for caso disso, os requisitos de dados em termos de folhas de dados que descrevam as metodologias e técnicas de treino e os conjuntos de dados de treino utilizados, incluindo uma descrição geral desses conjuntos de dados, informações sobre a sua proveniência, o seu âmbito e as suas principais características; a forma como os dados foram obtidos e selecionados; procedimentos de rotulagem (por exemplo, para aprendizagem supervisionada), metodologias de limpeza de dados (por exemplo, deteção de valores atípicos),

e) 

Análise das medidas de supervisão humana necessárias em conformidade com o artigo 14.o, incluindo uma análise das soluções técnicas necessárias para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos responsáveis pela implantação, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, alínea d),

f) 

Se aplicável, uma descrição pormenorizada das alterações predeterminadas do sistema de IA e do seu desempenho, juntamente com todas as informações pertinentes relacionadas com as soluções técnicas adotadas para assegurar a conformidade contínua do sistema de IA com os requisitos aplicáveis estabelecidos no capítulo III, secção 2,

g) 

Os procedimentos de validação e testagem aplicados, incluindo informações sobre os dados de validação e de teste utilizados e as principais características desses dados; os parâmetros utilizados para aferir a exatidão, a solidez e a conformidade com outros requisitos aplicáveis estabelecidos no capítulo III, secção 2, bem como potenciais impactos discriminatórios; registos dos testes e todos os relatórios de teste datados e assinados pelas pessoas responsáveis, inclusive no respeitante às alterações predeterminadas a que se refere a alínea f),

h) 

As medidas de cibersegurança adotadas;

3. 

Informações pormenorizadas sobre o acompanhamento, o funcionamento e o controlo do sistema de IA, especialmente no que diz respeito: às suas capacidades e limitações de desempenho, incluindo os níveis de exatidão no tocante a pessoas ou grupos de pessoas específicos em que o sistema se destina a ser utilizado e o nível geral esperado de exatidão em relação à finalidade prevista; aos resultados não pretendidos mas previsíveis e às fontes de riscos para a saúde e a segurança, os direitos fundamentais e a proteção contra a discriminação atendendo à finalidade prevista do sistema de IA; às medidas de supervisão humana necessárias em conformidade com o artigo 14.o, incluindo as soluções técnicas adotadas para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos responsáveis pela implantação; às especificações relativas aos dados de entrada, consoante apropriado;

4. 

Uma descrição da adequação dos parâmetros de desempenho destinada ao sistema de IA específico;

5. 

Uma descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos em conformidade com o artigo 9.o;

6. 

A descrição das alterações pertinentes introduzidas pelo prestador no sistema ao longo do seu ciclo de vida;

7. 

Uma lista das normas harmonizadas aplicadas total ou parcialmente, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia; caso não tenham sido aplicadas tais normas harmonizadas, uma descrição pormenorizada das soluções adotadas para cumprir os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, incluindo uma lista das outras normas e especificações técnicas aplicáveis que tenham sido aplicadas;

8. 

Uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o;

9. 

Uma descrição pormenorizada do sistema existente para avaliar o desempenho do sistema de IA na fase de pós-comercialização em conformidade com o artigo 72.o, incluindo o plano de acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o, n.o 3.
ANEXO V Declaração UE de conformidade



ANEXO V

Declaração UE de conformidade

A declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 47.o deve conter todas as seguintes informações:

1. 

Nome e tipo do sistema de IA e quaisquer outras referências inequívocas que permitam identificar e rastrear o sistema de IA;

2. 

Nome e endereço do prestador ou, se aplicável, do mandatário;

3. 

Menção de que a declaração UE de conformidade, referida no artigo 47.o, é emitida sob a exclusiva responsabilidade do prestador;

4. 

Menção que ateste que o sistema de IA é conforme com o presente regulamento e, se for caso disso, outras disposições pertinentes do direito da União que prevejam a emissão da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o;

5. 

Sempre que um sistema de IA implique o tratamento de dados pessoais, uma menção de que esse sistema de IA cumpre o disposto nos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e na Diretiva (UE) 2016/680;

6. 

Referências a todas as normas harmonizadas pertinentes utilizadas ou a outras especificações comuns em relação às quais é declarada a conformidade;

7. 

Se aplicável, nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade adotado e identificação do certificado emitido;

8. 

Local e data de emissão da declaração, nome e cargo da pessoa que assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem se assina, e assinatura.
ANEXO VI Procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno



ANEXO VI

Procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno

1. O procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno é o descrito nos pontos 2, 3 e 4.

2. O prestador verifica se o sistema de gestão da qualidade aplicado se encontra em conformidade com os requisitos do artigo 17.o.

3. O prestador analisa as informações contidas na documentação técnica para determinar a conformidade do sistema de IA com os requisitos essenciais aplicáveis estabelecidos no capítulo III, secção 2.

4. O prestador também verifica se o processo de conceção e desenvolvimento do sistema de IA e do seu acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o estão de acordo com a documentação técnica.
ANEXO VII Conformidade baseada numa avaliação do sistema de gestão da qualidade e numa avaliação da documentação técnica



ANEXO VII

Conformidade baseada numa avaliação do sistema de gestão da qualidade e numa avaliação da documentação técnica

1.   Introdução

A conformidade baseada numa avaliação do sistema de gestão da qualidade e numa avaliação da documentação técnica é o procedimento de avaliação da conformidade descrito nos pontos 2 a 5.

2.   Generalidades

O sistema de gestão da qualidade aprovado para efeitos de conceção, desenvolvimento e testagem de sistemas de IA nos termos do artigo 17.o é analisado em conformidade com o ponto 3 e está sujeito à fiscalização especificada no ponto 5. A documentação técnica do sistema de IA é analisada em conformidade com o ponto 4.

3.   Sistema de gestão da qualidade

3.1. O pedido do prestador inclui:

a) 

O nome e o endereço do prestador e, se for apresentado por um mandatário, também o nome e o endereço deste último;

b) 

A lista dos sistemas de IA abrangidos pelo mesmo sistema de gestão da qualidade;

c) 

A documentação técnica de cada sistema de IA abrangido pelo mesmo sistema de gestão da qualidade;

d) 

A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade, que deve abranger todos os aspetos enunciados no artigo 17.o;

e) 

Uma descrição dos procedimentos em vigor para assegurar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade;

f) 

Uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.

3.2. O sistema de gestão da qualidade é avaliado pelo organismo notificado, que determina se esse sistema cumpre os requisitos a que se refere o artigo 17.o.

A decisão é notificada ao prestador ou ao seu mandatário.

A notificação inclui as conclusões da avaliação do sistema de gestão da qualidade e a decisão de avaliação fundamentada.

3.3. O prestador deve continuar a aplicar e a manter o sistema de gestão da qualidade aprovado de maneira que este permaneça adequado e eficiente.

3.4. O prestador deve comunicar ao organismo notificado qualquer alteração planeada do sistema de gestão da qualidade aprovado ou da lista de sistemas de IA abrangidos por este último.

As alterações propostas são analisadas pelo organismo notificado, a quem cabe decidir se o sistema de gestão da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos enunciados no ponto 3.2 ou se será necessário proceder a nova avaliação.

O organismo notificado notifica o prestador da sua decisão. A notificação inclui as conclusões da análise das alterações e a decisão de avaliação fundamentada.

4.   Controlo da documentação técnica

4.1. Além do pedido a que se refere o ponto 3, o prestador deve apresentar junto de um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação da documentação técnica relativa ao sistema de IA que o prestador tenciona colocar no mercado ou colocar em serviço e que seja abrangido pelo sistema de gestão da qualidade a que se refere o ponto 3.

4.2. O pedido deve incluir:

a) 

O nome e o endereço do prestador;

b) 

Uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;

c) 

A documentação técnica referida no anexo IV.

4.3. O organismo notificado deve analisar a documentação técnica. Sempre que pertinente, e dentro dos limites do necessário para o desempenho das suas funções, deve ser concedido ao organismo notificado total acesso aos conjuntos de dados de treino, validação e teste utilizados, inclusive, se for caso disso e sob reserva de salvaguardas de segurança, através de IPA ou outros meios e ferramentas técnicas pertinentes que possibilitem o acesso remoto.

4.4. Ao analisar a documentação técnica, o organismo notificado pode exigir que o prestador apresente mais provas ou realize mais testes a fim de permitir uma adequada avaliação da conformidade do sistema de IA com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2. Se os testes realizados pelo prestador não satisfizerem o organismo notificado, deve o próprio organismo notificado realizar diretamente os testes adequados que sejam necessários.

4.5. Sempre que necessário para avaliar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, depois de todas as outras formas razoáveis de verificação da conformidade terem sido esgotadas ou se revelarem insuficientes, e mediante pedido fundamentado, deve também ser concedido ao organismo notificado o acesso aos modelos de treino e treinados do sistema de IA, incluindo os seus parâmetros pertinentes. Esse acesso está sujeito à legislação da União em vigor em matéria de proteção da propriedade intelectual e dos segredos comerciais.

4.6. A decisão do organismo notificado é notificada ao prestador ou ao seu mandatário. A notificação deve incluir as conclusões da avaliação da documentação técnica e a decisão de avaliação fundamentada.

Se o sistema de IA estiver em conformidade com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, o organismo notificado deve emitir um certificado da União de avaliação da documentação técnica. Esse certificado deve indicar o nome e o endereço do prestador, as conclusões do exame, as (eventuais) condições da sua validade e os dados necessários à identificação do sistema de IA.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade do sistema de IA e o controlo do sistema de IA durante a utilização, se aplicável.

Se o sistema de IA não estiver em conformidade com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, o organismo notificado deve recusar a emissão de um certificado da União de avaliação da documentação técnica e informar o requerente desse facto, fundamentando pormenorizadamente os motivos da sua recusa.

Se o sistema de IA não cumprir o requisito relativo aos dados utilizados para o treinar, será necessário voltar a treinar o sistema de IA antes da apresentação de um pedido de nova avaliação da conformidade. Nesse caso, a decisão de avaliação fundamentada pela qual o organismo notificado recusa a emissão do certificado da União de avaliação da documentação técnica deve incluir considerações específicas sobre a qualidade dos dados utilizados para treinar o sistema de IA, nomeadamente as razões da não conformidade.

4.7. Todas as alterações do sistema de IA que possam afetar a conformidade do sistema de IA com os requisitos ou com a finalidade prevista devem ser examinadas pelo organismo notificado que emitiu o certificado da União de avaliação da documentação técnica. O prestador informa o referido organismo notificado se tencionar introduzir alterações como as supramencionadas ou se, de algum outro modo, tiver conhecimento da ocorrência dessas alterações. As alterações previstas são examinadas pelo organismo notificado, a quem cabe decidir se essas alterações tornam necessária uma nova avaliação da conformidade nos termos do artigo 43.o, n.o 4, ou se a situação pode ser resolvida com um aditamento ao certificado da União de avaliação da documentação técnica. Neste último caso, o organismo notificado examina as alterações, notifica o prestador da sua decisão e, se as alterações forem aprovadas, emite ao prestador um aditamento ao certificado da União de avaliação da documentação técnica.

5.   Fiscalização do sistema de gestão da qualidade aprovado

5.1. O objetivo da fiscalização realizada pelo organismo notificado a que se refere o ponto 3 é garantir que o prestador cumpre devidamente os termos e as condições do sistema de gestão da qualidade aprovado.

5.2. Para efeitos de avaliação, o prestador deve autorizar o organismo notificado a aceder às instalações onde decorre a conceção, o desenvolvimento e a testagem dos sistemas de IA. O prestador deve igualmente partilhar com o organismo notificado todas as informações necessárias.

5.3. O organismo notificado efetua auditorias periódicas para se certificar de que o prestador mantém e aplica o sistema de gestão da qualidade e faculta ao prestador um relatório de auditoria. No contexto das referidas auditorias, o organismo notificado pode realizar testes adicionais aos sistemas de IA em relação aos quais foi emitido um certificado da União de avaliação da documentação técnica.
ANEXO VIII Informações a apresentar aquando do registo de sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 49.o



ANEXO VIII

Informações a apresentar aquando do registo de sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 49.o

SECÇÃO A Informações a apresentar pelos prestadores de sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 49.o, n.o 1

As informações a seguir indicadas devem ser fornecidas e, subsequentemente, mantidas atualizadas no respeitante a sistemas de IA de risco elevado a registar em conformidade com o artigo 49.o, n.o 1:

1. 

Nome, endereço e dados de contacto do prestador;

2. 

Se as informações forem apresentadas por outra pessoa em nome do prestador, nome, endereço e contactos dessa pessoa;

3. 

Nome, endereço e contactos do mandatário, se aplicável;

4. 

Designação comercial do sistema de IA e quaisquer outras referências inequívocas que permitam identificar e rastrear o sistema de IA;

5. 

Descrição da finalidade prevista do sistema de IA e dos componentes e funções apoiados através deste sistema de IA;

6. 

Uma descrição básica e concisa das informações utilizadas pelo sistema (dados, entradas) e a sua lógica de funcionamento;

7. 

Estado do sistema de IA (no mercado ou em serviço; já não se encontra no mercado/em serviço; retirado);

8. 

Tipo, número e data de validade do certificado emitido pelo organismo notificado e o nome ou número de identificação desse organismo notificado, se aplicável;

9. 

Uma cópia digitalizada do certificado a que se refere o ponto 8, se aplicável;

10. 

Todos os Estados-Membros em que o sistema de IA foi colocado no mercado, foi colocado em serviço ou disponibilizado na União;

11. 

Uma cópia da declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 47.o;

12. 

Instruções de utilização em formato eletrónico; esta informação não é fornecida no que respeita a sistemas de IA de risco elevado nos domínios da aplicação da lei ou da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras, referidos no anexo III, pontos 1, 6 e 7;

13. 

Endereço URL para informações adicionais (opcional).

SECÇÃO B Informações a apresentar pelos prestadores de sistemas de IA de risco elevado nos termos do artigo 49.o, n.o 2

As informações a seguir indicadas devem ser fornecidas e, subsequentemente, mantidas atualizadas no respeitante a sistemas de IA a registar em conformidade com o artigo 49.o, n.o 2:

1. 

Nome, endereço e dados de contacto do prestador;

2. 

Se as informações forem apresentadas por outra pessoa em nome do prestador, nome, endereço e contactos dessa pessoa;

3. 

Nome, endereço e contactos do mandatário, se aplicável;

4. 

Designação comercial do sistema de IA e quaisquer outras referências inequívocas que permitam identificar e rastrear o sistema de IA;

5. 

Descrição da finalidade prevista do sistema de IA;

6. 

A condição ou condições no âmbito do artigo 6.o, n.o 3, com base nas quais o sistema de IA é considerado como não sendo de risco elevado;

▼M1 —————

▼B

8. 

Estado do sistema de IA (no mercado ou em serviço; já não se encontra no mercado/em serviço; retirado).

▼M1 —————

▼B

SECÇÃO C Informações a apresentar pelos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 49.o, n.o 3

As informações a seguir indicadas devem ser fornecidas e, subsequentemente, mantidas atualizadas no respeitante a sistemas de IA de risco elevado a registar em conformidade com o artigo 49.o, n.o 3:

1. 

Nome, endereço e dados de contacto do responsável pela implantação;

2. 

Nome, endereço e dados de contacto da pessoa que apresenta informações em nome do responsável pela implantação;

3. 

O URL da entrada do sistema de IA na base de dados da UE pelo seu prestador;

4. 

Uma síntese das conclusões da avaliação do impacto sobre os direitos fundamentais realizada nos termos do artigo 27;

5. 

Uma síntese da avaliação do impacto sobre a proteção de dados realizada em conformidade com o artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou com o artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680, conforme especificado no artigo 26.o, n.o 8, do presente regulamento, se aplicável.
ANEXO IX Informações a apresentar aquando do registo dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III em relação à testagem em condições reais em conformidade com o artigo 60.o



ANEXO IX

Informações a apresentar aquando do registo dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III em relação à testagem em condições reais em conformidade com o artigo 60.o

As informações a seguir indicadas devem ser prestadas e, subsequentemente, mantidas atualizadas no respeitante à testagem em condições reais a efetuar em conformidade com o artigo 60.o:

1. 

Número único de identificação a nível da União da testagem em condições reais;

2. 

Nome e contactos do prestador ou potencial prestador e dos responsáveis pela implantação envolvidos na testagem em condições reais;

3. 

Uma breve descrição do sistema de IA, da sua finalidade prevista e outras informações necessárias para a identificação do sistema;

4. 

Um resumo das principais características do plano de testagem em condições reais;

5. 

Informações sobre a suspensão ou cessação da testagem em condições reais.
ANEXO X



ANEXO X

Atos legislativos da União relativos a sistemas informáticos de grande escala no espaço de liberdade, segurança e justiça

1.   Sistema de Informação de Schengen

a) 

Regulamento (UE) 2018/1860 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de novembro de 2018, relativo à utilização do Sistema de Informação de Schengen para efeitos de regresso dos nacionais de países terceiros em situação irregular (JO L 312 de 7.12.2018, p. 1).

b) 

Regulamento (UE) 2018/1861 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de novembro de 2018, relativo ao estabelecimento, ao funcionamento e à utilização do Sistema de Informação de Schengen (SIS) no domínio dos controlos de fronteira, e que altera a Convenção de Aplicação do Acordo de Schengen e altera e revoga o Regulamento (CE) n.o 1987/2006 (JO L 312 de 7.12.2018, p. 14).

c) 

Regulamento (UE) 2018/1862 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de novembro de 2018, relativo ao estabelecimento, ao funcionamento e à utilização do Sistema de Informação de Schengen (SIS) no domínio da cooperação policial e da cooperação judiciária em matéria penal, e que altera e revoga a Decisão 2007/533/JAI do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 1986/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Decisão 2010/261/UE da Comissão (JO L 312 de 7.12.2018, p. 56).

2.   Sistema de Informação sobre Vistos

a) 

Regulamento (UE) 2021/1133 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2021, que altera os Regulamentos (UE) n.o 603/2013, (UE) 2016/794, (UE) 2018/1862, (UE) 2019/816 e (UE) 2019/818 no que respeita ao estabelecimento das condições de acesso a outros sistemas de informação da UE para efeitos do Sistema de Informação sobre Vistos (JO L 248 de 13.7.2021, p. 1).

b) 

Regulamento (UE) 2021/1134 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2021, que altera os Regulamentos (CE) n.o 767/2008, (CE) n.o 810/2009, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1860, (UE) 2018/1861, (UE) 2019/817 e (UE) 2019/1896 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga as Decisões 2004/512/CE e 2008/633/JAI do Conselho, para efeitos de reforma do Sistema de Informação sobre Vistos (JO L 248 de 13.7.2021, p. 11).

3.   Eurodac

Regulamento (UE) 2024/1358 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de maio de 2024, relativo à criação do sistema «Eurodac» de comparação de dados biométricos para efeitos da aplicação efetiva dos Regulamentos (UE) 2024/1315 e (UE) 2024/1350 do Parlamento Europeu e do Conselho e da Diretiva 2001/55/CE do Conselho, para identificação de nacionais de países terceiros e apátridas em situação irregular, e de pedidos de comparação com os dados Eurodac apresentados pelas autoridades responsáveis dos Estados-Membros e pela Europol para fins de aplicação da lei, que altera os Regulamentos (UE) 2018/1240 e (UE) 2019/818 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (UE) n.o 603/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

4.   Sistema de Entrada/Saída

Regulamento (UE) 2017/2226 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2017, que estabelece o Sistema de Entrada/Saída (SES) para registo dos dados das entradas e saídas e dos dados das recusas de entrada dos nacionais de países terceiros aquando da passagem das fronteiras externas dos Estados-Membros, que determina as condições de acesso ao SES para efeitos de aplicação da lei, e que altera a Convenção de Aplicação do Acordo de Schengen e os Regulamentos (CE) n.o 767/2008 e (UE) n.o 1077/2011 (JO L 327 de 9.12.2017, p. 20).

5.   Sistema Europeu de Informação e Autorização de Viagem

a) 

Regulamento (UE) 2018/1240 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de setembro de 2018, que cria um Sistema Europeu de Informação e Autorização de Viagem (ETIAS) e altera os Regulamentos (UE) n.o 1077/2011, (UE) n.o 515/2014, (UE) 2016/399, (UE) 2016/1624 e (UE) 2017/2226 (JO L 236 de 19.9.2018, p. 1).

b) 

Regulamento (UE) 2018/1241 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de setembro de 2018, que altera o Regulamento (UE) 2016/794 para efeitos da criação de um Sistema Europeu de Informação e Autorização de Viagem (ETIAS) (JO L 236 de 19.9.2018, p. 72).

6.   Sistema Europeu de Informação sobre Registos Criminais de nacionais de países terceiros e de apátridas

Regulamento (UE) 2019/816 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, que cria um sistema centralizado para a determinação dos Estados-Membros que possuem informações sobre condenações de nacionais de países terceiros e de apátridas (ECRIS-TCN) tendo em vista completar o Sistema Europeu de Informação sobre Registos Criminais e que altera o Regulamento (UE) 2018/1726 (JO L 135 de 22.5.2019, p. 1).

7.   Interoperabilidade

a) 

Regulamento (UE) 2019/817 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, relativo à criação de um regime de interoperabilidade entre os sistemas de informação da UE no domínio das fronteiras e vistos e que altera os Regulamentos (CE) n.o 767/2008, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1726 e (UE) 2018/1861 do Parlamento Europeu e do Conselho, e as Decisões 2004/512/CE e 2008/633/JAI do Conselho (JO L 135 de 22.5.2019, p. 27).

b) 

Regulamento (UE) 2019/818 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, relativo à criação de um regime de interoperabilidade entre os sistemas de informação da UE no domínio da cooperação policial e judiciária, asilo e migração, e que altera os Regulamentos (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 e (UE) 2019/816 (JO L 135 de 22.5.2019, p. 85).
ANEXO XI Documentação técnica a que se refere o artigo 53.o, n.o1, alínea a) — documentação técnica para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral



ANEXO XI

Documentação técnica a que se refere o artigo 53.o, n.o 1, alínea a) — documentação técnica para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral

SECÇÃO 1

Informações a apresentar por todos os prestadores de modelos de IA de finalidade geral

A documentação técnica a que se refere o artigo 53.o, n.o 1, alínea a), deve conter, pelo menos, as informações indicadas a seguir, consoante aplicável à dimensão e ao perfil de risco do modelo:

1. 

Uma descrição geral do modelo de IA de finalidade geral, incluindo:

a) 

As tarefas que o modelo se destina a desempenhar e o tipo e a natureza dos sistemas de IA em que pode ser integrado;

b) 

As políticas de utilização aceitáveis aplicáveis;

c) 

A data de lançamento e os métodos de distribuição;

d) 

A arquitetura e o número de parâmetros;

e) 

A modalidade (por exemplo, texto, imagem) e formato das entradas e saídas;

f) 

A licença.

2. 

Uma descrição pormenorizada dos elementos do modelo a que se refere o ponto 1, e as informações pertinentes sobre o processo de desenvolvimento, incluindo os seguintes elementos:

a) 

Os meios técnicos (por exemplo, instruções de utilização, infraestruturas, ferramentas) necessários para que o modelo de IA de finalidade geral seja integrado nos sistemas de IA;

b) 

As especificações de conceção do modelo e do processo de treino, incluindo as metodologias e técnicas de treino, as principais opções de conceção, incluindo a fundamentação e os pressupostos assumidos; o que se pretende otimizar com o modelo e a importância dos diferentes parâmetros, se aplicável;

c) 

Informações sobre os dados utilizados para treino, testagem e validação, se aplicável, incluindo o tipo e a proveniência dos dados e as metodologias de curadoria (por exemplo, limpeza, filtragem, etc.), o número de pontos de dados, o seu âmbito e as principais características; a forma como os dados foram obtidos e selecionados, bem como todas as outras medidas para detetar a inadequação das fontes de dados e dos métodos para detetar enviesamentos identificáveis, se aplicável;

d) 

Os recursos computacionais utilizados para treinar o modelo (por exemplo, o número de operações de vírgula flutuante), o tempo de treino e outros dados pertinentes relacionados com a formação;

e) 

O consumo de energia conhecido ou estimado do modelo.

No que diz respeito à alínea e), se o consumo de energia do modelo for desconhecido, o consumo de energia pode basear-se em informações sobre os recursos computacionais utilizados.

SECÇÃO 2

Informações adicionais a prestar pelos prestadores de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico

1. Uma descrição pormenorizada das estratégias de avaliação, incluindo os resultados da avaliação, com base nos protocolos e ferramentas de avaliação públicos disponíveis ou noutras metodologias de avaliação. As estratégias de avaliação devem incluir critérios de avaliação, parâmetros e a metodologia de identificação de limitações.

2. Se aplicável, uma descrição pormenorizada das medidas adotadas para efeitos de realização de testagens antagónicas internas e/ou externas (por exemplo, simulação de ataques), adaptações do modelo, incluindo alinhamento e ajustes.

3. Se aplicável, uma descrição pormenorizada da arquitetura do sistema, explicando de que forma os componentes de software se utilizam ou se alimentam mutuamente e como se integram no processamento global.
ANEXO XII Informações em matéria de transparência a que se refere o artigo 53.o, n.o1, alínea b) — documentação técnica para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral destinada aos prestadores a jusante que integrem o modelo no seu sistema de IA



ANEXO XII

Informações em matéria de transparência a que se refere o artigo 53.o, n.o 1, alínea b) — documentação técnica para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral destinada aos prestadores a jusante que integrem o modelo no seu sistema de IA

As informações a que se refere o artigo 53.o, n.o 1, alínea b) devem incluir, pelo menos, o seguinte:

1. 

Uma descrição geral do modelo de IA de finalidade geral, incluindo:

a) 

As tarefas que o modelo se destina a desempenhar e o tipo e a natureza dos sistemas de IA em que pode ser integrado;

b) 

As políticas de utilização aceitáveis aplicáveis;

c) 

A data de lançamento e os métodos de distribuição;

d) 

De que forma o modelo interage ou pode ser utilizado para interagir com hardware ou software que não faça parte do próprio modelo, quando aplicável;

e) 

As versões do software pertinente relacionadas com a utilização do modelo de IA de finalidade geral, se aplicável;

f) 

A arquitetura e o número de parâmetros;

g) 

A modalidade (por exemplo, texto, imagem) e o formato das entradas e saídas;

h) 

A licença para o modelo.

2. 

Uma descrição dos elementos do modelo e do respetivo processo de desenvolvimento, incluindo:

a) 

Os meios técnicos (por exemplo, instruções de utilização, infraestruturas, ferramentas) necessários para que o modelo de IA de finalidade geral seja integrado nos sistemas de IA;

b) 

A modalidade (por exemplo, texto, imagem, etc.) e o formato das entradas e saídas e a sua dimensão máxima (por exemplo, comprimento da janela de contexto, etc.);

c) 

Informações sobre os dados utilizados para o treino, a testagem e a validação, se aplicável, incluindo o tipo e a proveniência dos dados e as metodologias de curadoria.
ANEXO XIII Critérios para a designação de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico a que se refere o artigo 51.o



ANEXO XIII

Critérios para a designação de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico a que se refere o artigo 51.o

A fim de determinar que um modelo de IA de finalidade geral tem capacidades ou um impacto equivalentes aos previstos no artigo 51.o, n.o 1, alínea a), a Comissão deve ter em conta os seguintes critérios:

a) 

O número de parâmetros do modelo;

b) 

A qualidade ou dimensão do conjunto de dados, por exemplo, medida através de tokens;

c) 

A quantidade de cálculo utilizada para o treino do modelo, medida em operações de vírgula flutuante ou indicada por uma combinação de outras variáveis, como o custo estimado do treino, o tempo estimado necessário para o treino ou o consumo estimado de energia para o treino;

d) 

As modalidades de entrada e de saída do modelo, tais como texto para texto (grandes modelos linguísticos), texto para imagem, multimodalidade e limiares de ponta para determinar as capacidades de elevado impacto para cada modalidade, bem como o tipo específico de entradas e saídas (por exemplo, sequências biológicas);

e) 

Os parâmetros de referência e avaliações das capacidades do modelo, nomeadamente tendo em conta o número de tarefas sem treino adicional, a adaptabilidade à aprendizagem de tarefas novas e distintas, o seu nível de autonomia e escalabilidade e as ferramentas a que tem acesso;

f) 

Se tem um elevado impacto no mercado interno devido ao seu alcance, o que se presume quando tiver sido disponibilizado a, pelo menos, 10 000 utilizadores empresariais registados estabelecidos na União;

g) 

O número de utilizadores finais registados.
ANEXO XIV



ANEXO XIV

Lista de códigos, categorias e tipos de sistemas de IA correspondentes para efeitos do procedimento de notificação a que se refere o artigo 30.o, que especifica o âmbito da designação como organismos notificados

1.    Introdução

A avaliação da conformidade dos sistemas de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento pode exigir a participação de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade designados nos termos do presente regulamento podem realizar avaliações da conformidade e apenas para as atividades relacionadas com os tipos de sistemas de IA em causa. A lista de códigos, categorias e tipos de sistemas de IA correspondentes define o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do artigo 30.o.

2.    Lista de códigos, categorias e sistemas de IA correspondentes

a.    Sistemas de IA abrangidos pelo anexo I



Código do Regulamento IA

 

IAP 0102

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 2, do anexo I

IAP 0103

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 3, do anexo I

IAP 0104

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 4, do anexo I

IAP 0105

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 5, do anexo I

IAP 0106

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 6, do anexo I

IAP 0107

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 7, do anexo I

IAP 0108

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 8, do anexo I

IAP 0109

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 9, do anexo I

IAP 0110

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 10, do anexo I

IAP 0111

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 11, do anexo I

IAP 0112

Sistemas de IA abrangidos pela secção A, ponto 12, do anexo I

b.    Sistemas de IA abrangidos pelo ponto 1 do anexo III



Código do Regulamento IA

 

IAB 0201

Sistemas de identificação biométrica à distância

IAB 0202

Sistemas de IA de categorização biométrica

IAB 0203

Sistemas de IA de reconhecimento de emoções

3.    Códigos específicos das tecnologias de IA

a.    Sistemas simbólicos de IA e sistemas periciais



Código do Regulamento IA

 

IAH 0101

Sistemas de IA baseados em IA simbólica, sistemas especializados e baseados no conhecimento e sistemas de IA baseados na pesquisa e otimização

b.    Aprendizagem automática, excluindo a IA generativa e os sistemas de IA de finalidade geral



Código do Regulamento IA

 

IAH 0201

Sistemas de IA que tratam dados estruturados

IAH 0202

Sistemas de IA que tratam dados de sinal e áudio

IAH 0203

Sistemas de IA que tratam dados de texto

IAH 0204

Sistemas de IA que tratam imagem e vídeo

IAH 0205

Sistemas de IA que aprendem com o seu ambiente, excluindo sistemas de IA abrangidos pelo IAH 0401

c.    Sistemas de IA baseados em modelos de IA de finalidade geral ou na IA generativa



Código do Regulamento IA

 

IAH 0301

Sistemas de IA generativa, incluindo sistemas de IA baseados em modelos de IA de finalidade geral

d.    Tecnologias emergentes de IA



Código do Regulamento IA

 

IAH 0401

Sistemas de IA baseados noutras tecnologias de IA emergentes não abrangidas por outros códigos, incluindo a IA agêntica

4.    Pedido de designação

Ao especificarem os tipos de sistemas de IA no pedido de designação a que se refere o artigo 29.o, os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos, categorias e tipos de sistemas de IA correspondentes constantes do presente anexo.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas

Pedidos ligados

Ligações
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