REGOLAMENT (UE) 2025/327 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-11 ta’ Frar 2025 dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE u r-Regolament (UE) 2024/2847 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(1)

L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jistabbilixxi l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (EHDS - European Health Data Space) sabiex jittejjeb l-aċċess ta’ persuni fiżiċi għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa u l-kontroll tagħhom fuq din id-data fil-kuntest tal-kura tas-saħħa, kif ukoll biex jinkisbu aħjar għanijiet oħra li jinvolvu l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa fis-setturi tal-kura tas-saħħa u tal-kura li jkunu ta’ benefiċċju għas-soċjetà, bħar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, it-tħejjija u r-rispons għal theddid għas-saħħa, inkluż il-prevenzjoni u l-indirizzar ta’ pandemiji futuri, is-sikurezza tal-pazjent, il-mediċina personalizzata, l-istatistika uffiċjali jew l-attivitajiet regolatorji. Barra minn hekk, l-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi jiġi stabbilit qafas legali u tekniku uniformi b’mod partikolari għall-iżvilupp, għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-użu ta’ sistemi ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa (“sistemi ta’ EHR” - electronic health record systems) f’konformità mal-valuri tal-Unjoni. L-EHDS se jkun element ewlieni fil-ħolqien ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha u reżiljenti.

(2)

Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat l-importanza imperattiva li jkun hemm aċċess f’waqtu għal data elettronika ta’ kwalità dwar is-saħħa għat-tħejjija u r-rispons għat-theddid għas-saħħa, kif ukoll għall-prevenzjoni, għad-dijanjożi u t-trattament u għall-użu sekondarju ta’ tali data elettronika dwar is-saħħa. Tali aċċess f’waqtu jista’ potenzjalment jikkontribwixxi, permezz ta’ sorveljanza u monitoraġġ effiċjenti tas-saħħa pubblika, għal ġestjoni aktar effettiva ta’ pandemiji futuri, għal tnaqqis tal-kostijiet u għat-titjib tar-rispons għat-theddid għas-saħħa, u fl-aħħar mill-aħħar jista’ jgħin biex jiġu salvati aktar ħajjiet. Fl-2020, il-Kummissjoni adattat b’mod urġenti s-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti tagħha, stabbilita bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1269 (4), biex tippermetti lill-Istati Membri jikkondividu data elettronika dwar is-saħħa tal-pazjenti tal-COVID-19 li jiċċaqilqu bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-Istati Membri fl-eqqel ta’ dik il-pandemija. Madanakollu, dak l-adattament kien biss soluzzjoni ta’ emerġenza, li turi l-ħtieġa ta’ approċċ strutturali u konsistenti fil-livell tal-Istati Membri u tal-Unjoni, biex tittejjeb id-disponibbiltà ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-kura tas-saħħa u biex jiġi ffaċilitat l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa sabiex isservi ta’ gwida għar-risponsi tal-politika u tikkontribwixxi għal standards għoljin tas-saħħa tal-bniedem.

(3)

Il-kriżi tal-COVID-19 ikkonsolidat bis-sħiħ il-ħidma tan-Network tal-e-Saħħa, network volontarju ta’ awtoritajiet responsabbli għas-saħħa diġitali, bħala l-pilastru ewlieni għall-iżvilupp ta’ applikazzjonijiet għat-traċċar tal-kuntatti u għat-twissija tal-kuntatti għal tagħmir mobbli u l-aspetti tekniċi taċ-ċertifikati COVID Diġitali tal-UE. Din enfasizzat ukoll il-ħtieġa għall-kondiviżjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa li tkun traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli (il-“prinċipji FAIR”), u għall-iżgurar li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun miftuħa kemm jista’ jkun, filwaqt li jiġi rispettat l-prinċipju ta’ minimizzazzjoni tad-data kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Jenħtieġ li jiġu żgurati sinerġiji bejn l-EHDS, il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa u l-Infrastrutturi Ewropej tar-Riċerka, u jenħtieġ li jittieħdu tagħlimiet minn soluzzjonijiet ta’ kondiviżjoni tad-data żviluppati fl-ambitu tal-Pjattaforma Ewropea ta’ Data dwar il-COVID-19.

(4)

Minħabba s-sensittività tad-data elettronika personali dwar is-saħħa, dan ir-Regolament ifittex li jipprovdi salvagwardji suffiċjenti kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak nazzjonali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni, sigurtà, kunfidenzjalità u użu etiku tad-data. Tali salvagwardji huma neċessarji biex tiġi promossa l-fiduċja fit-trattament sikur ta’ data elettronika dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi għal użu primarju u għal użu sekondarju kif definit f’dan ir-Regolament.

(5)

L-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa huwa soġġett għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 u, għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Ir-referenzi għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jinftiehmu wkoll bħala referenzi għad-dispożizzjonijiet korrispondenti tar-Regolament (UE) 2018/1725 għall-istituzzjonijiet, l-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, meta rilevanti.

(6)

Aktar u aktar individwi li jgħixu fl-Unjoni qegħdin jaqsmu l-fruntieri nazzjonali biex jaħdmu, jistudjaw, iżuru l-qraba, jew għal raġunijiet oħra. Biex jiġi ffaċilitat l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, u f’konformità mal-ħtieġa li ċ-ċittadini jingħataw aktar awtonomija, jenħtieġ li dawn ikunu jistgħu jaċċessaw id-data tagħhom dwar is-saħħa f’format elettroniku li jista’ jiġi rikonoxxut u aċċettat madwar l-Unjoni. Tali data elettronika personali dwar is-saħħa tista’ tinkludi data personali relatata mas-saħħa fiżika jew mentali ta’ persuna fiżika, inkluż b’rabta mal-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, u li tiżvela informazzjoni dwar l-istatus tas-saħħa ta’ dik il-persuna fiżika, data personali relatata mal-karatteristiċi ġenetiċi akkwiżiti jew li jkunu ntirtu ta’ persuna fiżika li tagħti informazzjoni unika dwar il-fiżjoloġija jew is-saħħa ta’ dik il-persuna fiżika u li tirriżulta, b’mod partikolari, minn analiżi ta’ kampjun bijoloġiku mill-persuna fiżika inkwistjoni, kif ukoll id-determinanti tad-data dwar is-saħħa, bħall-imġiba, l-ambjent u l-influwenzi fiżiċi, il-kura medika, u fatturi soċjali jew edukattivi. Id-data elettronika dwar is-saħħa tinkludi wkoll data li inizjalment tkun inġabret għal għanijiet ta’ riċerka, statistika, valutazzjoni tat-theddid għas-saħħa, tfassil ta’ politika jew għal għanijiet regolatorji u jenħtieġ li jkun possibbli li din issir disponibbli skont ir-regoli stabbiliti f’ dan ir-Regolament. Id-data elettronika dwar is-saħħa tikkonsisti mill-kategoriji kollha ta’ dik id-data, irrispettivament minn jekk tali data tkun ipprovduta mis-suġġett tad-data jew minn persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħra, bħal professjonisti tas-saħħa, jew tkun ipproċessata b’rabta mas-saħħa jew mal-benessri ta’ persuna fiżika, u jenħtieġ li tinkludi wkoll data inferita u derivata, bħal dijanjostika, testijiet u eżamijiet mediċi, kif ukoll data osservata u rreġistrata b’mezzi awtomatizzati.

(7)

Fis-sistemi tas-saħħa, id-data elettronika personali dwar is-saħħa normalment tinġabar f’rekords elettroniċi tas-saħħa, li tipikament ikun fihom l-istorja medika, id-dijanjożijiet u t-trattament, il-mediċini, l-allerġiji u vaċċini, kif ukoll immaġnijiet tar-radjoloġija, riżultati tal-laboratorju ta’ persuna fiżika u data medika oħra, mifruxa bejn atturi differenti fis-sistema tas-saħħa bħal prattikanti ġenerali, sptarijiet, spiżeriji jew servizzi tal-kura. Sabiex id-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tiġi aċċessata, kondiviża u mibdula mill-persuni fiżiċi jew mill-professjonisti tas-saħħa, xi Stati Membri ħadu l-miżuri legali u tekniċi meħtieġa u stabbilew infrastrutturi ċentralizzati li jikkollegaw is-sistemi ta’ EHR użati mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-persuni fiżiċi. Barra minn hekk, xi Stati Membri jipprovdu appoġġ lill-fornituri pubbliċi u privati tal-kura tas-saħħa biex jistabbilixxu spazji tad-data elettronika personali dwar is-saħħa biex jippermettu l-interoperabbiltà bejn fornituri differenti tal-kura tas-saħħa. Diversi Stati Membri jappoġġaw jew jipprovdu wkoll servizzi ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-pazjenti u għall-professjonisti tas-saħħa, pereżempju permezz ta’ portali għall-pazjenti jew għall-professjonisti tas-saħħa. Dawk l-Istati Membri ħadu wkoll miżuri biex jiżguraw li s-sistemi ta’ EHR jew l-applikazzjonijiet tal-benessri jkunu kapaċi jittrażmettu data elettronika dwar is-saħħa lis-sistema ċentrali ta’ EHR, pereżempju billi jipprovdusistema ta’ ċertifikazzjoni. Madankollu, mhux l-Istati Membri kollha stabbilew sistemi bħal dawn, u dawk l-Istati Membri li implimentawhom għamlu dan b’mod frammentat. Sabiex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tad-data elettronika personali dwar is-saħħa madwar l-Unjoni u jiġu evitati konsegwenzi negattivi għall-pazjenti meta jirċievu kura tas-saħħa f’kuntest transkonfinali, hija meħtieġa azzjoni tal-Unjoni sabiex jittejjeb l-aċċess ta’ persuni fiżiċi għad-data elettronika personali tagħhom stess dwar is-saħħa u biex jingħataw is-setgħa li jikkondividu dik id-data. F’dan ir-rigward, jenħtieġ li tittieħed azzjoni xierqa fil-livell tal-Unjoni u f’dak nazzjonali bħala mezz biex jitnaqqsu l-frammentazzjoni, l-eteroġeneità u d-diviżjoni, u biex tinħoloq sistema li tkun faċli għall-utent u intuwittiva fl-Istati Membri kollha. Kwalunkwe trasformazzjoni diġitali fis-settur tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li timmira li tkun inklużiva u ta’ benefiċċju anke għal persuni fiżiċi b’kapaċità limitata biex jaċċessaw u jużaw is-servizzi diġitali, inklużi l-persuni b’diżabbiltà.

(8)

Ir-Regolament (UE) 2016/679 jistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi li jikkonċernaw id-drittijiet ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali tagħhom. L-EHDS jibni fuq dawk id-drittijiet u jikkomplementa xi wħud minnhom kif applikati għad-data elettronika personali dwar is-saħħa. Dawk id-drittijiet japplikaw irrispettivament mill-Istat Membru li fih tiġi pproċessata d-data elettronika personali dwar is-saħħa, mit-tip ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa, mis-sorsi ta’ dik id-data jew mill-Istat Membru ta’ affiljazzjoni tal-persuna fiżika. Id-drittijiet u r-regoli relatati mal-użu primarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament jikkonċernaw il-kategoriji kollha ta’ dik id-data, irrispettivament minn kif tkun inġabret jew minn min ikun ipprovdiha, mill-bażi legali għall-ipproċessar skont ir-Regolament (UE) 2016/679 jew mill-istatus tal-kontrollur bħala organizzazzjoni pubblika jew privata. Id-drittijiet addizzjonali għall-aċċess u għall-portabbiltà tad-data elettronika personali dwar is-saħħa previsti f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jkunu mingħajr preġudizzju għad-drittijiet għall-aċċess u għall-portabbiltà kif stabbiliti skont ir-Regolament (UE) 2016/679. Il-persuni fiżiċi jibqa’ jkollhom dawk id-drittijiet taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak ir-Regolament.

(9)

Filwaqt li d-drittijiet ikkonferiti mir-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jkomplu japplikaw, id-dritt ta’ aċċess għad-data minn persuna fiżika, stabbilit fl-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2016/679, jenħtieġ li jiġi kkomplementat aktar fis-settur tal-kura tas-saħħa. Skont dak ir-Regolament, il-kontrolluri ma għandhomx għalfejn jipprovdu aċċess immedjatament. Id-dritt ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa għadu normalment jiġi implimentat f’ħafna postijiet billi d-data dwar is-saħħa mitluba tingħata f’format stampat jew bħala dokumenti skennjati, li jieħu ħafna żmien għall-kontrollur, bħal pereżempju sptar jew fornitur tal-kura tas-saħħa ieħor li jipprovdi l-aċċess. Dik is-sitwazzjoni twassal għal aċċess anqas rapidu ta’ data dwar is-saħħa minn persuni fiżiċi, u jista’ jkollu impatt negattiv fuqhom jekk dawn ikunu jeħtieġu tali aċċess immedjatament minħabba ċirkostanzi urġenti b’rabta mal-kundizzjoni tas-saħħa tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġi pprovdut mod aktar effiċjenti għall-persuni fiżiċi biex jaċċessaw id-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa. Jenħtieġ li jkollhom id-dritt li jkollhom mingħajr ħlas, u aċċess immedjat, filwaqt li tiġi rrispettata l-ħtieġa għall-prattikabbiltà teknika, għal kategoriji speċifiċi tad-data elettronika personali dwar is-saħħa, bħal pereżempju s-sommarju tal-pazjent, permezz ta’ servizz ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. Dak id-dritt jenħtieġ li japplika irrispettivament mill-Istat Membru li fih tiġi pproċessata d-data elettronika personali dwar is-saħħa, mit-tip ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa, mis-sorsi ta’ dik id-data jew mill-Istat Membru ta’ affiljazzjoni tal-persuna fiżika. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak id-dritt komplementari stabbilit skont dan ir-Regolament u l-kundizzjonijiet biex jiġi eżerċitat ivarjaw b’ċerti modi mid-dritt ta’ aċċess għad-data personali skont ir-Regolament (UE) 2016/679, li jkopri d-data personali kollha miżmuma minn kontrollur u jiġi eżerċitat fil-konfront ta’ kontrollur individwali, li ikollu sa xahar biex iwieġeb għal talba. Id-dritt ta’ aċċess għal data elettronika personali dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun limitat għall-kategoriji tad-data li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, jiġi eżerċitat permezz ta’ servizz ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u jinvolvi tweġiba immedjata. Jenħtieġ li d-drittijiet skont ir-Regolament (UE) 2016/679 jibqgħu japplikaw, biex b’hekk il-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jibbenefikaw mid-drittijiet tagħhom taħt iż-żewġ oqfsa legali, b’mod partikolari id-dritt li tinkiseb kopja stampata tad-data elettronika dwar is-saħħa.

(10)

Jenħtieġ li jitqies li l-aċċess immedjat ta’ persuni fiżiċi għal ċerti kategoriji ta’ data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa jista’ jkun ta’ ħsara għas-sikurezza ta’ dawk il-persuni fiżiċi jew mhux etiku. Pereżempju, jista’ ma jkunx etiku li pazjent jiġi infurmat b’mezz elettroniku dwar dijanjożi ta’ marda li ma titfejjaqx li x’aktarx tkun terminali minflok ma dik l-informazzjoni tiġi pprovduta l-ewwel f’konsultazzjoni mal-pazjent. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li l-għoti tal-aċċess għal data elettronika personal dwar is-saħħa f’tali sitwazzjonijiet jiġi pospost għal ammont ta’ żmien limitat, pereżempju sal-mument meta l-professjonist tas-saħħa jkun jista’ jispjega s-sitwazzjoni lill-pazjent. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jistabbilixxu tali eċċezzjoni meta tikkostitwixxi miżura meħtieġa u proporzjonata f’soċjetà demokratika, f’konformità mar-restrizzjonijiet kif previstifl-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2016/679.

(11)

Dan ir-Regolament ma jaffettwax il-kompetenzi tal-Istati Membri fir-rigward tar-reġistrazzjoni inizjali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa, bħal pereżempju, li r-reġistrazzjoni ta’ data ġenetika ssir soġġetta għall-kunsens tal-persuna fiżika jew għal salvagwardji oħra. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li d-data ssir disponibbli f’format elettroniku qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dan ma jaffettwax l-obbligu li d-data elettronika personali dwar is-saħħa, irreġistrata wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, issir disponibbli f’format elettroniku.

(12)

Sabiex tikkomplementaw l-informazzjoni disponibbli għalihom, il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jżidu data elettronika dwar is-saħħa ma’ EHRs tagħhom jew jaħżnu informazzjoni addizzjonali fir-rekord tas-saħħa personali separat tagħhom li tkun tista’ tiġi aċċessata mill-professjonisti tas-saħħa. Madankollu, informazzjoni mdaħħla minn persuni fiżiċi tista’ ma tkunx affidabbli daqs id-data elettronika dwar is-saħħa mdaħħla u vverifikata mill-professjonisti tas-saħħa u ma għandhiex l-istess valur kliniku jew legali bħal informazzjoni pprovduta minn professjonisti tas-saħħa. Għalhekk, id-data miżjuda minn persuni fiżiċi fl-EHR tagħhom jenħtieġ li tkun tista’ distingwibbli b’mod ċar minn data pprovduta minn professjonisti tas-saħħa. Din il-possibbiltà għall-persuni fiżiċi li jżidu u jikkomplementaw id-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa jenħtieġ li ma tintitolahomx ibiddlu d-data elettronika personali dwar is-saħħa li tkun ġiet ipprovduta minn professjonisti tas-saħħa.

(13)

Il-fatt li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jaċċessaw aktar faċilment u malajr id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa ser jippermettilhom li jinnutaw żbalji possibbli bħal informazzjoni skorretta jew rekords tal-pazjenti attribwiti b’mod żbaljat. F’tali każijiet, jenħtieġ li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jitolbu online r-rettifika tad-data elettronika personali dwar is-saħħa mhux korretta, immedjatament u mingħajr ħlas, permezz tas-servizz ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. Tali talbiet għal rettifika jenħtieġ li mbagħad jiġu trattati mill-kontrolluri rilevanti f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679, u jekk ikun meħtieġ bl-involviment ta’ professjonisti tas-saħħa bi speċjalizzazzjoni rilevanti u responsabbli għat-trattament tal-persuni fiżiċi.

(14)

Skont ir-Regolament (UE) 2016/679, id-dritt għall-portabbiltà tad-data huwa limitat għal data pproċessata abbażi ta’ kunsens jew kuntratt u pprovduta mis-suġġett tad-data lil kontrollur. Barra minn hekk, skont dak ir-Regolament, il-persuni fiżiċi għandhom id-dritt li d-data personali tagħhom tiġi trażmessa direttament minn kontrollur għal ieħor biss meta dan ikun teknikament fattibbli. Madankollu, ir-Regolament (UE) 2016/679 ma jimponix obbligu biex dik it-trażmissjoni diretta ssir teknikament fattibbli. Id-dritt għall-portabbiltà tad-data jenħtieġ li jiġi kkomplementat skont dan ir-Regolament, biex b’hekk il-persuni fiżiċi jingħataw is-setgħa li jipprovdu aċċess, tal-anqas, għall-kategoriji ta’ prijorità tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa lill-professjonisti tas-saħħa tal-għażla tagħhom, li jiskambjaw tali data dwar is-saħħa ma’ tali professjonisti tas-saħħa u jiddawnlowdjaw tali data dwar is-saħħa. Barra minn hekk, il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkollhom id-dritt li jitolbu lil fornitur tal-kura tas-saħħa jittrażmetti parti mid-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa lil riċevitur identifikat b’mod ċar fis-settur tas-sigurtà soċjali jew tas-servizzi ta’ rimborż. Tali trasferiment jenħtieġ li jkun f’direzzjoni waħda biss.

(15)

Il-qafas stabbilit minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jibni fuq id-dritt għall-portabbiltà tad-data stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/679 billi jiżgura li l-persuni fiżiċi bħala suġġetti tad-data jkunu jistgħu jittrażmettu d-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa, inkluża d-data inferita fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, irrispettivament mill-bażi ġuridika għall-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa. Jenħtieġ li l-professjonisti tas-saħħa ma jfixklux l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi, pereżempju billi jirrifjutaw li jqisu d-data elettronika personali dwar is-saħħa li toriġina minn Stat Membru ieħor u li tkun ipprovduta permezz tal-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa interoperabbli u affidabbli.

(16)

L-aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa jew minn individwi oħra jenħtieġ li jkun trasparenti għall-persuni fiżiċi kkonċernati. Is-servizzi ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jipprovdu informazzjoni dettaljata dwar l-aċċessi għad-data, bħal meta d-data ġiet aċċessata u liema entità jew persuna fiżika aċċessat id-data u liema data ġiet aċċessata. Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu wkoll jippermettu jew jiddiżattivaw notifiki awtomatiċi rigward l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa relatata magħhom permezz tas-servizzi ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa.

(17)

Il-persuni fiżiċi jaf ma jkunux iridu jippermettu aċċess għal xi partijiet tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa filwaqt li jippermettu aċċess għal partijiet oħra. Dan jaf ikun rilevanti b’mod speċjali f’każijiet ta’ kwistjonijiet tas-saħħa sensittivi bħal dawk relatati mas-saħħa mentali jew sesswali, proċeduri sensittivi bħal aborti, jew data dwar mediċini speċifiċi li jistgħu jiżvelaw kwistjonijiet sensittivi oħra. Tali kondiviżjoni selettiva ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li għalhekk tiġi appoġġata u implimentata permezz ta’ restrizzjonijiet stabbiliti mill-persuna fiżika kkonċernata bl-istess mod fit-territorju ta’ Stat Membru partikolari u għal kondiviżjoni transkonfinali tad-data. Dawk ir-restrizzjonijiet jenħtieġ li jippermettu granularità suffiċjenti biex jiġu ristretti partijiet mis-settijiet tad-data, bħal pereżempju, elementi tas-sommarji tal-pazjenti. Qabel ma jiġu stabbiliti r-restrizzjonijiet, persuni fiżiċi jenħtieġ li jiġu infurmati dwar ir-riskji għas-sikurezza tal-pazjent assoċjati mal-limitazzjoni tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Minħabba li n-nuqqas ta’ disponibbiltà tad-data elettronika personali dwar is-saħħa ristretta jista’ jkollu impatt fuq il-forniment jew il-kwalità tas-servizzi tas-saħħa pprovduti lill-persuna fiżika, jenħtieġ li persuni fiżiċi li jagħmlu użu minn tali restrizzjonijiet għall-aċċess jassumu r-responsabbiltà għall-fatt li l-fornitur tal-kura tas-saħħa ma jistax iqis id-data meta jipprovdi servizzi tas-saħħa. Ir-restrizzjonijiet għall-aċċess għal data elettronika personali dwar is-saħħa jista’ jkollhom konsegwenzi ta’ theddida għall-ħajja u, għalhekk, jenħtieġ li l-aċċess għal dik id-data jkun madankollu possibbli fejn meħtieġ biex jiġu protetti l-interessi vitali f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza. Dispożizzjonijiet legali aktar speċifiċi dwar il-mekkaniżmi ta’ restrizzjonijiet imposti mill-persuni fiżiċi fuq partijiet mid-data elettronika personali dwar is-saħħa tagħhom jistgħu jiġu previsti mill-Istati Membri fil-liġi nazzjonali tagħhom, b’mod partikolari fir-rigward tar-responsabbiltà medika f’każijiet fejn ġew imposti restrizzjonijiet mill-persuna fiżika kkonċernata.

(18)

Barra minn hekk, minħabba s-sensittivitajiet differenti fl-Istati Membri dwar il-livell ta’ kontroll tal-pazjenti fuq id-data dwar is-saħħa tagħhom, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jipprevedu dritt assolut ta’ nonparteċipazzjoni mill-aċċess għad-data elettronika personali tagħhom minn kwalunkwe persuna għajr il-kontrollur oriġinali, mingħajr ebda possibilta’ li tiġi eskluża dik in-nonparteċipazzjoni f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza. F’tali każ, jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu r-regoli u s-salvagwardji speċifiċi rigward tali mekkaniżmi ta’ nonparteċipazzjoni. Dawk ir-regoli u salvagwardji speċifiċi jistgħu jkunu relatati wkoll ma’ kategoriji speċifiċi ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa, pereżempju data ġenetika. Id-dritt ta’ non-parteċipazzjoni jfisser li d-data elettronika personali dwar is-saħħa relatata mal-persuna fiżika li teżerċita dak id-drittma tkunx disponibbli permezz tas-servizzi stabbiliti taħt l-EHDS għajr għall-fornitur tal-kura tas-saħħa li pprovda t-trattament. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jirrikjedu r-reġistrazzjoni u l-ħżin ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa f’sistema ta’ EHR użata mill-fornitur tal-kura tas-saħħa li pprovda s-servizzi tas-saħħa u aċċessibbbiss għal dak il-fornitur tal-kura tas-saħħa.. Jekk persuna fiżika tkun eżerċitat id-dritt ta’ nonparteċipazzjoni, il-fornituri tal-kura tas-saħħa xorta se jiddokumentaw it-trattament ipprovdut f’konformità mar-regoli applikabbli, u se jkunu jistgħu jaċċessaw id-data rreġistrata minnhom. Il-persuni fiżiċi li jeżerċitaw id-dritt ta’ nonparteċipazzjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jreġġgħu lura d-deċiżjoni tagħhom. F’tali każijiet, id-data elettronika personali dwar is-saħħa ġġenerata matul il-perjodu ta’ nonparteċipazzjoni tista’ ma tkunx disponibbli permezz tas-servizzi ta’ aċċess u Saħħti@UE (MyHealth@EU).

(19)

L-aċċess f’waqtu u sħiħ mill-professjonisti tas-saħħa għar-rekords mediċi tal-pazjenti huwa fundamentali biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura, jiġu evitati d-duplikazzjonijiet u l-iżbalji, u jitnaqqsu l-kostijiet. Madankollu, minħabba nuqqas ta’ interoperabbiltà, f’ħafna każijiet, il-professjonisti tas-saħħa ma jkunux jistgħu jaċċessaw ir-rekords mediċi kompleti tal-pazjenti tagħhom u ma jkunux jistgħu jieħdu deċiżjonijiet mediċi ottimali għad-dijanjożi u għat-trattament tagħhom, u dan iżid kostijiet konsiderevoli kemm għas-sistemi tas-saħħa kif ukoll għall-persuni fiżiċi u jista’ jwassal għal eżiti tas-saħħa agħar għall-persuni fiżiċi. Id-data elettronika dwar is-saħħa li ssir disponibbli f’format interoperabbli u li tista’ tiġi trażmessa bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa tista’ tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv fuq il-professjonisti tas-saħħa li jdaħħlu manwalment jew jikkupjaw id-data dwar is-saħħa bejn is-sistemi elettroniċi. Għalhekk, jenħtieġ li l-professjonisti tas-saħħa jiġu pprovduti b’mezzi elettroniċi, bħal apparati elettroniċi u portali tal-professjonisti tas-saħħa jew servizzi oħra ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa, biex jużaw data elettronika personali dwar is-saħħa għall-eżerċizzju ta’ dmirijiethom. Peress li huwa diffiċli li jiġi ddeterminat minn qabel b’mod eżawrjenti liema data mid-data eżistenti fil-kategoriji ta’ prijorità hija medikament rilevanti f’episodju speċifiku ta’ kura, il-professjonisti tas-saħħa jenħtieġ li jkollhom aċċess wiesa’ għal data. Meta jaċċessaw data relatata mal-pazjenti tagħhom, il-professjonisti tas-saħħa jenħtieġ li jikkonformaw mal-liġi, mal-kodiċijiet ta’ kondotta, mal-linji gwida deontoloġiċi jew ma’ dispożizzjonijiet applikabbli oħra li jirregolaw l-imġiba etika fir-rigward tal-kondiviżjoni tal-informazzjoni jew tal-aċċess għaliha, b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja jew estremi. F’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679, biex jiġi limitat l-aċċess tagħhom għal dak li huwa rilevanti f’episodju speċifiku ta’ kura, il-fornituri tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li jsegwu l-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data meta jaċċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa, filwaqt li jillimitaw id-data aċċessata għal data li tkun strettament meħtieġa u ġustifikata għal servizz partikolari. Il-forniment ta’ servizzi ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa huwa kompitu assenjat fl-interess pubbliku b’dan ir-Regolament u t-twettiq ta’ tali kompitu jirrikjedi l-ipproċessar ta’ data personali kif imsemmi fl-Artikolu 6(1), il-punt (e), tar-Regolament (UE) 2016/679. Dan ir-Regolament jipprevedi kundizzjonijiet u salvagwardji għall-ipproċessar ta’ data elettronika mis-servizz ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa f’konformità mal-Artikolu 9(2), il-punt (h), tar-Regolament (UE) 2016/679, per eżempju dispożizzjonijiet dettaljati rigward ir-reġistrazzjoni tal-aċċess għall-data elettronika personali dwar is-saħħa u li għandhom l-għan li jipprovdu trasparenza fil-konfront tas-suġġetti tad-data. Madankollu, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għal-liġi nazzjonali dwar l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa għall-forniment tal-kura tas-saħħa, inkluża l-liġi nazzjonali li tistabbilixxi kategoriji ta’ professjonisti tas-saħħa li jistgħu jipproċessaw kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa.

(20)

Sabiex jiġi ffaċilitat l-eżerċizzju tad-drittijiet komplementari għall-aċċess u għall-portabbiltà stabbiliti skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu servizz wieħed jew aktar ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. Dawk is-servizzi jistgħu jiġu pprovduti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali jew mill-fornituri tal-kura tas-saħħa, fil-forma ta’ portal tal-pazjenti online,applikazzjoni għal tagħmir mobbli jew minn mezzi oħra, fil-livell nazzjonali jew reġjonali, jew mill-fornituri tal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li dawn jiġu ddisinjati b’mod aċċessibbli, b’mod partikolari għall-persuni b’diżabbiltà. Li jiġi pprovdut tali servizz li jippermetti lill-persuni fiżiċi jkollhom aċċess faċli għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa huwa interess pubbliku sostanzjali. L-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa permezz ta’ dawk is-servizzi huwa meħtieġ għat-twettiq ta’ dak il-kompitu assenjat b’dan ir-Regolament fis-sens tal-Artikolu 6(1), il-punt (e), u tal-Artikolu 9(2), il-punt (g), tar-Regolament (UE) 2016/679. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet u s-salvagwardji neċessarji għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa fis-servizzi ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa, bħall-identifikazzjoni elettronika ta’ persuni fiżiċi li jaċċessaw tali servizzi.

(21)

Jenħtieġ li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jipprovdu awtorizzazzjoni lill-persuni fiżiċi oħrajn tal-għażla tagħhom, bħal pereżempju, il-qraba tagħhom jew lil persuni fiżiċi oħra qrib tagħhom, li tippermetti lil tali persuni tal-għażla tagħhom li jaċċessaw jew li jikkontrollaw l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi li jkunu pprovdew l-awtorizzazzjoni jew li jużaw servizzi tas-saħħa diġitali f’isimhom. Tali awtorizzazzjonijiet jistgħu jkunu wkoll ta’ konvenjenza għal użu ieħor minn persuni fiżiċi li jkunu ġew ipprovduti tali awtorizzazzjoni. Servizzi ta’ proxy biex jiġu permessi u implimentati tali awtorizzazzjonijiet jenħtieġ li jiġu stabbiliti mill-Istati Membri, u jkunu marbuta ma’ servizzi ta’ aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa bħal portali tal-pazjenti jew applikazzjonijiet mfassla għall-pazjenti għal tagħmir mobbli. Dawk is-servizzi ta’ proxy jenħtieġ li jippermettu wkoll lit-tuturi jaġixxu f’isem it-tfal dipendenti tagħhom, inkluż minorenni; f’tali sitwazzjonijiet, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jkunu awtomatiċi. Minbarra dawk is-servizzi ta’ proxy, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu wkoll servizzi ta’ appoġġ faċilment aċċessibbli li jiġu pprovduti minn persunal imħarreġ b’mod adegwat iddedikat biex jgħin persuni fiżiċi meta jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom. Sabiex jitqiesu l-każijiet li fihom il-wiri ta’ xi data elettronika personali dwar is-saħħa ta’ persuni dipendenti lit-tuturi tagħhom jista’ jmur kontra l-interessi jew ir-rieda tad-dipendenti tagħhom, inkluż minorenni, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jipprevedu fil-liġi nażżjonaligħal limitazzjonijiet u salvagwardji, kif ukoll għal mekkaniżmi għall-implimentazzjoni teknika tagħhom. Is-servizzi ta’ aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa, bħal portali tal-pazjenti jew applikazzjonijiet mfassla għall-pazjenti għal tagħmir mobbli, jenħtieġ li jagħmlu użu minn tali awtorizzazzjonijiet u b’hekk jippermettu l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa li taqa’ fil-kamp tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni lill-persuni fiżiċi awtorizzati. Sabiex tiġi pprovduta soluzzjoni orizzontali b’aktar faċilità għall-utent, soluzzjonijiet ta’ proxy diġitali jenħtieġ li jiġu allinjati mar-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-Kartiera Ewropea tal-Identità Diġitali. Dak l-allinjament jikkontribwixxi biex jitnaqqsu kemm il-piżijiet amministrattivi kif ukoll dawk finanzjarji għall-Istati Membri billi jitnaqqas ir-riskju li jiġu żviluppati sistemi paralleli li ma jkunux interoperabbli madwar l-Unjoni.

(22)

F’xi Stati Membri, il-kura tas-saħħa tiġi pprovduta minn timijiet ta’ ġestjoni tal-kura primarja, li huma gruppi ta’ professjonisti tas-saħħa ffukati fuq il-kura primarja bħalprattikanti ġenerali, li jwettqu l-attivitajiet tal-kura primarja tagħhom abbażi ta’ pjan tal-kura tas-saħħa li jfasslu huma stess. Tipi oħra ta’ timijiet tal-kura tas-saħħa jeżistu wkoll f’diversi Stati Membri għal għanijiet oħra ta’ kura. Fil-kuntest tal-użu primarju fl-EHDS, jenħtieġ li l-aċċess jiġi pprovdut lill-professjonisti tas-saħħa li jappartjenu għal tali timijiet.

(23)

L-awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont ir-Regolament (UE) 2016/679 huma kompetenti għallmonitoraġġ u l-infurzar tal-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament, b’mod partikolari għall-monitoraġġ tal-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa u għat-trattament ta’ kwalunkwe lment imressaq mill-persuni fiżiċi kkonċernati. Dan ir-Regolament jistabbilixxi drittijiet addizzjonali għall-persuni fiżiċi fir-rigward tal-użu primarju, li jmorru lil hinn u jikkomplementaw id-drittijiet għall-aċċess u għall-portabbiltà minquxa fir-Regolament (UE) 2016/679. Billi dawk id-drittijiet addizzjonali jenħtieġ li jiġu infurzati wkoll mill-awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont ir-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li dawk l-awtoritajiet superviżorji jiġu pprovduti bir-riżorsi finanzjarji u umani, bil-bini u bl-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv ta’ dawk il-kompiti addizzjonali. L-awtorità superviżorja jew l-awtoritajiet responsabbli għall-monitoraġġ u għall-infurzar tal-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għal użu primarju f’konformità ma’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jkunu kompetenti biex jimponu multi amministrattivi. Is-sistema legali tad-Danimarka ma tippermettix multi amministrattivi kif stabbilit f’dan ir-Regolament. Ir-regoli dwar il-multi amministrattivi jistgħu jiġu applikati b’tali mod li fid-Danimarka l-multi jiġu imposti mill-qrati nazzjonali kompetenti bħala penali kriminali, diment li tali applikazzjoni tar-regoli jkollha effett ekwivalenti għall-multi amministrattivi imposti mill-awtoritajiet superviżorji. Fi kwalunkwe każ, il-multi previsti jenħtieġ li jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(24)

L-Istati Membri jenħtieġ li jistinkaw biex jaderixxu mal-prinċipji etiċi, bħall-prinċipji etiċi Ewropej għas-saħħa diġitali adottati min-Network tal-e-Saħħa fis-26 ta’ Jannar 2022 u l-prinċipju tal-kunfidenzjalità bejn il-professjonist tas-saħħa u l-pazjent, fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Filwaqt li jirrikonoxxu l-importanza tal-prinċipji etiċi; il-prinċipji etiċi Ewropej għas-saħħa diġitali jipprovdu gwida lill-prattikanti, lir-riċerkaturi, lill-innovaturi, lil dawk li jfasslu l-politika u lir-regolaturi.

(25)

Ir-rilevanza ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal xenarji differenti tal-kura tas-saħħa tvarja. Kategoriji differenti kisbu wkoll livelli differenti ta’ maturità fir-rigward tal-istandardizzazzjoni, u għalhekk l-implimentazzjoni ta’ mekkaniżmi għall-iskambju tagħhom tista’ tkun ftit jew wisq kumplessa skont il-kategorija. Għalhekk, it-titjib tal-interoperabbiltà u tal-kondiviżjoni tad-data jenħtieġ li jkun gradwali u hija meħtieġa prijoritizzazzjoni ta’ ċerti kategoriji tad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-kategoriji tad-data elettronika dwar is-saħħa bħal pereżempju, is-sommarji tal-pazjent, il-preskrizzjonijiet u l-iddispensar elettroniċi, l-istudji ta’ immaġnijiet mediċi u r-rapporti dwar l-immaġni relatati, ir-riżultati ta’ testijiet mediċi bħal riżultati tal-laboratorju u rapporti relatati, u r-rapporti tar-rilaxx intgħażlu min-Network tal-e-Saħħa bħala l-aktar rilevanti għall-maġġoranza tas-sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa u jenħtieġ li jitqiesu bħala kategoriji ta’ prijorità għall-Istati Membri biex jimplimentaw l-aċċess għalihom u t-trażmissjoni tagħhom. Meta tali kategoriji ta’ data ta’ prijorità jirrappreżentaw gruppi ta’ data elettronika dwar is-saħħa, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplikakemm għall-gruppi kollha kemm huma kif ukoll għall-entrati tad-data individwali inlużi f’dawk il-gruppi. Pereżempju, minħabba li l-istatus tal-vaċċinazzjoni huwa parti minn sommarju tal-pazjent, id-drittijiet u r-rekwiżiti marbuta mas-sommarju tal-pazjent jenħtieġ li japplikaw ukoll għat-tali status tal-vaċċinazzjoni anke jekk jiġi pproċessat b’mod separat mis-sommarju tal-pazjent kollu kemm hu. Meta jiġu identifikati ħtiġijiet ulterjuri għall-iskambju ta’ kategoriji addizzjonali ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal għanijiet ta’ kura tas-saħħa, jenħtieġ li l-aċċess għal dawk il-kategoriji addizzjonali u l-iskambju tagħhom ikun possibbliskont dan ir-Regolament. Il-kategoriji addizzjonali jenħtieġ li l-ewwel jiġu implimentati fil-livell tal-Istat Membru u l-iskambju fuq bażi volontarja ta’ tali kategoriji ta’ data f’sitwazzjonijiet transkonfinali bejn l-Istati Membri jenħtieġ li jkun previst f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-iskambju tad-data f’reġjuni tal-fruntieri ta’ Stati Membri ġirien fejn il-forniment ta’ servizzi tas-saħħa transkonfinali jkun aktar frekwenti u jeħtieġ proċeduri saħansitra aktar rapidi milli madwar l-Unjoni b’mod ġenerali.

(26)

Il-livell ta’ disponibbiltà ta’ data personali dwar is-saħħa u dik ġenetika f’format elettroniku jvarja bejn l-Istati Membri. L-EHDS jenħtieġ li jagħmilha aktar faċli għall-persuni fiżiċi li jkollhom dik id-data disponibbli f’format elettroniku u biex jikkontrollaw aħjardawn ikollhl-aċċess għad-data u l-kondiviżjoni tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa. Dan jikkontribwixxi wkoll għall-kisba tal-mira li 100 % taċ-ċittadini tal-Unjoni jkollhom aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom sal-2030, kif imsemmi fid-Deċiżjoni (UE) 2022/2481 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Sabiex id-data elettronika dwar is-saħħa ssir aċċessibbli u trażmissibbli, jenħtieġ li tali data tiġi aċċessata u trażmessa f’format Ewropew komuni interoperabbli għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, tal-anqas għal ċerti kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa, bħal pereżempju, is-sommarji tal-pazjenti, il-preskrizzjonijiet u l-iddispensar elettroniċi, l-istudji tal-immaġnijiet mediċi u r-rapporti r-rapporti dwar l-immaġni relatati, ir-riżultati ta’ testijiet mediċi u r-rapporti tar-rilaxx, u dan soġġett għal perjodi ta’ tranżizzjoni. Meta d-data elettronika personali dwar is-saħħa ssir disponibbli għal fornitur tal-kura tas-saħħa jew għal spiżerija minn persuna fiżika, jew tiġi trażmessa minn kontrollur ieħor fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, dak il-format jenħtieġ li jiġi aċċettat, u r-riċevitur jenħtieġ li jkun jista’ jaqra d-data u jużaha għall-forniment tal-kura tas-saħħa jew għall-iddispensar ta’ prodott mediċinali, biex b’hekk jiġi appoġġat il-forniment tas-servizzi tal-kura tas-saħħa jew l-iddispensar tal-preskrizzjoni elettronika. Il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettronici tas-saħħa għandu jiġi ddisinjat b’mod li jiffaċilita t-traduzzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa kkomunikatabl-użu ta’ dak il-format fil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni, sa fejn ikun possibbli,. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 (9) tipprovdi l-pedamenti għal tali format komuni tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej. L-interoperabbiltà tal-EHDS jenħtieġ li tikkontribwixxi biex ikollna settijiet tad-data Ewropea dwar is-saħħa ta’ kwalità għolja. L-użu ta’ format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ li jsir aktar mifrux fil-livell tal-Unjoni u f’dak nazzjonali.. Il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jista’ jippermetti profili differenti għall-użu tiegħu fil-livell tas-sistemi ta’ EHR u fil-livell tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online f’Saħħti@UE (MyHealth@EU) għall-iskambju transkonfinali tad-data.

(27)

Filwaqt li s-sistemi ta’ EHR huma mifruxa sew, il-livell ta’ diġitalizzazzjoni tad-data dwar is-saħħa jvarja fl-Istati Membri skont il-kategoriji tad-data u skont il-kopertura tal-fornituri tal-kura tas-saħħa li jirreġistraw id-data dwar is-saħħa f’format elettroniku. Sabiex tiġi appoġġata l-applikazzjoni tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data rigward l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u l-iskambju tagħha, hija meħtieġa azzjoni tal-Unjoni biex tiġi evitata aktar frammentazzjoni. Ċerti kategoriji ta’ data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu rreġistrati b’mod sistematiku f’format elettroniku u skont rekwiżiti speċifiċi tal-kwalità tad-data sabiex jikkontribwixxu għal kwalità għolja u kontinwità tal-kura tas-saħħa. Il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ li jifforma l-bażi għall-ispeċifikazzjonijiet relatati mar-reġistrazzjoni u mal-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa.

(28)

It-telemediċina qed issir għodda dejjem aktar importanti li tista’ tipprovdi lill-pazjenti b’aċċess għall-kura u tindirizza l-inugwaljanzi. Għandha l-potenzjal li tnaqqas l-inugwaljanzi fis-saħħa u ssaħħaħ il-moviment liberu taċ-ċittadini tal-Unjoni bejn il-fruntieri. Għodod diġitali u teknoloġiċi oħra jistgħu jiffaċilitaw il-forniment tal-kura f’reġjuni remoti. Meta s-servizzi diġitali jakkumpanjaw il-forniment fiżiku ta’ servizz tal-kura tas-saħħa, is-servizz diġitali jenħtieġ li jiġi inkluż fil-forniment ġenerali tal-kura. Skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri huma responsabbli għall-politika tas-saħħa tagħhom, b’mod partikolari għall-organizzazzjoni u l-forniment ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika, inkluża r-regolamentazzjoni ta’ attivitajiet bħal pereżempju spiżeriji online, telemediċina u servizzi oħra li huma jipprovdu u li jipprovdu rimborż għalihom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom. Madankollu, politiki tal-kura tas-saħħa differenti jenħtieġ li ma jikkostitwux ostakli għall-moviment liberu ta’ data elettronika dwar is-saħħa fil-kuntest tal-kura tas-saħħa transkonfinali, per eżempju t-telemediċina u uu servizzi ta’ spiżerija online.

(29)

Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li taħthom l-Istati Membri jwettqu l-identifikazzjoni ta’ persuni fiżiċi f’sitwazzjonijiet transkonfinali bl-użu ta’ mezzi ta’ identifikazzjoni maħruġa minn Stat Membru ieħor, li jistabbilixxu regoli għar-rikonoxximent reċiproku ta’ tali mezzi ta’ identifikazzjoni elettronika. L-EHDS jirrikjedi aċċess sigur għad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluż f’sitwazzjonijiet transkonfinali. Jenħtieġ li s-servizzi ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u servizzi ta’ telemediċina jippermettu lill-persuni fiżiċi jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom irrispettivament mill-Istat Membru ta’ affiljazzjoni tagħhom, u jenħtieġ li għalhekk jappoġġaw l-identifikazzjoni ta’ persuni fiżiċi bl-użu ta’ kwalunkwe mezz ta’ identifikazzjoni elettronika rikonoxxut skont ir-Regolament (UE) Nru 910/2014. Minħabba il-possibbiltà ta’ sfidi rigward it-tqabbil tal-identità f’sitwazzjonijiet transkonfinali, jista’ jkun neċessarju għall-Istati Membri tat-trattament li jipprovdu mekkaniżmi ta’ aċċess komplementari bħal tokens jew kodiċijiet għall-persuni fiżiċi li jaslu minn Stati Membri oħra u li jirċievu l-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina r-rekwiżiti għall-identifikazzjoni u għall-awtentikazzjoni interoperabbli u transkonfinali tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa, inkluż kwalunkwe mekkaniżmu komplementari li jkun meħtieġ biex jiġi żgurat li l-persuni fiżiċi jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom relatati mad-data elettronika personali dwar is-saħħa f’sitwazzjonijiet transkonfinali.

(30)

L-Istati Membri jenħtieġ li jaħtru awtoritajiet tas-saħħa diġitali rilevanti għall-ippjanar u għall-implimentazzjoni ta’ standards għall-aċċess għal u għat-trażmissjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa u għall-infurzar tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa, bħala organizzazzjonijiet separati jew bħala parti minn awtoritajiet li diġà jeżistu bħalissa. Il-persunal tal-awtorità tas-saħħa diġitali jenħtieġ li ma jkollu l-ebda interessi finanzjarji jew interessi oħra f’industriji jew f’attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tiegħu. L-awtoritajiet tas-saħħa diġitali diġà jeżistu fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri u jittrattaw ir-rekords elettroniċi tas-saħħa, l-interoperabbiltà, is-sigurtà jew l-istandardizzazzjoni. Fit-twettiq tal-kompiti tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jikkooperaw b’mod partikolari mal-awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u mal-korpi superviżorji stabbiliti skont ir-Regolament (UE) Nru 910/2014. L-awtoriitajiet tas-saħħa diġitali jistgħu jikkooperaw ukoll mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali stabbilit bir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku stabbilit bir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11), il-Bord Ewropew għall-Innovazzjoni fil-Qasam tad-Data stabbilit bir-Regolament (UE) 2022/868 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) u l-awtoritajiet kompetenti skont ir-Regolament (UE) 2023/2854 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). Jenħtieġ li l-Istati Membri jiffaċilitaw il-parteċipazzjoni ta’ atturi nazzjonali fil-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni, biex jgħaddu l-għarfien espert u jagħtu pariri rigward id-disinn ta’ soluzzjonijiet meħtieġa biex jinkisbu l-għanijiet tal-EHDS.

(31)

Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew mhux ġudizzjarju ieħor, kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jenħtieġ li jkollha d-dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv kontra deċiżjoni legalment vinkolanti ta’ awtorità tas-saħħa diġitali li tikkonċernaha jew meta awtorità tas-saħħa diġitali ma tittrattax ilment jew ma tinformax lill-persuna fiżika jew ġuridika fi żmien tliet xhur dwar il-progress jew l-eżitu tal-ilment. Il-proċedimenti kontra awtorità tas-saħħa diġitali jenħtieġ li jitressqu quddiem il-qrati tal-Istati Membri fejn tkun stabbilita l-awtorità tas-saħħa diġitali.

(32)

L-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jenħtieġ li jkollhom biżżejjed ħiliet tekniċi, u possibbilment jiġbru flimkien esperti minn organizzazzjonijiet differenti. L-attivitajiet tal-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jenħtieġ li jkunu ppjanati u mmonitorjati tajjeb sabiex tiġi żgurata l-effiċjenza tagħhom. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jipproteġu d-drittijiet tal-persuni fiżiċi billi jistabbilixxu soluzzjonijiet tekniċi nazzjonali, reġjonali, u lokali bħal soluzzjonijiet ta’ intermedjazzjoni ta’ EHR nazzjonali u portali tal-pazjenti. Meta jieħdu tali miżuri protettivi neċessarji, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jenħtieġ li japplikaw standards u speċifikazzjonijiet komuni f’tali soluzzjonijiet, jippromwovu l-applikazzjoni tal-istandards u tal-ispeċifikazzjonijiet fil-proċeduri tal-akkwisti u jużaw mezzi innovattivi oħra inkluż ir-rimborż ta’ soluzzjonijiet li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tal-EHDS. L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li jittieħdu inizjattivi xierqa ta’ taħriġ. B’mod partikolari, il-professjonisti tas-saħħa jenħtieġ li jiġu informati u mħarrġa fir-rigward tad-drittijiet u tal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament. Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jenħtieġ li jikkooperaw ma’ entitajiet oħra fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali, inkluż ma’ korpi tal-assigurazzjoni, fornituri tal-kura tas-saħħa, professjonisti tas-saħħa, manifatturi ta’ sistemi ta’ EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, kif ukoll ma’ partijiet ikkonċernati oħra mis-settur tas-saħħa jew tat-teknoloġija tal-informazzjoni, entitajiet li jittrattaw skemi ta’ rimborż, korpi ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, awtoritajiet u aġenziji regolatorji tal-prodotti mediċinali, awtoritajiet tal-apparati mediċi, akkwirenti u awtoritajiet taċ-ċibersigurtà jew tal-e-ID.

(33)

L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u t-trażmissjoni tagħha huma rilevanti f’sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa transkonfinali, peress li jistgħu jappoġġaw il-kontinwità tal-kura tas-saħħa meta persuni fiżiċi jivvjaġġaw lejn Stati Membri oħra jew jibdlu l-post tar-residenza tagħhom. Il-kontinwità tal-kura u l-aċċess rapidu għad-data elettronika personali dwar is-saħħa huma saħansitra aktar importanti għar-residenti fir-reġjuni tal-fruntieri, li jaqsmu l-fruntiera ta’ spiss biex jiksbu l-kura tas-saħħa. F’ħafna reġjuni tal-fruntieri, xi servizzi speċjalizzati tal-kura tas-saħħa jistgħu jkunu eqreb fuq in-naħa l-oħra tal-fruntiera milli fl-istess Stat Membru. Hija meħtieġa infrastruttura għat-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bejn il-fruntieri, f’sitwazzjonijiet meta persuna fiżika tkun qed tuża servizzi ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa stabbilit fi Stat Membru ieħor. L-espansjoni gradwali ta’ tali infrastruttura u tal-finanzjament tagħha jenħtieġ li jiġu kkunsidrati. Ġiet stabbilita infrastruttura volontarja, Saħħti@UE (MyHealth@EU), għal dak il-għan bħala parti mill-azzjonijiet biex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti fid-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14). Permezz ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU), l-Istati Membri bdew jipprovdu lill-persuni fiżiċi bil-possibbiltà li jikkondividu d-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa mal-fornituri tal-kura tas-saħħa meta jivvjaġġaw barra mill-pajjiż. Abbażi ta’ dik l-esperjenza, il-parteċipazzjoni tal-Istati Membri f’Saħħti@UE (MyHealth@EU) kif stabbilita b’dan ir-Regolament jenħtieġ li tkun obbligatorja. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għal Saħħti@UE (MyHealth@EU) jenħtieġ li jippermettu l-iskambju ta’ kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa kif ukoll kategoriji addizzjonali appoġġati mill-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. Dawk l-ispeċifikazzjonijiet jenħtieġ li jiġu definiti permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq l-ispeċifikazzjonijiet transkonfinali tal-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, ikkomplementati minn speċifikazzjonijiet ulterjuri dwar iċ-ċibersigurtà, l-interoperabbiltà teknika u semantika, l-operazzjonijiet u l-ġestjoni tas-servizzi. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu rikjesti jingħaqdu ma’ MyHealth@EU, jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tagħha, u jikkollegaw lill-fornituri tal-kura tas-saħħa, inklużi lill-ispiżeriji, magħha, peress li dan huwa meħtieġ jippermetti persuni fiżiċi li jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom skont dan ir-Regolament biex ikollhom aċċess għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa, u jagħmlu użu minnha, irrispettivament mill-Istat Membru fejn jinsabu l-persuni fiżiċi.

(34)

Saħħti@UE (MyHealth@EU) tipprovdi infrastruttura komuni għall-Istati Membri biex jiġu żgurati l-konnettività u l-interoperabbiltà b’mod effiċjenti u sigur biex tiġi appoġġata l-kura tas-saħħa transkonfinali, mingħajr ma jiġu affettwati r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri qabel u wara t-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa permezz tagħha. L-Istati Membri huma responsabbli għall-organizzazzjoni tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali tagħhom għas-saħħa diġitali u għall-ipproċessar tad-data personali għall-għanijiet ta’ forniment tal-kura tas-saħħa, qabel u wara t-trażmissjoni ta’ dawk id-data permezz ta’ MyHealth@EU. Il-Kummissjoni jenħtieġ li timmonitorja permezz ta’ verifiki tal’-kpnformità l-konformità tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali tas-saħħa diġitali mar-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-iżvillup tekniku ta’ MyHealth@EU, kif ukoll b’regoli dettaljati li jikkonċernaw is-sigurtà, il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni ta’ data elettronika personali dwar is-. F’każ ta’ nuqqas ta’ konformità serju minn punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tissospendi s-servizzi affettwati min-nuqqas ta’ komformità pprovduti minn dak il-punt ta’ kuntatt nazzjonali tas-saħħa diġitali. Il-Kummissjoni jenħtieġ li taġixxi bħala proċessur f’isem l-Istati Membri fi ħdan MyHealth@EU u jenħtieġ li tipprovdi servizzi ċentrali għaliha. Biex tiġi żgurata l-konformità mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data u jiġi pprovdut qafas ta’ ġestjoni tar-riskju għat-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa, ir-responsabbiltajiet speċifiċi tal-Istati Membri, bħala kontrolluri konġunti, u l-obbligi tal-Kummissjoni bħala proċessur f’isimhom jenħtieġ li jkunu speċifikati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Kull Stat Membru huwa unikament responsabbli għad-data u għas-servizzi f’dak l-Istat Membru. Dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi ġuridika għall-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa f’MyHealth@EU bħala kompitu li jitwettaq fl-interess pubbliku assenjat mil-liġi tal-Unjoni msemmi fl--Artikolu 6(1), il-punt (e), tar-Regolament (UE) 2016/679. Dak l-ipproċessar huwa meħtieġ għall-forniment tal-kura tas-saħħa f’sitwazzjonijiet transkonfinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(2), il-punt (h), ta’ dak ir-Regolament.

(35)

Minbarra s-servizzi f’Saħħti@UE (MyHealth@EU) għall-iskambju ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bbażat fuq il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, jistgħu jkunu meħtieġa servizzi jew infrastrutturi supplimentari oħra pereżempju f’każijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika jew fejn l-arkitettura ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU) ma tkunx xierqa għall-implimentazzjoni ta’ xi każijiet ta’ użu. Eżempji ta’ tali każijiet ta’ użu jinkludu appoġġ għall-funzjonalitajiet tal-kards tal-vaċċinazzjoni, inkluż l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-pjanijiet tal-vaċċinazzjoni, jew il-verifika taċ-ċertifikati tal-vaċċinazzjoni jew ta’ ċertifikati oħra relatati mas-saħħa. Tali każijiet ta’ użu addizzjonali ikunu importanti wkoll għall-introduzzjoni ta’ funzjonalitajiet addizzjonali għall-immaniġġjar ta’ kriżijiet tas-saħħa pubblika, bħal pereżempju, appoġġ għat-traċċar tal-kuntatti għall-għanijiet tal-konteniment ta’ mard infettiv. Saħħti@UE (MyHealth@EU) jenħtieġ li tappoġġa l-iskambji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa ma’ punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali ta’ pajjiżi terzi rilevanti u ta’ sistemi rilevanti stabbiliti fil-livell interazzjonali minn organizzazzjonijiet internazzjonali sabiex tikkontribwixxi għall-kontinwità tal-kura tas-saħħa. Dan huwa partikolarment rilevanti għal individwi li jkunu qed jivjaġġaw lejn u minn pajjiżi terzi ġirien, pajjiżi kandidati, u l-pajjiżi u territorji ekstra-Ewropej assoċjati. Il-konnessjoni ta’ tali punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali ta’ pajjiżi terzi ma’ MyHealth@EU u l-interoperabbiltà mas-sistemi diġitali stabbiliti fil-livell internazzjonali minn organizzazzjonijiet internazzjonali jenħtieġ li tkun soġġetta għal verifika li tiżgura l-konformità ta’ dawk il-punti ta’ kuntatt u s-sistemi diġitali mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data u ma’ rekwiżiti oħra ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU). Barra minn hekk, peress li l-konnessjoni ma’ Saħħti@UE (MyHealth@EU) se tinvolvi trasferimenti ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa lejn pajjiżi terzi, bħall-kondiviżjoni ta’ sommarju tal-pazjent meta l-pazjent ifittex kura f’dak il-pajjiż terz, l-istrumenti tat-trasferimenti rilevanti skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jiġu stabbiliti. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tiffaċilita l-konnessjoni ta’ tali punti ta’kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali ta’ pajjiżi terzi u sistemi stabbilit fil-livell internazzjonali minn organizzazzjonijiet internazzjonali ma’ Saħħti@UE (MyHealth@EU). Fit-tħejjija ta’ dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis l-interessi tas-sigurtà nazzjonali tal-Istati Membri.

(36)

Sabiex ikun possibbli l-iskambju bla xkiel tad-data elettronika dwar is-saħħa ujiġi żgurat ir-rispett għad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa, jenħtieġ li s-sistemi ta’ EHR ikkummerċjalizzati fis-suq intern jkunu jistgħu jaħżnu u jittrażmettu, b’mod sigur, data elettronika dwar is-saħħa ta’ kwalità għolja. Dan huwa objettiv ewlieni tal-EHDS biex jiġi żgurat il-moviment sigur u liberu tad-data elettronika dwar is-saħħa madwar l-Unjoni. Għal dak il-għan, jenħtieġ li tiġi stabbilita skema ta’ awtovalutazzjoni għal sistemi ta’ EHR li jipproċessaw kategorija waħda jew aktar ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa biex tingħeleb il-frammentazzjoni tas-suq filwaqt li jiġi żgurat approċċ proporzjonat. Permezz tal-awtovalutazzjoni, is-sistemi ta’ EHR se jagħtu prova tal-konformità mar-rekwiżiti dwar l-interoperabbiltà, is-sigurtà u r-reġistrazzjoni għall-komunikazzjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa stabbiliti miż-żewġ komponenti tas-software obbligatorji ta’ EHR armonizzati b’dan ir-Regolament, jiġifieri l-komponent tas-software Ewropew tal-interoperabbiltà għas-sistemi ta’ EHR u l-komponent tas-software Ewropew tar-reġistrazzjoni għas-sistemi ta’ EHR (il-“komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR”). Il-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR jikkonċernaw primarjament it-trasformazzjoni tad-data, għalkemm jistgħu jimplikaw il-bżonn għal rekwiżiti indiretti għar-reġistrazzjoni tad-data u għall-preżentazzjoni tad-data fis-sistemi ta’ EHR. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR jenħtieġ li jiġu definiti permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq l-użu tal-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. Il-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR jenħtieġ li jkunu ddisinjati biex ikunu jistgħu jerġgħu jintużaw u biex jintegraw mingħajr xkiel ma’ komponenti oħra f’sistema ta’ software akbar. Ir-rekwiżiti ta’ sigurtà tal-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR jenħtieġ li jkopru elementi speċifiċi għas-sistemi ta’ EHR, peress li proprjetajiet ta’ sigurtà aktar ġenerali jenħtieġ li jiġu appoġġati minn mekkaniżmi oħra bħal dawk skont ir-Regolament (UE) 2024/2847 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15). Sabiex jiġi appoġġat dan il-proċess, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ambjenti tal-ittestjar diġitali Ewrop biex jipprovdu mezzi awtomatizzati biex jiġi ttestjat jekk il-funzjonament tal-komponenti tas-software armonizzati ta’ sistema ta’ EHR huwiex f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’ dan ir-Regolament. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina l-ispeċifikazzjonijiet komuni għal dawk l-ambjenti. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżviluppa s-software meħtieġ għall-ambjenti tal-ittestjar u tagħmlu disponibbli bħala sors miftuħ. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu responsabbli għat-tħaddim tal-ambjenti tal-ittestjar diġitali, peress li huma eqreb tal-manifatturi u jinsabu f’pożizzjoni aħjar biex jappoġġawhom. Il-manifatturi jenħtieġ li jużaw dawk l-ambjenti tal-ittestjar diġitali biex jittestjaw il-prodotti tagħhom qabel ma jintroduċuhom fis-suq filwaqt li jkomplu jerfgħu r-responsabbiltà sħiħa għall-konformità tal-prodotti tagħhom. Ir-riżultati tat-test jenħtieġ li jsiru parti mid-dokumentazzjoni teknika tal-prodott. Meta s-sistema ta’ EHR jew kwalunkwe parti minnha tikkonforma mal-istandards jew mal-ispeċifikazzjonijiet komuni Ewropej, il-lista tal-istandards u tal-ispeċifikazzjonijiet komuni Ewropej rilevanti jenħtieġ li jiġu indikati wkoll fid-dokumentazzjoni teknika. Biex tappoġġa l-komparabbiltà tas-sistemi ta’ EHR, jenħtieġ li l-Kummissjoni tħejji mudell uniformi għad-dokumentazzjoni teknika li jakkumpanja tal-sistemi.

(37)

Is-sistemi ta’ EHR jenħtieġ li jkunu akkumpanjati minn skeda ta’ informazzjoni li tinkludi informazzjoni għall-utenti professjonisti tagħhom u minn struzzjonijiet ċari u kompluti għall-użu, inkluż f’formati aċċessibbli għall-persuni b’diżabbiltà. Jekk sistema ta’ EHR ma tkunx akkumpanjata minn tali informazzjoni, il-manifattur tas-sistema ta’ EHR ikkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħra kollha jenħtieġ li jkunu meħtieġa jżidu mas-sistema ta’ EHR dik l-iskeda ta’ informazzjoni u dawk l-istruzzjonijiet għall-użu.

(38)

Filwaqt li s-sistemi ta’ EHR maħsuba speċifikament mill-manifattur biex jintużaw għall-ipproċessar ta’ kategorija speċifika waħda jew aktar ta’ data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġ li jkunu soġġetti għal awtoċertifikazzjoni obbligatorja, is-software għal għanijiet ġenerali jenħtieġ li ma jitqiesx li jkun sistema ta’ EHR, anki meta jintuża f’ambjent tal-kura tas-saħħa, u għalhekk jenħtieġ li ma jkunx meħtieġ jikkonforma ma’ dan ir-Regolament. Dan ikopri każijiet bħal software għall-ipproċessar tat-test li jintuża għall-kitba ta’ rapporti li mbagħad isir parti minn rekords elettroniċi tas-saħħa bil-miktub, middleware b’għan ġenerali, jew software ta’ ġestjoni ta’ bażi tad-data li jintuża bħala parti minn soluzzjonijiet għall-ħżin tad-data.

(39)

Dan ir-Regolament jimponi skema obbligatorja ta’ awtovalutazzjoni tal-konformità ta’ komponenti tas-software armonizzati ta’ sistemi ta’ EHR, biex jiġi żgurat li s-sistemi ta’ EHR introdotti fis-suq tal-Unjoni jkunu jistgħu jiskambjaw data fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u li jkollhom il-kapaċitajiet meħtieġa għar-reġistrazzjoni. Dik l awtovalutazzjoni tal-konformità obbligatorja, li tkun fil-forma ta’ dikjarazzjoni tal-UE ta’ konformità mill-manifattur, jenħtieġ li tiżgura li dawk ir-rekwiżiti jkunu ssodisfati b’mod proporzjonat, filwaqt li jiġi evitat piż żejjed fuq l-Istati Membri u l-manifatturi.

(40)

Jenħtieġ li l-manifatturi jwaħħlu fid-dokumenti ta’ akkumpanjament tas-sistema ta’ EHR u, fejn applikabbli fuq l-imballaġġ tagħha, markatura CE ta’ konformità li tindika li s-sistema ta’ EHR hija f’konformità ma’ dan ir-Regolament u, fir-rigward ta’ aspetti mhux koperti b’dan ir-Regolament, mal-liġijietl-oħra tal-Unjoni applikabbli li jirrikjedu wkoll li titwaħħal il-markatura CE ta’ konformità. L-Istati Membri jenħtieġ li jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tad-dispożizzjonijiet fuq il-markatura CE ta’ konformità skont il-liġi tal-Unjoni rilevanti u jenħtieġ li jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux xieraq ta’ dik il-markatura.

(41)

L-Istati Membri jenħtieġ li jibqgħu kompetenti biex jiddefinixxu r-rekwiżiti relatati ma’ kwalunkwe komponent tas-software ieħor tas-sistemi ta’ EHR u t-termini u l-kundizzjonijiet għall-konnessjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa mal-infrastrutturi nazzjonali rispettivi tagħhom, li jistgħu jkunu soġġetti għal valutazzjoni minn partijiet terzi fil-livell nazzjonali. Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għas-sistemi EHR, għall-prodotti tas-saħħa diġitali u għas-servizzi assoċjati, huwa neċessarju li tiġi żgurata kemm jista’ jkun it-trasparenza fir-rigward ta’ liġi nazzjonali li tistabbilixxi rekwiżiti għas-sistemi ta’ EHR u dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-konformità tagħhom fir-rigward ta’ aspetti għajr il-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR. Għalhekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jinformaw lill-Kummissjoni b’dawk ir-rekwiżiti nazzjonali sabiex ikollha l-informazzjoni meħtieġa biex tiżgura li dawn majaffettwawwx b’mod avvers il-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR.

(42)

Ċerti komponenti tas-software tas-sistemi ta’ EHR jistgħu jiġu kkunsidrati bħala apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Is-software jew il-moduli tas-software li jaqgħu fid-definizzjoni ta’ apparat mediku, apparati mediċi ta’ dijanjostika in vitro jew sistema ta’ intelliġenza artifiċjali (IA) meqjusa li hi ta’ riskju għoli (is-“sistema ta’ IA ta’ riskju għoli”) jenħtieġ li jiġu ċċertifikati f’konformità mar-Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 u (UE) 2024/1689, kif applikabbli. Filwaqt li tali prodotti huma meħtieġa jissodisfaw ir-rekwiżiti skont ir-Regolament rispettiv li jirregola dawk il-prodotti, jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-valutazzjoni tal-konformità rispettiva titwettaq bħala proċedura konġunta jew koordinata sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq il-manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra. Ir-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li japplikaw biss sal-punt li l-manifattur ta’ apparat mediku, apparat mediku ta’ dijanjostika in vitro, jew sistema tal-IA ta’ riskju għoli, li jkun qed jipprovdi data elettronika dwar is-saħħa li trid tiġi pproċessata bħala parti mis-sistema ta’ EHR, jiddikjara l-interoperabbiltà ma’ tali sistema ta’ EHR. F’każ bħal dan, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet dwar speċifikazzjonijiet komuni għas-sistemi ta’ EHR ikunu applikabbli għal dawk l-apparati mediċi, l-apparati mediċi ta’ dijanjostika in vitro u s-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli.

(43)

Sabiex ikomplu jappoġġaw l-interoperabbiltà u s-sigurtà, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jżommu jew jiddefinixxu regoli speċifiċi għall-akkwist, ir-rimborż jew il-finanzjament tas-sistemi ta’ EHR fil-livell nazzjonali fil-kuntest tal-organizzazzjoni, il-forniment jew il-finanzjament tas-servizzi tas-saħħa. Tali regoli speċifiċi jenħtieġ li ma jfixklux il-moviment liberu tas-sistemi ta’ EHR fl-Unjoni. Xi Stati Membri introduċew ċertifikazzjoni obbligatorja tas-sistemi ta’ EHR jew ittestjar obbligatorju tal-interoperabbiltà għall-konnessjoni tagħhom mas-servizzi nazzjonali tas-saħħa diġitali. Tali rekwiżiti huma riflessi b’mod komuni fi proċeduri tal-akkwisti organizzati mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-awtoritajiet nazzjonali jew reġjonali. Iċ-ċertifikazzjoni obbligatorja tas-sistemi ta’ EHR fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li tistabbilixxi linja bażi li tista’ tintuża fi proċeduri ta’ akkwisti fil-livell nazzjonali.

(44)

Sabiex jiġi garantit l-eżerċizzju effettiv mill-pazjenti tad-drittijiet tagħhom skont dan ir-Regolament, il-fornituri tal-kura tas-saħħa li jkunu qed jiżviluppaw u jużaw sistema ta’ EHR “interna” biex iwettqu attivitajiet interni mingħajr ma jintroduċuha fis-suq bi ħlas jew remunerazzjoni, jenħtieġ li jikkonformaw ukoll ma’ dan ir-Regolament. F’dak il-kuntest, tali fornituri tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li jikkonformaw mar-rekwiżiti kollha applikabbli għal manifatturi fir-rigward ta’ tali sistemi EHR li jiġu żvillupati “internament” u li tali fornituri tal-kura tas-saħħa jqiegħdu fis-servizz. Madankollu, billi l-fornituri tal-kura tas-saħħa jista’ jkollhom bżonn żmien addizzjonali biex iħejju ruħhom għall-konformità ma’ dan ir-Regolament„ dawk ir-rekwiżiti jenħtieġ li japplikaw biss għal tali sistemi wara perjodu ta’ tranżizzjoni estiż.

(45)

Huwa meħtieġ li tiġi prevista distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu għar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni tas-sistemi ta’ EHR. L-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jkunu responsabbli għall-konformità fir-rigward tar-rwoli rispettivi tagħhom f’tali proċess u jenħtieġ li jiżguraw li fis-suq iqiegħdu biss sistemi ta’ EHR li jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti.

(46)

Il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà u s-sigurtà jenħtieġ li tintwera mill-manifatturi tas-sistemi ta’ EHR permezz tal-implimentazzjoni ta’ speċifikazzjonijiet komuni. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina tali speċifikazzjonijiet komuni fir-rigward ta’ settijiet ta’ data, sistemi ta’ kodifikazzjoni, speċifikazzjonijiet tekniċi, speċifikazzjonijiet ta’ standards u profili għall-iskambju tad-data, kif ukoll rekwiżiti u prinċipji relatati mas-sikurezza tal-pazjent u mas-sigurtà, il-kunfidenzjalità, l-integrità u l-protezzjoni tad-data personali, u speċifikazzjonijiet u rekwiżiti relatati mal-ġestjoni tal-identifikazzjoni u l-użu tal-identifikazzjoni elettronika. L-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jenħtieġ li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’ tali speċifikazzjonijiet komuni. Meta applikabbli, dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni jenħtieġ li jkunu bbażati fuq standards armonizzati eżistenti għall-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR u jkunu kompatibbli mal-liġi settorjali. Meta l-ispeċifikazzjonijiet komuni jkollhom importanza partikolari b’rabta mar-rekwiżiti għall-protezzjoni tad-data personali li tikkonċerna s-sistemi ta’ EHR, dawn jenħtieġ li jkunu soġġetti għal konsultazzjoni mal-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPB) u mal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPS) qabel l-adozzjoni tagħhom, skont l-Artikolu 42(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725.

(47)

Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm infurzar xieraq u effettiv tar-rekwiżiti u tal-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li tapplika s-sistema ta’ sorveljanza tas-suq u ta’ konformità tal-prodotti stabbilita bir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17). Skont l-organizzazzjoni definita fil-livell nazzjonali, tali attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq jistgħu jitwettqu mill-awtoritajiet tas-saħħa diġitali li jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa tal-Kapitolu II ta’ dan ir-Regolament jew mill-awtorità separata ta’ sorveljanza tas-suq responsabbli għas-sistemi ta’ EHR. Filwaqt li d-deżinjazzjoni tal-awtoritajiet tas-saħħa diġitali bħala awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jista’ jkollha vantaġġi prattiċi sinifikanti għall-implimentazzjoni tas-saħħa u tal-kura, jenħtieġ li jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta’ interess, pereżempju billi jiġu sseparati l-kompiti differenti.

(48)

Il-persunal tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jenħtieġ li ma jkollu l-ebda kunflitt ta’ interess ekonomiku, finanzjarju jew personali dirett jew indirett li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tiegħu u, b’mod partikolari, jenħtieġ li ma jkunx f’sitwazzjoni li tista’, direttament jew indirettament, taffettwa l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tiegħu. L-Istati Membri jenħtieġ li jiddeterminaw u jippubblikaw il-proċedura tal-għażla għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. Jenħtieġ li jiżguraw li l-proċedura tkun trasparenti u ma tippermettix kunflitti ta’ interess.

(49)

L-utenti ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, inkluż applikazzjonijiet għal tagħmir mobbli„ jenħtieġ li jiġu infurmati dwar il-kapaċità ta’ tali applikazzjonijiet li jkunu kkollegati u li jipprovdu data lis-sistemi ta’ EHR jew lis-soluzzjonijiet elettroniċi nazzjonali tas-saħħa, f’każijiet meta d-data prodotta minn applikazzjonijiet tal-benessri tkun utli għal għanijiet ta’ kura tas-saħħa. Il-kapaċità ta’ dawk l-applikazzjonijiet li jesportaw id-data f’format interoperabbli hija rilevanti wkoll għall-għanijiet tal-portabbiltà tad-data. Meta applikabbli, l-utenti jenħtieġ li jiġu wkoll infurmati dwar il-konformità ta’ tali applikazzjonijiet tal-benessri mar-rekwiżiti tal-interoperabbiltà u tas-sigurtà. Madankollu, minħabba l-għadd kbir ta’ applikazzjonijiet tal-benessri u r-rilevanza limitata għall-għanijiet ta’ kura tas-saħħa tad-data prodotta minn ħafna minnhom, skema ta’ ċertifikazzjoni għal dawn l-applikazzjonijiet ma tkunx proporzjonata. Għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita skema obbligatorja ta’ tikkettar għall-applikazzjonijiet tal-benessri li għalihom jiddikjaraw l-interoperabbiltà mas-sistemi ta’ EHR bħala mekkaniżmu xieraq li jipprovdi t-trasparenza għall-utenti ta’ applikazzjonijiet tal-benessri fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti skont dan ir-Regolament, u b’hekk l-utenti jkunu appoġġati fl-għażla tagħhom ta’ applikazzjonijiet xierqa tal-benessri bi standards għoljin ta’ interoperabbiltà u sigurtà. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi d-dettalji rigward il-format u l-kontenut ta’ tali tikketta permezz ta’atti ta’ implimentazzjoni.

(50)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jibqgħu liberi li jirregolaw aspetti oħra tal-użu tal-applikazzjonijiet tal-benessri, diment li r-regoli korrispondenti jkunu konformi mad-dritt tal-Unjoni.

(51)

Id-distribuzzjoni ta’ informazzjoni dwar sistemi ta’ EHR iċċertifikati u applikazzjonijiet tal-benessri ttikkettati hija meħtieġa biex tippermetti lill-akkwirenti u lill-utenti ta’ tali prodotti jsibu soluzzjonijiet interoperabbli għall-ħtiġijiet speċifiċi tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita, fil-livell tal-Unjoni, bażi tad-data ta’ sistemi ta’ EHR u applikazzjonijiet tal-benessri interoperabbli li ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2024/1689, simili għall-Bażi tad-Data Ewropea dwar l-Apparati Mediċi (Eudamed) stabbilita bir-Regolament (UE) 2017/745. L-objettivi tal-bażi tad-data tal-UE għar-reġistrazzjoni tas-sistemi ta’ EHR u tal-applikazzjonijiet tal-benessri jenħtieġ li jkunu li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rapportar u li jiġi ssimplifikat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni. Għall-apparati mediċi u għas-sistemi tal-IA, ir-reġistrazzjoni jenħtieġ li tinżamm taħt il-bażijiet tad-data eżistenti stabbiliti, rispettivament, skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2024/1689, iżda l-konformità mar-rekwiżiti tal-interoperabbiltà jenħtieġ li tiġi indikata mill-manifatturi meta jiddikjaraw tali konformità, sabiex tiġi pprovduta informazzjoni lill-akkwirenti.

(52)

Mingħajr ma jfixkel jew jissostitwixxi mekkaniżmi arranġamenti kuntrattwali jew mekkaniżmi oħra stabbiliti, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi mekkaniżmu komuni għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju madwar l-Unjoni. Skont dak il-mekkaniżmu, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jagħmlu disponibbli d-data li huma jkollhom abbażi ta’ permess tad-data jew talba għad-data dwar is-saħħa. Għall-għan tal-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, jenħtieġ li tkun meħtieġa waħda mill-bażijiet ġuridiċi msemmija fl-Artikolu 6(1), il-punti (a), (c), (e) jew (f), tar-Regolament (UE) 2016/679 flimkien mal-Artikolu 9(2) tiegħu. Għaldaqstant, dan ir-Regolament jipprovdi għal bażi ġuridika għall-użu sekondarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa inklużi s-salvagwardji meħtieġa skont l-Artikoli 9(2), il-punti (g), sa (j), tar-Regolament (UE) 2016/679 biex jiġi permess l-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data, f’termini ta’ għanijiet legali, governanza fdata għall-għoti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, permezz tal-involviment ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-ipproċessar f’ambjent ta’pproċessar sigur, kif ukoll arranġamenti għall-ipproċessar tad-data, stabbiliti fil-permess tad-data. Konsegwentement, jenħtieġ li l-Istati Membri ma jkunux jistgħux jibqgħu jżommu jew jintroduċu skont l-Artikolu 9(4) tar-Regolament (UE) 2016/679 kundizzjonijiet ulterjuri, inklużi limitazzjonijiet u dispożizzjonijiet speċifiċi li jitolbu l-kunsens ta’ persuni fiżiċi, fir-rigward tal-ipproċessar għall-użu sekondarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-introduzzjoni ta’ miżuri aktar stretti u salvagwardji addizzjonali fil-livell nazzjonali bl-għan li jissalvagwardjaw is-sensittività u l-valur ta’ ċerta data kif stabbilit f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-applikanti għad-data dwar is saħħa juru wkoll bażi ġuridika msemmija fl-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/679„ li jippermettilhom li jitolbu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament u jenħtieġ li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV tiegħu. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jivvaluta l-informazzjoni pprovduta mill-applikant għad-data dwar is-saħħa, li abbażi tagħha dan jenħtieġ li jkun jista’ joħroġ permess tad-data għall-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament li jenħtieġ li jissodisfa r-rekwiżiti u l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament. Għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa miżmuma mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa dan ir-Regolament joħloq l-obbligu legali għad-detentur tad-data dwar is-saħħa fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 6(1), il-punt (c), tar-Regolament (UE) 2016/679, f’konformità mal-Artikolu 9(2), il-punti (i) u (j), ta’ dak ir-Regolament, li d-data elettronika personali dwar is-saħħa ssir disponibbli lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, filwaqt li l-bażi ġuridika għall-għan tal-ipproċessar inizjali, pereżempju l-forniment tal-kura tas-saħħa, mhijiex affettwata. Dan ir-Regolament jassenja wkoll kompiti fl-interess pubbliku fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 6(1), il-punt (e), tar-Regolament (UE) 2016/679 lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 9(2), il-punti (g) sa (j), kif applikabbli, ta’ dak ir-Regolament. Jekk l-utent tad-data dwar is-saħħa jiddependi fuq bażi ġuridika stabbilita fl-Artikolu 6(1), il-punt (e) jew (f), tar-Regolament (UE) 2016/679, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprevedi s-salvagwardji meħtieġa skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) 2016/679.

(53)

Id-data elettronika dwar is-saħħa użata għal użu sekondarju jista’ jġib benefiċċji kbar għas-soċjetà. Jenħtieġ li jitħeġġeġ l-użu ta’ data tad-dinja reali u ta’ evidenza tad-dinja reali, inklużi eżiti rrapportati mill-pazjenti, għal għanijiet regolatorji u ta’ politika bbażati fuq l-evidenza kif ukoll għar-riċerka, għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa u għall-objettivi kliniċi. Id-data tad-dinja reali u l-evidenza tad-dinja reali għandhom il-potenzjal li jikkomplementaw id-data dwar is-saħħa disponibbli bħalissa. Biex jintlaħaq dak l-għan, huwa importanti li s-settijiet tad-data magħmula disponibbli għall-użu sekondarju skont dan ir-Regolament ikunu kompleti kemm jista’ jkun. Dan ir-Regolament jipprovdi s-salvagwardji meħtieġa biex jiġu mmitigati ċerti riskji nvoluti fil-kisba ta’ dawk il-benefiċċji. L-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa huwa bbażat fuq data psewdonimizzata jew anonimizzata, sabiex tiġi prekluża l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-data.

(54)

Sabiex tiġi bbilanċjata l-ħtieġa tal-utenti tad-data dwar is-saħħa li jkollhom settijiet tad-data eżawrjenti u rappreżentattivi bil-ħtieġa għall-awtonomija tal-persuni fiżiċi fuq id-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa li titqies partikolarment sensittiva, jenħtieġ li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jieħdu d-deċiżjoni dwar jekk id-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa tistax tiġi pproċessata għall-użu sekondarju skont dan ir-Regolament, fil-forma ta’ dritt ta’ nonparteċipazzjoni li jkollhom dik id-data disponibbli għall-użu sekondarju. F’dak ir-rigward, jenħtieġ li jiġi previst mekkaniżmu faċli għall-utent li jinftiehem u aċċessibbli faċilment biex jeżerċita dak id-dritt ta’ nonparteċipazzjoni. Barra minn hekk, huwa imperattiv li l-persuni fiżiċi jingħataw informazzjoni suffiċjenti u kompleta rigward id-dritt tagħhom ta’ nonparteċipazzjoni, inkluż dwar il-benefiċċji u l-iżvantaġġi involuti fl-eżerċizzju ta’ dak id-dritt. Jenħtieġ li l-persuni fiżiċi ma jkunu meħtieġa jagħtu l-ebda raġuni għan-nonparteċipazzjoni u jenħtieġ li jkollhom il-possibbiltà li jikkunsidraw mill-ġdid l-għażla tagħhom fi kwalunkwe ħin. Madankollu, għal ċerti għanijiet b’rabta qawwija mal-interess pubbliku, bħal attivitajiet għall-protezzjoni kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew riċerka xjentifika għal raġunijiet importanti ta’ interess pubbliku, huwa xieraq li tiġi prevista possibbiltà għall-Istati Membri biex jistabbilixxu, filwaqt li jqisu l-kuntest nazzjonali tagħhom, mekkaniżmi li jipprovdu aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi li jkunu eżerċitaw id-dritt tagħhom ta’ nonparteċipazzjoni, biex jiġi żgurat li f’dawk is-sitwazzjonijiet ikunu jistgħu jsiru disponibbli settijiet ta’ data kompleti. Tali mekkaniżmi jenħtieġ li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti għall-użu sekondarju skont dan ir-Regolament. Ir-riċerka xjentifika għal raġunijiet importanti ta’ interess pubbliku tista’ pereżempju, tinkludi riċerka li tindirizza ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, inkluż għal mard rari, jew theddid emerġenti għas-saħħa. Ir-regoli dwar tali esklużjonijiet jenħtieġ li jirrispettaw l-essenza tad-drittijiet u tal-libertajiet fundamentali u jkunu miżura meħtieġa u proporzjonata f’soċjetà demokratika biex jiġi ssodisfat l-interess pubbliku b’rabta mal-objettivi xjentifiċi u soċjetali leġittimi. Tali esklużjonijiet jenħtieġ li jkunu disponibbli biss għall-utenti tad-data dwar is-saħħa li jkunu korpi tas-settur pubbliku, jewistituzzjonijiet, korpi, uffiċċji, jew aġenziji tal-Unjonii rilevanti, inkarigati bit-twettiq ta’ kompiti fil-qasam tas-saħħa pubblika jew lil entità oħra fdata bit-twettiq ta’ kompiti pubbliċi fil-qasam tas-saħħa pubblika, jew li jaġixxu f’isem awtorità pubblika, jew li jkunu kkummissjonati minnha u biss meta d-data ma tkunx tista’ tinkiseb b’mezzi alternattivi fil-ħin u b’mod effettiv. Dawk l-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġġustifikaw li l-użutal-esklużjoni hija meħtieġa għal applikazzjoni għal aċċess individwali ta’ data dwar is-saħħa jew talba għad-data dwar is-saħħa. Meta tiġi applikata tali esklużjoni, jenħtieġ li s-salvagwardji skont il-Kapitolu IV jkomplu jiġu applikati mill-utenti tad-data dwar is-saħħa, b’mod partikolari l-projbizzjonital-identifikazzjoni mill-ġdid jew it-tentattiv tal-identifikazzjoni mill-ġdid tal-persuni fiżiċi kkonċernati..

(55)

Fil-kuntest tal-EHDS, id-data elettronika dwar is-saħħa diġà teżisti u qed tinġabar, fost oħrajn, mill-fornituri tal-kura tas-saħħa, mill-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti, mill-istituzzjonijiet pubbliċi, mir-regolaturi, mir-riċerkaturi,u mill-assiguraturi. matul l-attivitajiet tagħhom. Dik id-data jenħtieġ li ssir disponibbli wkoll għal użu sekondarju, jiġifieri għall-ipproċessar tad-data għal skopijiet għajr dawk li għalihom tkun inġabret jew tkun ġiet prodotta, madankollu, ħafna minn tali data ma ssirx disponibbli għall-ipproċessar għal tali skopijiet. Dan jillimita l-kapaċità tar-riċerkaturi, tal-innovaturi, ta’ dawk li jfasslu l-politika, tar-regolaturi u tat-tobba li jużaw dik id-data għal għanijiet differenti, inkluż għar-riċerka, għall-innovazzjoni, għat-tfassil tal-politika, għal għanijiet regolatorji, għas-sikurezza tal-pazjent jew għal mediċina personalizzata. Sabiex jiġu sfruttati bis-sħiħ il-benefiċċji ta’ użu sekondarju, id-detenturi kollha tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkontribwixxu għal dan l-isforz biex jagħmlu kategoriji differenti ta’ data elettronika li jkollhom dwar is-saħħa disponibbli għal użu sekondarju, diment li tali sforz isir dejjem permezz ta’ proċessi effettivi u siguri, bir-rispett dovut għad-dmirijiet professjonali, bħal dmirijiet ta’ kunfidenzjalità.

(56)

Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li tista’ tiġi pproċessata għall-użu sekondarju jenħtieġ li jkunu wiesgħa u flessibbli biżżejjed biex jakkomodaw il-ħtiġijiet li qed jevolvu tal-utenti tad-data dwar is-saħħa, filwaqt li jibqgħu limitati għad-data relatata mas-saħħa jew magħrufa li tinfluwenza s-saħħa. Din tista’ tinkludi wkoll data rilevanti mis-sistema tas-saħħa pereżempju rekords elettroniċi tas-saħħa, data għal pretensjonijiet, data rigward l-iddispensar, data minn reġistri ta’ mard jew data ġenomika, kif ukoll data b’impatt fuq is-saħħa pereżempju, data dwar konsum ta’ sustanzi differenti, l-istatus soċjoekonomiku jew l-imġiba, u data dwar il-fatturi ambjentali bħat-tniġġis, ir-radjazzjoni jew l-użu ta’ ċerti sustanzi kimiċi. Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju jinkludu xi kategoriji ta’ data li inizjalment inġabru għal għanijiet oħra bħal pereżempju, ir-riċerka, statistika, is-sikurezza tal-pazjenti, l-attivitajiet regolatorji jew it-tfassil tal-politika pereżempju, reġistri tat-tfassil tal-politika jew reġistri rigward l-effetti sekondarji ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi). Il-bażijiet tad-data Ewropej li jiffaċilitaw l-użu jew l-użu mill-ġdid tad-data huma disponibbli f’xi oqsma, bħal pereżempju, il-kanċer (is-Sistema Ewropea ta’ Informazzjoni dwar il-Kanċer) jew il-mard rari (per eżempju, il-Pjattaforma Ewropea dwar ir-Reġistrazzjoni ta’ Mard Rari u r-Reġistri ta networks ta’ refereneza Ewropej (ERN). Jenħtieġ li l-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li jistgħu jiġu pproċessati għal użu sekondarju jinkludu wkoll data ġġenerata awtomatikament minn apparati mediċi u data ġġenerata minn persuna, bħal pereżempju, data minn applikazzjonijiet tal-benessri. Id-data dwar il-provi kliniċi u l-investigazzjonijiet kliniċi jenħtieġ li tiġi inkluża wkoll fil-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju meta l-prova klinika jew l-investigazzjoni klinika tkun intemmet, mingħajr ma tiġi affettwata kwalunkwe kondiviżjoni volontarja tad-data mill-isponsors tal-provi u tal-investigazzjonijiet li jkunu jinsabu għaddejjin. Jenħtieġ li d-data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju ssir disponibbli preferibbilment f’format elettroniku strutturat li jiffaċilita l-ipproċessar tagħha minn sistemi tal-kompjuter. Eżempji ta’ formats elettroniċi strutturati jinkludu rekords f’bażi tad-data relazzjonali, dokumenti XML jew files CSV u test liberu, awdjo, vidjo u immaġnijiet ipprovduti bħala files li jinqraw mill-kompjuter.

(57)

L-utenti tad-data dwar is-saħħa li jibbenefika mill-aċċess għas-settijiet tad-data pprovduti skont dan ir-Regolament jista’ jarrikkixxi d-data f’dawk is-settijiet tad-data b’diversi korrezzjonijiet, annotazzjonijiet u titjib ieħor, pereżempju billi jissupplimenta data nieqsa jew mhux kompleta, u b’hekk itejjeb l-akkuratezza, il-kompletezza jew il-kwalità tad-data fis-settijiet tad-data. L-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu mħeġġa jirrapportaw żbalji kritiċi fis-settijiet tad-data lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Sabiex il-bażi tad-data inizjali tkompli titjieb u s-sett tad-data arrikkit jintuża aktar, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jistabbilixxu regoli għall-ipproċessar u l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa li jkun fiha titjib relatat mal-iproċessar ta’ dik id-data. Is-sett tad-data mtejjeb jenħtieġ li jsir disponibbli mingħajr ħlas għad-detentur oriġinali tad-data dwar is-saħħa flimkien ma’ deskrizzjoni tat-titjib. Id-detentur tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jagħmel is-sett tad-data l-ġdid disponibbli, diment li ma jipprovdix notifika ġustifikata lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għaliex dan ma sarx, pereżempju, f’każijiet fejn l-arrikkiment mill-utent tad-data dwar is-saħħa jkun ta’ kwalità baxxa. Jenħtieġ li jiġi żgurat li data elettronika dwar is-saħħa mhux personali tkun disponibbli għal użu sekondarju. B’mod partikolari, id-data ġenomika tal-patoġeni għandha valur sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem, kif intwera matul il-pandemija tal-COVID-19 li matulhal-aċċess f’waqtu għal tali data u l-kondiviżjoni tagħha wrew li huma essenzjali għall-iżvilupp rapidu ta’ għodod ta’ detezzjoni, kontromiżuri mediċi u risponsi għal theddid għas-saħħa pubblika. L-akbar benefiċċju mill-isforz tal-ġenomika tal-patoġeni se jinkiseb meta l-proċessi tas-saħħa pubblika u tar-riċerka jikkondividu s-settijiet tad-data u jikkooperaw b’mod reċiproku biex jinformaw u jtejbu lil xulxin.

(58)

Sabiex tiżdied l-effettività tal-użu sekondarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa, u biex jittieħed benefiċċju sħiħ mill-possibbiltajiet offruti minn dan ir-Regolament, id-disponibbiltà fl-EHDS ta’ data elettronika dwar is-saħħa deskritta fil-Kapitolu IV jenħtieġ li tkun tali li dik id-data tkun aċċessibbli, ta’ kwalità għolja, lesta u xierqa għall-għan li, kemm jista’ jkun, jinħolqu valur u kwalità xjentifiċi, innovattivi u soċjetali. Jenħtieġ li jitwettqu ħidma fuq l-implimentazzjoni tal-EHDS u jenħtieġ li jitwettaq aktar titjib fis-settijiet tad-data b’mod li jagħti prijorità lis-settijiet tad-data li jkunu l-aktar xierqa għall-ħolqien ta’ tali valur u kwalità.

(59)

L-entitajiet pubbliċi jew privati spiss jirċievu finanzjament pubbliku, minn fondi nazzjonali jew tal-Unjoni għall-ġbir u għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għar-riċerka, għall-istatistika uffiċċjali jew mhux uffiċċjali, jew għal għanijiet simili oħra, inkluż f’oqsma fejn il-ġbir ta’ tali data jkun frammentat jew diffiċli, bħal b’rabta ma’ mard rari jew il- kanċer. Tali data, miġbura u pproċessata mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa bl-appoġġ tal-finanzjament pubbliku nazzjonali jew tal-Unjoni, jenħtieġ li ssir disponibbli lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, sabiex jiġi mmassimizzat l-impatt tal-investiment pubbliku u jiġu appoġġati r-riċerka, l-innovazzjoni, is-sikurezza tal-pazjent jew it-tfassil tal-politika, li jibbenefikaw lis-soċjetà. F’xi Stati Membri, l-entitajiet privati, inklużi l-fornituri privati tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti, jiżvolġu rwol ċentrali fis-settur tas-saħħa. Id-data dwar is-saħħa miżmuma minn tali fornituri jenħtieġ li ssir disponibbli wkoll għal użu sekondarju. Għalhekk, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa fil-kuntest tal-użu sekondarju jenħtieġ li jkunu entitajiet li jkunu fornituri tal- kura tas-saħħa jew fornituri tal-kura jew li jwettqu riċerka fir-rigward tas-setturi tal-kura tas-saħħa jew tal-kura, jew jiżviluppaw prodotti jew servizzi maħsuba għas-setturi tal-kura tas-saħħa jew tal-kura. Tali entitajiet jistgħu jkunu pubbliċi, mingħajr skop ta’ qligħ jew privati. F’konformità ma’ din id-definizzjoni, l-istituzzjonijiet residenzjali, iċ-ċentri tal-kura ta’ matul il-jum, l-entitajiet li jipprovdu servizzi għall-persuni b’diżabbiltà, l-entitajiet li jwettqu attivitajiet kummerċjali u teknoloġiċi relatati mal-kura bħall-ortopedija u l-kumpaniji li jipprovdu servizzi ta’ kura jenħtieġ li jitqiesu bħala detenturi tad-data dwar is-saħħa. Il-persuni ġuridiċi li jiżviluppaw applikazzjonijiet tal-benessri jenħtieġ li jitqiesu wkoll detenturi tad-data dwar is-saħħa. L-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji jew l-aġenziji tal-Unjoni li jipproċessaw dawk il-kategoriji tad-data dwar is-saħħa u l-kura tas-saħħa, kif ukoll ir-reġistri tal-mortalità jenħtieġ li jitqiesu wkoll bħala detenturi tad-data dwar is-saħħa. Sabiex jiġi evitat piż sproporzjonat għall-persuni fiżiċi u l-mikroimpriżi, jenħtieġ li, bħala regola ġenerali, huma jiġu eżentati mill-obbligi fuq detenturi tad-data dwar is-saħħa. Madankollu, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jestendu l-obbligi tad-detenturi tad-data dwar is-saħħagħall-persuni fiżiċi u għall-mikroimpriżi fil-liġi nazzjonali tagħhom. Biex jitnaqqas il-piż amministrattiv, u fid-dawl tal-prinċipji tal-effettività u tal-effiċjenza, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jeħtieġu fil-liġi nazzjonali tagħhom li entitajiet ta’ intermedjazzjoni tad-data dwar is-saħħa jwettqu d-dmirijiet ta’ ċerti kategoriji ta’ detenturi tad-data dwar is-saħħa. Tali entitajiet ta’ intermedjazzjoni tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkunu persuni ġuridiċi li jistgħu jipproċessaw, jagħmlu disponibbli, jirreġistraw, jipprovdu, jirrestrinġu l-aċċess għal u jiskambjaw data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju pprovduta minn detenturi tad-data dwar is-saħħa. Tali entitajiet ta’ intermedjazzjoni tad-data dwar is-saħħa jwettqu kompiti li jvarjaw minn dawk ta’ servizzi ta’ intermedjazzjoni tad-data skont ir-Regolament (UE) 2022/868.

(60)

Data elettronika dwar is-saħħa protetta minn drittijiet tal-proprjetà intellettwali jew sigrieti kummerċjali, inkluża data dwar il-provi kliniċi, l-investigazzjonijiet u l-istudji, tista’ tkun utli ħafna għal użu sekondarju u tista’ trawwem l-innovazzjoni fl-Unjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-Unjoni. Sabiex tiġi inċentivata pożizzjoni ta’ tmexxija kontinwa tal-Unjoni f’dan id-dominju, huwa importanti li theġġeġ il-kondiviżjoni tad-data ta’ provi kliniċi u tal-investigazzjonijiet kliniċi permezz tal-EHDS għal użu sekondarju. Id-data tal-provi kliniċi u tal-investigazzjonijiet kliniċi jenħtieġ li tkun disponibbli sal-limitu possibbli, filwaqt li jittieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiġu protetti tali drittijiet ta’ propjetà intellettwali u sigrieti kummerċjali. Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jintużax biex titnaqqas jew tiġi evitata tali protezzjoni u jenħtieġ li jkun konsistenti mad-dispożizzjonijiet rilevanti dwar it-trasparenza stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni, inluż għad-data tal-provi kliniċi u tal-investigazzjonijiet kliniċi. Jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jivvalutaw kif jippreserva tali il-protezzjoni filwaqt li jippermetti l-aċċess għal tali data għall-utenti tad-data dwar is-saħħa sal-limitu possibbli. Jekk korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma jkunx jista’ jipprovdi aċċess għal tali data, jenħtieġ li jinforma lill-utent tad-data dwar is-saħħa u jispjega għaliex mhuwiex possibbli li tiġi pprovduta tali data. Il-miżuri legali, organizzattivi u tekniċi biex jiġu protetti d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jew is-sigrieti kummerċjali jistgħu jinkludu arranġamenti kuntrattwali komuni ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa, obbligi speċifiċi fil-permess tad-data b’rabta ma’ tali drittijiet, l-ipproċessar minn qabel tad-data biex tiġi ġġenerata data derivata li tipproteġi sigriet kummerċjali iżda madankollu jkollha utilità għall-utent tad-data dwar is-saħħa jew il-konfigurazzjoni tal-ambjent tal-ipproċessar sigur sabiex tali data ma tkunx aċċessibbli għall-utent tad-data dwar is-saħħa.

(61)

L-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa fl-ambitu tal-EHDS jenħtieġ li jippermetti li entitajiet pubbliċi, privati u dawk mingħajr skop ta’ qligħ, kif ukoll ir-riċerkaturi individwali, ikollhom aċċess għad-data dwar is-saħħa għar-riċerka, għall-innovazzjoni, għat-tfassil tal-politika, għall-attivitajiet edukattivi, għas-sikurezza tal-pazjenti, għall-attivitajiet regolatorji jew għall-mediċina personalizzata, f’konformità mal-għanijiet kif stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-aċċess għad-data għall-użu sekondarju jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-interess ġenerali ta’ soċjetà. B’mod partikolari, l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa għal għanijiet ta’ riċerka u żvilupp jenħtieġ li jikkontribwixxi għal benefiċċju tas-soċjetà fil-forma ta’ mediċini, apparati mediċi, u prodotti u servizzi tal-kura tas-saħħa ġodda bi prezzijiet affordabbli u ġusti għaċ-ċittadini tal-Unjoni, kif ukoll għat-tisħiħ tal-aċċess għal tali prodotti u servizzi, u d-disponibbiltà tagħhom, fl-Istati Membri kollha. L-attivitajiet li għalihom l-aċċess fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament huwa legali jistgħu jinkludu l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa għal kompiti mwettqa minn korpi tas-settur pubbliku, bħall-eżerċizzju ta’ dmir pubbliku, inklużi s-sorveljanza tas-saħħa pubblika, id-dmirijiet tal-ippjanar u tar-rapportar, it-tfassil tal-politika tas-saħħau l-iżgurar tas-sikurezza tal-pazjent, il-kwalità tal-kura u s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Il-korpi tas-settur pubbliku u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni jista’ jkollhom ħtieġa għal aċċess regolari għad-data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu ta’ żmien estiż, inkluż sabiex jissodisfaw il-mandat tagħhom, kif previst f’dan ir-Regolament. Il-korpi tas-settur pubbliku jistgħu jwettqu tali attivitajiet ta’ riċerka billi jużaw partijiet terzi, inklużi sottokuntratturi, diment li l-korp tas-settur pubbliku jibqa’ f’kull ħin is-superviżur ta’ dawk l-attivitajiet. Il-forniment tad-data jenħtieġ li jappoġġa wkoll attivitajiet relatati mar-riċerka xjentifika. Il-kunċett ta’ għanijiet ta’ riċerka xjentifika jenħtieġ li jiġu interpretati b’mod wiesa’, inkluż, l-iżvilupp u d-dimostrazzjoni teknoloġiċi, ir-riċerka fundamentali, ir-riċerka applikata u r-riċerka ffinanzjata privatament. L-attivitajiet relatati ma’ riċerka xjentifika jinkludu l-attivitajiet ta’ innovazzjoni bħal taħriġ ta’ algoritmi tal-AI li jistgħu jintużaw fil-kura tas-saħħa jew fil-kura ta’ persuni fiżiċi, kif ukoll l-evalwazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri ta’ algoritmi u prodotti eżistenti għal tali għanijiet. Huwa neċessarju li L-EHDS jikkontribwixxi wkoll għar-riċerka fundamentali, u, minkejja lil-benefiċċji tiegħu għall-utenti finali u għall-pazjenti jistgħu jkunu anqas diretti, tali riċerka fundamentali hija kruċjali għall-benefiċċji tas-soċjetà fuq perjodu itwal. F’xi każijiet, l-informazzjoni ta’ xi persuni fiżiċi, bħall-informazzjoni ġenomika ta’ persuni fiżiċi b’ċerta marda, tista’ tikkontribwixxi għad-dijanjożi jew it-trattament ta’ persuni fiżiċi oħra. Hemm bżonn li l-korpi ta’ settur pubbliku jmorru lil hinn mill-ambitu ta’ “ħtieġa eċċezzjonali” tal-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2023/2854. Madankollu, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħrieġ li jiħallew jipprovdu appoġġ lil korpi tas-settur pubbliku “meta jipproċċessaw u jikkoleggaw d-data. Dan ir-Regolament jipprevedi mezz għall-korpi tas-settur pubbliku biex jiksbu aċċess għall-informazzjoni li jkunu jeħtieġu biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom bil-liġi, iżda ma jestendix il-mandat ta’ tali korpi tas-settur pubbliku.

(62)

Jenħtieġ li jkun ipprojbit kwalunkwe tentattiv biex id-data elettronika dwar is-saħħa tintuża għal miżuir ta’ detriment għall-persuni fiżiċi, bħal pereżempju, biex jiżdiedu l-primjums tal-assigurazzjoni, ikun hemm involviment f’attivitajiet potenzjalment ta’ detriment għal persuni fiżiċi relatati mal-impjieg, l-pensjonijiet jew is-settur bankarju, inkluż l-ipotekar ta’ proprjetajiet, jiġu rreklamati prodotti jew trattamenti, jiġi awtomatizzat it-teħid tad-deċiżjonijiet individwali, jiġu identifikati mill-ġdid il-persuni fiżiċi, jew li jiġu żviluppati prodotti ta’ ħsara. Jenħtieġ li dik il-projbizzjoni tapplika wkoll għal attivitajiet li jmorru kontra d-dispożizzjonijiet etiċi skont il-liġi nazzjonali, bl-eċċezzjoni ta’ dispożizzjonijiet etiċi li jirrelataw mal-kunsens għall-ipproċessar ta’ data personali u dispożizzjonijiet etiċi relatati mad-dritt ta’ nonparteċipazzjoni, peress li dan ir-Regolament jieħu preċedenza fuq il-liġi nazzjonali f’konformità mal-prinċipju ġenerali ta’ primazija tal-liġi tal-Unjoni. Jenħtieġ li jkun ipprojbit ukoll li jingħata aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa lil partijiet terzi mhux imsemmija fil-permess tad-data, jew li din id-data ssir disponibbli b’xi mod ieħor. L-identità tal-persuni awtorizzati, b’mod partikolari l-identità tal-investigatur prinċipali, li se jkollhom id-dritt skont dan ir-Regolament li jaċċessaw data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent tal-ipproċessar sigur jenħtieġ li tiġi indikata fil-permess tad-data. L-investigaturi prinċipali huma l-persuni ewlenin responsabbli għat-talba tal- aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u għall-ipproċessar tad-data mitluba fl-ambjent tal-ipproċessar sigur f’isem l-utent tad-data dwar is-saħħa.

(63)

Dan ir-Regolament ma joħloqx setgħa għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa għall-għan tal-infurzar tal-liġi. Il-prevenzjoni, l-investigazzjoni, id-detezzjoni jew il-prosekuzzjoni ta’ reati kriminali jew l-eżekuzzjoni ta’ pieni kriminali mill-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li ma jkunux fost l-għanijiet ta’ użu sekondarju koperti b’dan ir-Regolament. Għalhekk, il-qrati u entitajiet oħra tas-sistema ġudizzjarja jenħtieġ li ma jitqisux bħala utenti tad-data dwar is-saħħa għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-qrati u entitajiet oħra tas-sistema ġudizzjarja jenħtieġ li ma jkunux koperti skont id-definizzjoni ta’ detenturi tad-data dwar is-saħħa u għalhekk jenħtieġ li ma jkunux destinatarji tal-obbligi fuq id-detenturi tad-data dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament. Barra minn hekk, is-setgħat tal-awtoritajiet kompetenti għall-prevenzjoni, għall-investigazzjoni, għad-detezzjoni u għall-prosekuzzjoni ta’ reati kriminali stabbiliti bil-liġi biex tinkiseb data elettronika dwar is-saħħa mhumiex affettwati minn dan ir-Regolament. Bl-istess mod, id-data elettronika dwar is-saħħa miżmuma mill-qrati għall-għan ta’ proċedimenti ġudizzjarji hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(64)

L-istabbiliment ta’ korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li jappoġġaw l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fl-Istati Membri, huwa essenzjali biex jiġi promoss l-użu sekondarju tad-data relatata mas-saħħa. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jirriflettu, fost l-oħrajn, l-istruttura kostituzzjonali, organizzattiva u amministrattiva tagħhom. Madankollu, wieħed minn dawk il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġi ddeżinjat bħala koordinatur f’każ li jkun hemm aktar minn korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Meta Stat Membru jistabbilixxi diversi korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, jenħtieġ li jistabbilixxi regoli fil-livell nazzjonali biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni koordinata ta’ dawk il-korpi fil-Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“il-Bord tal-EHDS”rex). Dak l-Istat Membru jenħtieġ, li b’mod partikolari, jiddeżinja korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jiffunzjona bħala punt ta’ kuntatt uniku għall-parteċipazzjoni effettiva ta’ dawk il-korpi, u jiżgura kooperazzjoni rapida u bla xkiel ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, mal-Bord tal-EHDS u mal-Kummissjoni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jvarjaw f’termini ta’ organizzazzjoni u daqs, u jvarjaw minn organizzazzjoni sħiħa ddedikata għal dan il għan, għal unità jew dipartiment f’organizzazzjoni eżistenti. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jiġux influwenzati fid-deċiżjonijiet tagħhom dwar l-aċċess għad-data elettronika għall-użu sekondarju u jenħtieġ li jevitaw kwalunkwe kunflitti ta’ interess. Għalhekk, membri tal-korpi ta’ governanza u tat-teħid tad-deċiżjonijiet ta’ kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-persunal tiegħu jenħtieġ li joqogħdu lura minn kwalunkwe azzjoni li tkun inkompatibbli mad-dmirijiet tagħhom u jenħtieġ li ma jinvolvu ruħhom fl-ebda okkupazzjoni inkompatibbli. Madankollu, jenħtieġ li l-indipendenza tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma tkunx tfisser li huma ma jistgħux ikunu soġġetti għal mekkaniżmi ta’ kontroll jew ta’ monitoraġġ fir-rigward tan-nefqa finanzjarja tagħhom jew għal rieżami ġudizzjarju. Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġi pprovdut bir-riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani, bil-bini u bl-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv tal-kompiti tiegħu, inklużi dawk relatati mal-kooperazzjoni ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa madwar l-Unjoni. Il-membri tal-korpi tal-governanza u tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-persunal tagħhom jenħtieġ li jkollhom il-kwalifiki, l-esperjenza u l-ħiliet meħtieġa. Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkollu baġit annwali pubbliku separat, li jista’ jagħmel parti mill-baġit globali tal-istat jew dak nazzjonali. Sabiex jippermettu aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa u jiġi kkomplementat l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (UE) 2022/868, l-Istati Membri jenħtieġ li jafdaw lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-użu sekondarju tagħha. Dan jista’ jikkonsisti fl-allokazzjoni ta’ kompiti ġodda lill-korpi kompetenti ddeżinjati mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2022/868 jew fid-deżinjazzjoni ta’ korpi settorjali eżistenti jew ġodda responsabbli għal tali kompiti relatati mal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

(65)

Jenħtieġ li korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jimmonitorjaw l-applikazzjoni tal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u jikkontribwixxu għall-applikazzjoni konsistenti tiegħu madwar l-Unjoni. Għal dak il-għan, korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw ukoll mal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jappoġġaw lid-detenturi tad-data dwar is-saħħa li jkunu impriżi żgħar f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (18), b’mod partikolari l-prattikanti mediċi u l-ispiżeriji. Peress li l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa jinvolvi l-ipproċessar ta’ data personali dwar is-saħħa, jenħtieġ li japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 jenħtieġ li l-awtoritajiet superviżorji skont dawkir-Regolamenti jibqgħu l-uniċi awtoritajiet kompetenti għall-infurzar ta’ dawk id-dispożizzjonijiet. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinformaw lill-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data dwar kwalunkwe penali imposta u kwalunkwe kwistjoni potenzjali relatata ma’ pproċessar tad-data għall-użu sekondarju u jiskambjaw kwalunkwe informazzjoni rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom biex jiżguraw l-infurzar tar-regoli rilevanti. Minbarra l-kompiti meħtieġa biex jiġi żgurat l-użu sekondarju effettiv tad-data dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jagħmel ħiltu biex jespandi d-disponibbiltà ta’ settijiet tad-data addizzjonali dwar is-saħħa, u jippromwovi l-iżvilupp ta’ standards komuni. Dawn jenħtieġ li japplikaw tekniki tal-ogħla livell ta’ żvilupp ittestjati li jiżguraw li d-data elettronika dwar is-saħħa tiġi pproċessata b’mod li jippreżerva l-privatezza tal-informazzjoni li tinsab fid-data li għaliha huwa permess l-użu sekondarju, inklużi tekniki għal psewdonimizzazzjoni, anonimizzazzjoni, ġeneralizzazzjoni, soppressjoni u każwalizzazzjoni ta’ data personali. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jħejju settijiet tad-data għall-utent tad-data dwar is-saħħa kif meħtieġ skont il-permess tad-data maħruġ. F’dak ir-rigward, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw b’mod transkonfinali biex jiżviluppaw u jiskambjaw l-aħjar prattiki u tekniki. Dan jinkludi regoli għall-psewdonimizzazzjoni u għall-anonimizzazzjoni tas-settijiet tal-mikrodata. Meta rilevanti, il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi l-proċeduri u r-rekwiżiti, u tipprovdi għodod tekniċi, għal proċedura unifikata għall-psewdonimizzazzjoni u għall-anonimizzazzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa.

(66)

Il-korpi tal-aċċess għad-data jenħtieġ li jiżguraw li l-użu sekondarju huwa trasparenti billi jipprovdu informazzjoni pubblika dwar il-permessi tad-data mogħtija u l-ġustifikazzjonijiet tagħhom, il-miżuri meħuda biex jiġu protetti d-drittijiet tal-persuni fiżiċi, il-mezzi għal persuni fiżiċi biex jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom b’rabta mal-użu sekondarju, u l-eżiti tal-użu sekondarju inkluż permezzz ta’rabtiet ma’ pubblikazzjonijiet xjentifiċi. Meta xieraq, dik l-informazzjoni dwar l-eżiti tal-użu sekondarju jenħtieġ li tinkludi wkoll sommarju mhux intiż għall-esperti li jrid jiġi pprovdut mill-utent tad-data dwar is-saħħa. Dawk l-obbligi tat-trasparenza jikkomplementaw l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2016/679. Jistgħu japplikaw l-eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(5) ta’ dak ir-Regolament. Meta japplikaw tali eċċezzjonijiet, l-obbligi ta’ trasparenza stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkontribwixxu biex jiġi żgurat ipproċessar ġust u trasparenti kif imsemmi fl-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) 2016/679, pereżempju, permezz tal-għoti ta’ informazzjoni dwar l-għan tal-ipproċessar u l-kategoriji tad-data pproċessata, biex b’hekk il-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jifhmu jekk id-data tagħhom hijiex qed issir disponibbli għal użu sekondarju skont il-permessi tad-data.

(67)

Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jiġu informati mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa dwar sejbiet sinifikanti relatati mas-saħħa tagħhom magħmula mill-utenti tad-data dwar is-saħħa. Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkollhom id-dritt li jitolbu li ma jiġux informati b’tali sejbiet. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu l-kundizzjonijiet dwar l-arranġamenti għall-għoti mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa ta’ tali informazzjoni lill-persuni fiżiċi kkonċernati u fuq l-eżerċitar tad-dritt li ma jiġux informati. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu, f’konformità mal-Artikolu 23(1), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2016/679, jirrestrinġu l-kamp ta’ applikazzjoni tal-obbligu li jinformaw lil persuni fiżiċi kull meta jkun meħtieġ għall-protezzjoni tagħhom abbażi tas-sikurezza tal-pazjent u tal-etika, billi jdewmu l-komunikazzjoni tal-informazzjoni tagħhom sakemm professjonist tas-saħħa jkun jista’ jikkomunika u jispjegalill-persuni fiżiċi kkonċernata informazzjoni li potenzjalment jista’ jkollha impatt fuq saħħithom.

(68)

Sabiex tiġi promossa t-trasparenza il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jippubblikaw ukoll rapporti tal-attività, kull sentejn, li jipprovdu ħarsa ġenerali tal-attivitajiet tagħhom. Meta Stat Membru jkun iddeżinja aktar minn korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-korp ta’ koordinazzjoni jenħtieġ li jħejji u jippubblika rapport komuni kull sentejn. Ir-rapporti tal-attività jenħtieġ li jsegwu struttura miftiehma mill-Bord tal-EHDS u jipprovdu ħarsa ġenerali tal-attivitajiet, inkluża informazzjoni fir-rigward ta’ deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet, l-awditi, u l-involviment mal-partijiet ikkonċernati rilevanti. Tali partijiet ikkonċernati jistgħu jinkludu rappreżentanti ta’ persuni fiżiċi, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa, riċerkaturi, u kumitati tal-etika.

(69)

Sabiex jiġi appoġġat l-użu sekondarju, jenħtieġ li detenturi tad-data dwar is-saħħa joqogħdu lura milli jżommu d-data, jitolbu tariffi mhux ġustifikati li ma jkunus trasparenti jew proporzjonati għall-kostijiet biex jagħmlu d-data disponibbli jew, meta rilevanti, għall-kostijiet marġinali tal-ġbir tad-data, jitolbu lill-utenti tad-data dwar is-saħħa biex jippubblikaw ir-riċerka flimkien jew prattiki oħra li jistgħu jiskoraġġixxu lill-utenti tad-data dwar is-saħħamilli jitolbu d-data. Meta detentur tad-data dwar is-saħħa jkun korp tas-settur pubbliku, il-parti tat-tariffi marbuta mal-kostijiet tiegħu jenħtieġ li ma tkoprix il-kostijiet tal-ġbir inizjali tad-data. Meta tkun meħtieġa approvazzjoni etika biex jingħata permess tad-data, l-evalwazzjoni relatata mala-pprovazzjoni etika jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-merti tagħha stess.

(70)

Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitħallew jitolbu tariffi, filwaqt li jqisu r-regoli orizzontali pprovduti mir-Regolament (UE) 2022/868, fir-rigward tal-kompiti tagħhom. Tali tariffi jistgħu jqisu s-sitwazzjoni u l-interess tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), tar-riċerkaturi individwali jew tal-korpi tas-settur pubbliku. B’mod partikolari, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jistabbilixxu miżuri għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fil-ġuriżdizzjoni tagħhom li jagħmluha possibbli li jiġuimposti tariffi mnaqqsa fuq ċerti kategoriji ta’ utenti tad-data dwar is-saħħa. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkunu jistgħu jkopru l-kostijiet tal-operat tagħhom b’tariffi stabbiliti b’mod proporzjonat, ġustifikat u trasparenti. Dan jista’ jirriżulta f’tariffi ogħla għal xi utenti ta’ data dwar is-saħħa, jekk it-trattament tal-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa u t-talbiet għad-data dwar is-saħħa tagħhom jirrikjedi aktar xogħol. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitħallew ukoll jitolbu tariffi biex jagħmlu d-data disponibbli li jirriflettu l-kostijiet tagħhom. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiddeċiedu dwar l-ammont ta’ dawn it-tariffi, li jistgħu jinkludu wkoll it-tariffi mitluba mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa. Jenħtieġ li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jitlob lill-utent tad-data dwar is-saħħa iħallas tali tariffi f’fattura waħda. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li mbagħad jittrasferixxi il-parti rilevanti tat-tariffi mħallsa lid-detentur tad-data dwar is-saħħa. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat rigward il-politiki u l-istruttura tat-tariffi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.. L-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2023/2854 jenħtieġ li japplika għat-tariffi imposti skont dan ir-Regolament.

(71)

Sabiex jissaħħaħ l-infurzar tar-regoli dwar użu sekondarju, miżuri xierqa li jistgħu jwasslu għal multi amministrattivi jew miżuri ta’ infurzar minn korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew esklużjonijiet temporanji jew definittivi mill-qafas tal-EHDS ta’ utenti tad-data dwar is-saħħa jew tad-detenturi tad-data dwar is-saħħa li ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom jenħtieġ li jiġu previsti. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jingħataw s-setgħa li jivverifikaw l-konformità lill-utenti tad-data dwar is-saħħa u lid-detenturi tad-data dwar is-saħħa u jagħtuhom l-opportunità li jwieġbu għal kwalunkwe sejba u li jirrimedjaw kwalunkwe ksur. Meta jiddeċiedu dwar l-ammont tal-multa amministrattiva jew dwar miżura ta’ infurzar għal kull każ individwali, jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jqisu l-marġnijiet tal-kostijiet u l-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament, filwaqt li jiżguraw li dawk il-multi jew l-miżuri huma proporzjonati.

(72)

Minħabba s-sensittività tad-data elettronika dwar is-saħħa, huwa meħtieġ li jitnaqqsu r-riskji għall-privatezza tal-persuni fiżiċi billi jiġi applikat il-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data. Għalhekk, id-data elettronika mhux personali dwar is-saħħa jenħtieġ li jsir disponibbli fil-każijiet kollha meta l-forniment ta’ tali data jkun biżżejjed. Jekk l-utent tad-data dwar is-saħħa jkollu bżonn juża data elettronika personali dwar is-saħħa, jenħtieġ li jindika b’mod ċar fit-talba tiegħu l-ġustifikazzjoni għall-użu ta’ dik id-data u l-korp għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jivvaluta jekk dik il-ġustifikazzjoni hijiex valida. Id-data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tkun disponibbli biss f’format psewdonimizzat. Filwaqt li jitqiesu l-finijiet speċifiċi tal-ipproċessar, id-data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tiġi psewdonimizzata jew anonimizzata kmieni kemm jista’ jkun fil-proċess li jagħmel id-data disponibbli għall-użu sekondarju. Jenħtieġ li jkun possibbli li l-psewdonimizzazzjoni u l-anonimizzazzjoni jitwettqu mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa. Bħala kontrolluri, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u d-detenturi tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitħallew jiddelegaw dawk il-kompiti lill-proċessuri. Meta jipprovdi aċċess għal sett ta’ data psewdonimizzat jew anonimizzat, korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li juża teknoloġija u standards ta’ psewdonimizzazzjoni jew anonimizzazzjoni tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, filwaqt li jiżgura kemm jista’ jkun li l-persuni fiżiċi ma jkunux jistgħu jiġu dentifikati mill-ġdid mill-utenti tad-data dwar is-saħħa. Tali teknoloġija u standards għall-psewdonimizzazzjoni jew anonimizzazzjoni tad-data jenħtieġ li jiġu żviluppati aktar. Jenħtieġ li l-utenti tad-data dwar is-saħħa ma jippruvawx jidentifikaw mill-ġdid persuni fiżiċi mis-sett tad-data pprovdut skont dan ir-Regolament, u meta jagħmlu dan jenħtieġ li jkunu soġġetti għal multi amministrattivi u miżuri ta’ infurzar stabbiliti f’dan ir-Regolament jew penali kriminali possibbli, meta l-liġij nazzjonali hekk tipprevedi. Barra minn hekk, applikant għal data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkun jista’ jitlob rispons għal talba għad-data dwar is-saħħa f’format statistiku anonimizzat. F’tali każijiet, l-utent tad-data dwar is-saħħa jipproċessa biss data mhux personali, u l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jibqa’ l-uniku kontrollur għal kwalunkwe data personali meħtieġa biex jingħata r-rispons għat-talba għad-data dwar is-saħħa.

(73)

Sabiex jiġi żgurat li l-korpi kollha tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa joħorġu permessi tad-data b’mod simili, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit proċess komuni standard għall-ħruġ ta’ permessi tad-data, b’talbiet simili fi Stati Membri differenti. L-applikant tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jipprovdi lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’diversi elementi ta’ informazzjoni li jgħinu lill-korp jevalwa l-applikazzjoni għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa u jiddeċiedi jekk l-applikant tad-data dwar is-saħħa jistax jirċievi permess tad-data u jenħtieġ li tiġi żgurata koerenza bejn korpi differenti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. L-informazzjoni pprovduta bħala parti mill-applikazzjoni għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti skont dan ir-Regolament sabiex tkun tista’ tiġi vvalutata bir-reqqa, billi permess tad-data jenħtieġ li jinħareġ biss jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet kollha meħtieġa stabbiliti f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, meta rilevanti, jenħtieġ li dik l-informazzjoni tinkludi dikjarazzjoni mill-applikant għad-data dwar is-saħħa li l-użu maħsub tad-data dwar is-saħħa mitluba ma jippreżentax riskju ta’ stigmatizzazzjoni, jew riskju li jikkawża ħsara lid-dinjità, ta’ persuni fiżiċi jew gruppi li s-sett tad-data mitlub jirrelata magħhom. Tista’ tintalab valutazzjoni etika abbażi tal-liġi nazzjonali. F’dak il-każ, jenħtieġ li jkun possibbli għall-korpi etiċi eżistenti li jwettqu tali valutazzjonijiet għall-korp tal-access għad-data dwar i-saħħa. Il-korpi eżistenti ta’ etika tal-Istati Membri jenħtieġ li jagħmlu l-għarfien espert tagħhom disponibbli għall-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal dak l-għan. Inkella, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jipprevedu li l-korpi etiċi jkunu parti mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, u meta rilevanti, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa, jenħtieġ li jassistu lill-utenti tad-data dwar is-saħħa fl-għażla tas-settijiet tad-data jew tas-sorsi tad-data xierqa għall-għan maħsub tal-użu sekondarju. Meta l-applikant għal data dwar is-saħħa ikun jeħtieġ data f’format statistiku anonimizzat, jenħtieġ li jissottometti talba għal data dwar is-saħħa, li tirrikjedi li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jipprovdi r-riżultat direttament. Rifjut ta’ permess tad-data mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jipprekludix lill-applikant ta’ data dwar is-saħħa milli jressaq applikazzjoni ġdida għal aċċess għad-data dwar is-saħħa. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u biex jiġi limitat il-piż amministrattiv għall-applikanti għad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa l-armonizzazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa, kif ukoll it-talbiet għad-data dwar is-saħħa, inkluż billi tistabbilixxi l-mudelli rilevanti. F’każijiet ġustifikati, bħal fil-każ ta’ talba kumplessa u ta’ piż, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitħalla jestendi l-perjodu ta’ żmien għad-detenturi tad-data dwar is-saħħa biex jagħmlu d-data elettronika dwar is-saħħa mitluba disponibbli għalih.

(74)

Peress li r-riżorsi tagħhom huma limitati, jenħtieġ li l-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa jitħallew japplikaw regoli ta’ prijoritizzazzjoni, pereżempju billi jagħtu prijorità lill-istituzzjonijiet pubbliċi fuq l-entitajiet privati, iżda jenħtieġ li ma jiddiskriminawx bejn l-organizzazzjonijiet nazzjonali u organizzazzjonijiet minn Stati Membri oħra fl-istess kategorija ta’ prijoritajiet. Utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkun jista’ jestendi d-durata tal-permess tad-data sabiex, pereżempju, jippermetti l-aċċess għas-settijiet tad-data għar-rieżaminaturi ta’ pubblikazzjonijiet xjentifiċi jew jippermetti analiżi addizzjonali tas-sett tad-data abbażi tas-sejbiet inizjali. Jenħtieġ li dan jirrikjedi emenda tal-permess tad-data u jista’ jkun suġġett għal tariffa addizzjonali. Madankollu, fil-każijiet kollha, il-permess tad-data jenħtieġ li jirrifletti tali użi addizzjonali tas-sett tad-data. Preferibbilment, l-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jsemmihom fl-applikazzjoni inizjali tiegħu għal aċċess ta’ data dwar is-saħħa. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa l-armonizzazzjoni tal-permessi tad-data.

(75)

Kif uriet il-kriżi tal-COVID-19, l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni b’mandat legali fil-qasam tas-saħħa pubblika, speċjalment il-Kummissjoni, jeħtieġu aċċess għad-data dwar is-saħħa għal perjodu itwal u fuq bażi rikorrenti. Dan jista’ jkun il-każ mhux biss għal ċirkostanzi speċifiċi previsti fil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali fi żminijiet ta’ kriżi iżda wkoll biex jingħataw evidenza xjentifika u appoġġ tekniku għall-politiki tal-Unjoni fuq bażi regolari. L-aċċess għal tali data jista’ jkun meħtieġ fi Stati Membri speċifiċi jew fit-territorju kollu tal-Unjoni. Tali istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jibbenefikaw minn proċedura aċċellerata biex id-data ssir disponibbli, normalment f’inqas minn xahrejn, bil-possibbiltà li l-iskeda ta’ żmien tiġi mtawwla b’xahar f’każijiet aktar kumplessi.

(76)

L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jiddeżinjaw detenturi tad-data dwar is-saħħa fdati li għalihom il-proċedura tal-ħruġ tal-permess tad-data tista’ titwettaq b’mod simplifikat, sabiex jittaffa l-piż amministrattiv għall-korpi tal-aċċess għad-data tas-saħħa biex jiġġestixxu t-talbiet għad-data pproċessati minnhom. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa fdati jenħtieġ li jitħallew jivvalutaw l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa ppreżentati skont din il-proċedura simplifikata, abbażi tal-għarfien espert tagħhom fl-indirizzar tat-tip ta’ data dwar is-saħħa li jkunu qed jipproċessaw, u joħorġu rakkomandazzjoni rigward permess tad-data. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jibqa’ responsabbli għall-ħruġ tal-permess tad-data finali u jenħtieġ li ma jkunx marbut bir-rakkomandazzjoni pprovduta mid-detentur fdat tad-data dwar is-saħħa. L-entitajiet ta’ intermedjazzjoni tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jiġux iddeżinjati bħala detenturi fdati tad-data dwar is-saħħa.

(77)

Minħabba s-sensittività tad-data elettronika dwar is-saħħa, l-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkollhom aċċess ristrett għal tali data. L-aċċess kollu għad-data elettronika dwar is-saħħa mitlub għal użu sekondarju jenħtieġ li jsir f’ambjent ta’ pproċessar sigur. Sabiex jiġu żgurati li jkun hemm salvagwardji tekniċi u ta’ sigurtà b’saħħithom fis-seħħ għad-data elettronika dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew, meta rilevanti, id-detentur fdat tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jipprovdi aċċess għal tali data f’ambjent ta’ pproċessar sigur, li jikkonforma mal-istandards tekniċi u ta’ sigurtà għoljin stabbiliti skont dan ir-Regolament. L-ipproċessar ta’ data personali f’tali ambjent sigur ta’ pproċessar jenħtieġ li jikkonforma mar-Regolament (UE) 2016/679, inkluż, meta l-ambjent sigur ta’ pproċessar ikun ġestit minn parti terza, mar-rekwiżiti tal-Artikolu 28 ta’ dak ir-Regolament u, meta applikabbli, mal-Kapitolu V tiegħu. Tali ambjent ta’ pproċessar sigur jenħtieġ li jnaqqas ir-riskji ta’ privatezza relatati ma’ tali attivitajiet ta’ pproċessar u jipprevjeni li d-data elettronika dwar is-saħħa tiġi trażmessa direttament lill-utenti tad-data dwar is-saħħa. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew id-detentur tad-data dwar is-saħħa li jipprovdi dak is-servizz jenħtieġ li jibqa’ f’kull ħin fil-kontroll tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa, u l-aċċess mogħti lill-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkun iddeterminat mill-kundizzjonijiet tal-permess tad-data maħruġ. Id-data elettronika mhux personali dwar is-saħħa biss li ma jkun fiha l-ebda data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tiġi mniżżla mill-utenti tad-data dwar is-saħħa minn tali ambjent ta’ pproċessar sigur. Għalhekk, tali ambjent sikur ta’ proċessar huwa salvagwardja essenzjali biex jiġu ppreservati d-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa għall-użu sekondarju. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tgħin lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta’ standards komuni ta’ sigurtà sabiex tippromwovi s-sigurtà u l-interoperabbiltà tad-diversi ambjenti siguri ta’pproċessar.

(78)

Ir-Regolament (UE) 2022/868 jistabbilixxi r-regoli ġenerali għall-ġestjoni tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data. Minħabba li s-settur tas-saħħa jiġġestixxi data sensittiva, jenħtieġ li jiġu stabbiliti kriterji addizzjonali permezz tal-ġabra tar-regoli msemmija f’dak ir-Regolament 2022/868. Meta tali regoli jipprevedu l-użu ta’ ambjent tal-ipproċessar sigur għal dak is-settur, tali ambjent sigur ta’ pproċessar jenħtieġ li jikkonforma mal-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw mal-korpi ddeżinjati skont ir-Regolament (UE) 2022/868 biex jissorveljaw l-attività tal-organizzazzjonijiet tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data fis-settur tas-saħħa jew tal-kura.

(79)

Għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ permess tad-data jew talba għad-data dwar is-saħħa, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa, inklużi detenturi tad-data dwar is-saħħa fdati, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitqiesu kontrolluri għal parti speċifika tal-proċess u skont ir-rwoli rispettivi tagħhom fih. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitqiesu bħala kontrolluri għad-divulgazzjoni tad-data elettronika personali dwar is-saħħa lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, filwaqt li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li min-naħa tagħhom jitqiesu bħala kontrollur għall-ipproċessar tad-data elettronika personali dwar is-saħħa meta jħejju d-data u jagħmluha disponibbli għall-utenti tad-data dwar is-saħħa. L-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitqiesu bħala kontrolluri għall-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa f’forma psewdonimizzata fl-ambjent tal-ipproċessar sigur skont il-permessi tad-data tagħhom. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitqiesu bħala proċessuri f’isem l-utent tad-data dwar is-saħħa għall-ipproċessar imwettaq mill-utent tad-data dwar is-saħħa skont permess tad-data fl-ambjent tal-ipproċessar sigur kif ukoll sabiex l-ipproċessar jiġġenera rispons għal talba għad-data dwar is-saħħa. B’mod simili, detenturi fdati tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitqiesu bħala kontrolluri għall-ipproċessar tagħhom ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa relatata mal-forniment tad-data elettronika dwar is-saħħa lill-utent tad-data dwar is-saħħa skont permess tad-data jew talba għad-data dwar is-saħħa. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa fdati jenħtieġ li jitqiesu proċessuri għall-utent tad-data dwar is-saħħa meta jipprovdi d-data permezz ta’ ambjent ta’ pproċessar sigur.

(80)

Sabiex jinkiseb qafas inklużiv u sostenibbli għall-użu sekondarju minn diversi pajjiżi, jenħtieġ li tiġi stabbilita infrastruttura transkonfinali (DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU)). Id-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) jenħtieġ li taċċellera użu sekondarju filwaqt li żżid iċ-ċertezza legali, tirrispetta l-privatezza tal-persuni fiżiċi u tkun interoperabbli. Minħabba s-sensittività tad-data dwar is-saħħa, il-prinċipji bħall-“privatezza mid-disinn” u l-“privatezza prestabbilita”, u l-kunċett li “jinġiebu l-mistoqsijiet lid-data minflok ma tiċċaqlaq dik id-data” jenħtieġ li jiġu rrispettati kull meta jkun possibbli. L-Istati Membri jenħtieġ li jiddeżinjaw punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju, bħala gateways organizzazzjonali u tekniċi għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, u jgħaqqdu dawk il-punti ta’ kuntatt mad-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU). Is-servizz ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa tal-Unjoni jenħtieġ jiġi konness ukoll mad-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU). Barra minn hekk, il-parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) jistgħu jkunu infrastrutturi ta’ riċerka stabbiliti bħala Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta’ Riċerka (ERIC) skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/2009 (19), bħala konsorzju ta’ infrastruttura diġitali Ewropea (EDIC) skont id-Deċiżjoni (UE) 2022/2481 jew infrastrutturi simili stabbiliti skont atti legali oħra tal-Unjoni, kif ukoll tipi oħra ta’ entitajiet, inklużi infrastrutturi taħt il-Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi tar-Riċerka (ESFRI) jew, infrastrutturi federati taħt il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa (EOSC). Il-pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali jistgħu jsiru wkoll parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU), dment li jkunu konformi mar-rekwiżiti f’dan ir-Regolament. Il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-19 ta’ Frar 2020 bit-titlu “Strateġija Ewropea għad-data” ppromwoviet l-konnessjoni tad-diversi spazji komuni Ewropej tad-data. Għalhekk, id-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) jenħtieġ li tippermetti l-użu sekondarju ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa, inkluż il-konnessjoni tad-data dwar is-saħħa ma’ data minn spazji oħra tad-data bħal dawk relatati mal-ambjent, l-agrikoltura us-settur soċjali. Tali interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi oħra bħas-setturi ambjentali, agrikoli jew setturi soċjali tista’ tkun rilevanti biex jinkiseb għarfien addizzjonali dwar id-determinanti tas-saħħa. Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi għadd ta’ servizzi fi ħdan id-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU), inkluż l-appoġġ għall-iskambju ta’ informazzjoni fost il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) għat-trattament ta’ talbiet ta’ aċċess transkonfinali, iż-żamma ta’ katalgi ta’ data elettronika dwar is-saħħa disponibbli permezz tal-infrastruttura, il-kapaċità ta’ sejbien tan-networks u mistoqsijiet dwar il-metadata, servizzi ta’ konnettività u ta’ konformità. Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi wkoll ambjent sigur ta’ pproċessar, li jippermetti li data minn infrastrutturi nazzjonali differenti tiġi trażmessa u analizzata, fuq talba tal-kontrolluri. Għall-għanijiet tal-effiċjenza fl-IT, ir-razzjonalizzazzjoni u l-interoperabbiltà tal-iskambji tad-data, is-sistemi eżistenti għall-kondiviżjoni tad-data jenħtieġ li jerġgħu jintużaw kemm jista’ jkun, bħal dawk li qed jinbnew għall-iskambju ta’ evidenzi skont is-sistema teknika ta’ darba biss “once-only technical system” tar-Regolament (UE) 2018/1724 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20).

(81)

Barra minn hekk, minħabba li l-konnessjoni mad-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) tista’ tinvolvi trasferimenti ta’ data personali relatata mal-applikant jew mal-utent tad-data dwar is-saħħa lejn pajjiżi terzi, hemm bżonn li l-istrumenti ta’ trasferiment rilevanti skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2016/679 s jkunu fis-seħħ għal tali trasferimenti.

(82)

Fil-każ ta’ reġistri jew ta’ bażijiet ta’ data transkonfinali, bħar-reġistri tan-Networks ta’ Referenza Ewropej għall-Mard Rari, li jirċievu data minn fornituri differenti tal-kura tas-saħħa f’diversi Stati Membri, il-korp tal-aċċess tal-Istat Membru għad-data dwar is-saħħa fejn jinsab il-koordinatur tar-reġistru jenħtieġ li jkun responsabbli għall-għoti tal-aċċess għad-data.

(83)

Il-proċess ta’ awtorizzazzjoni biex jinkiseb aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa personali fi Stati Membri differenti jista’ jkun ripetittiv u kkumplikat għall-utenti tad-data dwar is-saħħa. Kull meta jkun possibbli, jenħtieġ li jiġu stabbiliti sinerġiji biex jitnaqqsu l-piż u l-ostakli għall-utenti tad-data dwar is-saħħa. Mod wieħed kif jintlaħaq dak il-għan huwa li jinżamm il-prinċipju ta’ “applikazzjoni unika” fejn, b’applikazzjoni waħda, l-utent tad-data dwar is-saħħa jista’ jikseb awtorizzazzjoni minn diversi korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa fi Stati Membri differenti jew parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU).

(84)

Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jipprovdu informazzjoni dwar is-settijiet tad-data disponibbli u l-karatteristiċi tagħhom sabiex l-utenti tad-data dwar is-saħħa jkunu jistgħu jiġu infurmati b’fatti elementari dwar is-sett tad-data u jivvalutaw ir-rilevanza possibbli ta’ dawk il-fatti lil dawk l-utenti. Għal din ir-raġuni, kull sett ta’ data jenħtieġ li jinkludi, tal-anqas, informazzjoni dwar is-sors u n-natura tad-data u l-kundizzjonijiet biex id-data ssir disponibbli. Id-detentur tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li, mill-inqas kull sena, jivverifika li d-deskrizzjoni tas-sett tad-data tiegħu fil-katalgu tas-settijiet tad-data nazzjonali tkun preċiża u aġġornata. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi stabbilit katalgu tas-settijiet tad-data tal-UE li: jiffaċilita s-sejbien tas-settijiet tad-data disponibbli fl-EHDS; jgħin lid-detenturi tad-data dwar is-saħħa jippubblikaw is-settijiet tad-data tagħhom; jipprovdi lill-partijiet ikkonċernati kollha, inkluż lill-pubbliku ġenerali, filwaqt li jitqiesu l-bżonnijiet speċifiċi ta’ persuni b’diżabbiltà, b’informazzjoni dwar settijiet ta’ data mqiegħda fuq l-EHDS, bħal tikketti ta’ kwalità u ta’ utilità u skedi ta’ informazzjoni dwar is-settijiet ta’ data; u jipprovdi lill-utenti tad-data dwar is-saħħa b’informazzjoni aġġornata dwar il-kwalità tad-data u l-utilità tas-settijiet tad-data.

(85)

L-informazzjoni dwar il-kwalità u l-utilità tas-settijiet tad-data żżid b’mod sinifikanti l-valur tar-riżultati mir-riċerka u l-innovazzjoni intensivi fid-data, filwaqt li, fl-istess ħin, tippromwovi t-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji u ta’ politika bbażati fuq l-evidenza. It-titjib tal-kwalità u l-utilità tas-settijiet ta’ data permezz ta’ għażla infurmata tal-klijenti u l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti relatati fil-livell tal-Unjoni, filwaqt li jitqiesu l-istandards, il-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet għall-ġbir tad-data u l-iskambju tad-data, bħalprinċipji FAIR, huma wkoll ta’ benefiċċju għad-detenturi tad-data dwar is-saħħa, għall-professjonisti tas-saħħa, għall-persuni fiżiċi u għall-ekonomija tal-Unjoni b’mod ġenerali. Tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data dwar is-saħħa għas-settijiet tad-data tinforma lill-utenti tad-data dwar il-karatteristiċi tal-kwalità u tal-utilità ta’ sett ta’ data u tippermettilhom jagħżlu s-settijiet ta’ data li l-aktar jgħoddu għalihom. It-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data jenħtieġ li ma tipprevjenix li s-settijiet tad-data jsiru disponibbli permezz tal-EHDS, iżda tipprovdi mekkaniżmu ta’ trasparenza bejn id-detenturi tad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data dwar is-saħħa. Pereżempju, sett ta’ data li ma jissodisfa l-ebda rekwiżit ta’ kwalità u utilità tad-data jenħtieġ li jiġi ttikkettat bil-klassi li tirrappreżenta l-ifqar kwalità u utilità, iżda xorta jenħtieġ li jkun disponibbli. Aspettattivi stabbiliti fl-oqfsa maħluqa skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2024/1689 u d-dokumentazzjoni rilevanti u teknika speċifikata fl-Anness IV ta’ dak ir-Regolament jenħtieġ li jitqiesu meta jiġi żviluppat il-qafas dwar il-kwalità u l-utilità tad-data. L-Istati Membri jenħtieġ li jqajmu kuxjenza dwar it-tikketta tal-kwalità u l-utilità tad-data permezz ta’ attivitajiet ta’ komunikazzjoni. Il-Kummissjoni tista’ tappoġġa dawk l-attivitajiet. L-użu ta’ settijiet tad-data jista’ jiġi prijoritizzat mill-utenti tagħhom skont l-utilità u l-kwalità tagħhom.

(86)

Il-katalgu tas-settijiet tad-data tal-UE jenħtieġ li jimminimizza l-piż amministrattiv għad-detenturi tad-data dwar is-saħħa u għal utenti oħra tal-bażijiet tad-data, ikun faċli għall-utent, aċċessibbli u kosteffettiv, jikkollega l-katalgi nazzjonali tas-settijiet tad-data u jevita reġistrazzjoni żejda ta’ settijiet ta’ data. Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2022/868, il-katalgu tas-settijiet tad-data tal-UE jista’ jiġi allinjat mal-inizjattiva data.europa.eu. Jenħtieġ li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn il-katalgu tas-settijiet tad-data tal-UE, il-katalgi nazzjonali tas-settijiet tad-data u l-katalgi tas-settijiet tad-data mill-infrastrutturi Ewropej tar-riċerka u minn infrastrutturi rilevanti oħra li jikkondividu d-data.

(87)

Bħalissa għaddejja l-kooperazzjoni u l-ħidma bejn organizzazzjonijiet professjonali differenti, il-Kummissjoni u istituzzjonijiet oħra biex jiġu stabbiliti oqsma minimi tad-data u karatteristiċi oħra ta’ settijiet ta’ data differenti, pereżempju reġistri. Dik il-ħidma hija aktar avvanzata f’oqsma bħall-kanċer, il-mard rari, il-mard kardjovaskulari u metaboliku, il-valutazzjoni tal-fatturi ta’ riskju, u l-istatistika, u jenħtieġ li titqies meta jiġu ddefiniti standards ġodda u mudelli armonizzati speċifiċi għall-marda għal elementi tad-data strutturati. Madankollu, ħafna settijiet ta’ data ma humiex armonizzati, qed iqajmu problemi ta’ komparabbiltà u jagħmlu r-riċerka transkonfinali diffiċli. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli aktar dettaljati f’atti ta’ implimentazzjoni biex jiġu żgurati l-kodifikazzjoni u r-reġistrazzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa sabiex tkun permessa l-provvista ta’ tali data għal użu sekondarju b’mod konsistenti. Tali settijiet ta’ data jistgħu jinkludu data minn reġistri ta’ mard rari, bażijiet tad-data tal-mediċini orfni, reġistri tal-kanċer u reġistri ta’ mard infettiv rilevanti ħafna. L-Istati Membri jenħtieġ li jaħdmu sabiex jiżguraw li s-sistemi u s-servizzi elettroniċi tas-saħħa Ewropej u applikazzjonijiet interoperabbli jipprovdu benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli, bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ fiduċja u sigurtà, tissaħħaħ il-kontinwità tal-kura tas-saħħa u jiġi żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità għolja. L-infrastrutturi u r-reġistri tad-data dwar is-saħħa eżistenti jistgħu jipprovdu mudelli li jkunu utli għad-definizzjoni u l-implimentazzjoni ta’ standards tad-data u interoperabbiltà, u jenħtieġ li jiġu sfruttati biex jippermettu l-kontinwità u jiġi żviluppat l-għarfien espert eżistenti.

(88)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa lill-Istati Membri fil-bini tal-kapaċità u t-tisħiħ tal-effettività fil-qasam tas-sistemi tas-saħħa diġitali għal użu primarju u użu sekondarju tad-data. L-Istati Membri jenħtieġ li jiġu appoġġati biex isaħħu l-kapaċità tagħhom. L-attivitajiet fil-livell tal-Unjoni, bħall-parametraġġ referenzjarju u l-iskambju tal-aħjar prattiki, huma miżuri rilevanti f’dak ir-rigward. Jenħtieġ li dawk l-attivitajiet iqisu ċ-ċirkostanzi speċifiċi ta’ kategoriji differenti ta’ partijiet ikkonċernati, bħar-rappreżentanti tas-soċjetà ċivili, ir-riċerkaturi, is-soċjetajiet mediċi u l-SMEs.

(89)

It-titjib tal-litteriżmu diġitali fis-saħħa kemm għall-persuni fiżiċi kif ukoll għall-professjonisti tas-saħħa huwa essenzjali għall-fiduċja u s-sikurezza u l-użu xieraq tad-data dwar is-saħħa huwa għaldaqstant essenzjali biex tinkiseb implimentazzjoni b’suċċess ta’ dan ir-Regolament. Il-professjonisti tas-saħħa qed iħabbtu wiċċhom ma’ bidliet profondi fil-kuntest tad-diġitalizzazzjoni u se jiġu offruti aktar għodod diġitali bħala parti mill-implimentazzjoni tal-EHDS. Konsegwentement, il-professjonisti tas-saħħa jeħtiġilhom jiżviluppaw il-litteriżmu diġitali fis-saħħa u l-ħiliet diġitali tagħhom u l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu aċċess għall-professjonisti tas-saħħa għal korsijiet ta’ litteriżmu diġitali biex ikunu jistgħu jippreparaw biex jaħdmu mas-sistemi ta’ EHR. Tali korsijiet jenħtieġ li jippermettu lill-professjonisti tas-saħħa u l-operaturi tal-IT jirċievu biżżejjed taħriġ fil-ħidma b’infrastrutturi diġitali ġodda biex jiżguraw iċ-ċibersigurtà u l-ġestjoni etika tad-data dwar is-saħħa. Il-korsijiet ta’ taħriġ jenħtieġ li jiġi żviluppat u rieżaminat, u miżmum aġġornat, fuq bażi regolari f’konsultazzjoni u kooperazzjoni mal-esperti rilevanti. It-titjib tal-litteriżmu diġitali fis-saħħa huwa fundamentali sabiex il-persuni fiżiċi jingħataw is-setgħa li jkollhom kontroll reali fuq id-data dwar is-saħħa tagħhomjiġġestixxu b’mod attiv is-saħħa u l-kura tagħhom, u jifhmu l-implikazzjonijiet tal-ġestjoni ta’ tali data kemm għal użu primarju kif ukoll għal użu sekondarju. Gruppi demografiċi differenti għandhom livelli li jvarjaw ta’ litteriżmu diġitali, li jistgħu jaffettwaw il-kapaċità tal-persuni fiżiċi li jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom li jikkontrollaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa. L-Istati Membri, inklużi l-awtoritajiet reġjonali u lokali, għalhekk jenħtieġ li jappoġġaw il-litteriżmu diġitali fis-saħħa u s-sensibilizzazzjoni tal-pubbliku, filwaqt li jiżguraw li l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament tikkontribwixxi għat-tnaqqis tal-inugwaljanzi u ma tiddiskriminax kontra l-persuni li ma għandhomx ħiliet diġitali. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-persuni b’diżabbiltà u lill-gruppi vulnerabbli inklużi l-migranti u l-anzjani. L-Istati Membri jenħtieġ li joħolqu programmi nazzjonali mmirati ta’ litteriżmu diġitali, inklużi programmi sabiex jimmassimizzaw l-inklużjoni soċjali u biex jiżguraw li l-persuni fiżiċi kollha jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom skont dan ir-Regolament b’mod effettiv. L-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu wkoll gwida ffukata fuq il-pazjent lill-persuni fiżiċi fir-rigward tal-użu tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u l-użu primarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa. Il-gwida jenħtieġ li titfassal skont il-livell ta’ litteriżmu diġitali dwar is-saħħa tal-pazjent, b’attenzjoni speċifika għall-ħtiġijiet tal-gruppi vulnerabbli.

(90)

L-użu tal-fondi jenħtieġ li jikkontribwixxi wkoll biex jintlaħqu l-objettivi tal-EHDS. L-akkwirenti pubbliċi, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri, inklużi l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, u l-Kummissjoni jenħtieġ li jagħmlu referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-istandards u l-profili dwar l-interoperabbiltà, is-sigurtà u l-kwalità tad-data applikabbli, kif ukoll rekwiżiti oħra żviluppati skont dan ir-Regolament, meta jiġu ddefiniti l-kundizzjonijiet għall-akkwist pubbliku, is-sejħiet għal proposti u l-allokazzjoni tal-fondi tal-Unjoni, inklużi l-fondi strutturali u ta’ koeżjoni. Il-fondi tal-Unjoni jridu jitqassmu b’mod trasparenti fost l-Istati Membri, filwaqt li jitqiesu l-livelli differenti ta’ diġitalizzazzjoni tas-sistema tas-saħħa. Id-disponibbiltà tad-data għall-użu sekondarju teħtieġ riżorsi addizzjonali għas-sistemi tal-kura tas-saħħa, b’mod partikolari s-sistemi tal-kura tas-saħħa pubbliċi. Dak il-piż addizzjonali jenħtieġ li jiġi indirizzat u minimizzat matul il-fażi ta’ implimentazzjoni tal-EHDS.

(91)

L-implimentazzjoni tal-EHDS tirrikjedi investiment xierqa fil-bini tal-kapaċitajiet u taħriġ u impenn iffinanzjat tajjeb għal konsultazzjoni mal-pubbliku u l-involviment tiegħu kemm fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll fil-livell nazzjonali. Il-kostijiet ekonomiċi tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament se jkollhom jiġġarrbu kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak tal-Istati Membri, u jridjinstab tqassim ġust ta’ dak il-piż bejn il-fondi tal-Unjoni u dawk nazzjonali.

(92)

Ċerti kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa jistgħu jibqgħu partikolarment sensittivi anke meta jkunu f’format anonimizzat u għalhekk mhux personali, kif diġà previst speċifikament fir-Regolament (UE) 2022/868. Anke fejn jintużaw tekniki ta’ anonimizzazzjoni tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, għad hemm riskju residwu li l-kapaċità ta’ identifikazzjoni mill-ġdid tista’ tkun jew issir disponibbli, lil hinn mill-mezzi raġonevolment probabbli li jintużaw. Tali riskju residwu huwa preżenti fir-rigward ta’ mard rari, jiġifieri kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja jew debilitanti kronikament li taffettwa mhux aktar minn ħames persuni minn kull għaxar t’elf persuna fl-Unjoni, fejn in-numri limitati ta’ każijiet inaqqsu l-possibbiltà li d-data ppubblikata tiġi aggregata bis-sħiħ sabiex tiġi ppreservata l-privatezza ta’ persuni fiżiċi filwaqt li jinżamm ukoll livell xieraq ta’ granularità sabiex tibqa’ sinifikanti. Tali riskju residwu jista’ jaffettwa kategoriji differenti ta’ data dwar is-saħħa u jistgħu jwasslu għall-identifikazzjoni mill-ġdid tas-suġġetti tad-data li jużaw mezzi li huma lil hinn minn dawk raġonevolment probabbli li jintużaw. Tali riskju jiddependi fuq il-livell ta’ granularità, fuq id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi tas-suġġetti tad-data, fuq in-numru ta’ nies affettwati,pereżempju, f’każijiet ta’ data inkluża f’rekords elettroniċi tas-saħħa, reġistri tal-mard, biobanek u data ġġenerata minn persuna, fejn il-firxa ta’ karatteristiċi ta’ identifikazzjoni hija usa’ u fuq il-kombinazzjoni possibbli ma’ informazzjoni oħra, pereżempju f’żoni ġeografiċi żgħar ħafna, jew permezz tal-evoluzzjoni teknoloġika ta’ metodi li ma kinux disponibbli fil-mument tal-anonimizzazzjoni. Tali identifikazzjoni mill-ġdid ta’ persuni fiżiċi tippreżenta tħassib kbir u x’aktarx li tpoġġi f’riskju l-aċċettazzjoni tar-regoli dwar l-użu sekondarju previsti f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, tekniki ta’ aggregazzjoni huma inqas ittestjati għal data mhux personali li fiha pereżempju sigrieti kummerċjali, bħal ma hu l-każ fir-rappurtar dwar provi kliniċi u investigazzjonijiet kliniċi, u l-infurzar ta’ ksur ta’ sigrieti kummerċjali barra l-Unjoni huwa aktar diffiċli fin-nuqqas ta’ standard ta’ protezzjoni internazzjonali suffiċjenti. Għalhekk, għal dawk il-kategoriji ta’ data dwar is-saħħa, għad hemm riskju ta’ identifikazzjoni mill-ġdid wara l-anonimizzazzjoni jew l-aggregazzjoni, li ma setax jittaffa b’mod raġonevoli inizjalment. Dan jaqa’ fil-kriterji indikati fl-Artikolu 5(13) tar-Regolament (UE) 2022/868. Dawk it-tipi ta’ data tas-saħħa jaqgħu taħt l-awtonomizzazzjoni stipulata fl-Artikolu 5(13) ta’ dak ir-Regolament għal trasferiment lejn pajjiżi terzi. Il-kundizzjonijiet speċifiċi previsti fl-għoti tas-setgħa stabbilita fl-Artikolu 5(13) tar-Regolament (UE) 2022/868 se jkunu dettaljati fil-kuntest ta’ att delegati adottat skont dak l-għoti tas-setgħa, u jridu jkunu proporzjonali għar-riskju tar-identifikazzjoni mill-ġdid u jqisu l-ispeċifiċitajiet ta’ kategoriji ta’ data differenti jew ta’ tekniki differenti ta’ anonimizzazzjoni jew aggregazzjoni.

(93)

L-ipproċessar ta’ ammonti kbar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għall-għanijiet tal-EHDS, bħala parti mill-attivitajiet tal-ipproċessar tad-data fil-kuntest tat-trattament tal-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-permessi tad-data u t-talbiet għad-data jinvolvi riskji ogħla ta’ aċċess mhux awtorizzat għal tali data personali, kif ukoll il-possibbiltà ta’ inċidenti taċ-ċibersigurtà. Id-data elettronika personali dwar is-saħħa hija partikolarment sensittiva peress li spiss ikun fihom informazzjoni koperta mis-segretezza medika, li l-iżvelar tagħha lil partijiet terzi mhux awtorizzati tista’ tikkawża diffikultà sinifikanti. Filwaqt li jitqiesu bis-sħiħ il-prinċipji deskritti fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, dan ir-Regolament jiżgura rispett sħiħ għad-drittijiet fundamentali, għad-dritt għall-privatezza u għall-prinċipju tal-proporzjonalità. Sabiex jiġu żgurati l-integrità u l-kunfidenzjalità sħaħ tad-data elettronika personali dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament, biex jiġi ggarantit livell partikolarment għoli ta’ protezzjoni u sigurtà, u biex jitnaqqas ir-riskju ta’ aċċess illegali għal dik id-data elettronika personali dwar is-saħħa, dan ir-Regolament jippermetti l-Istati Membri li jeħtieġu dik id-data elettronika personali dwar is-saħħa tinħażen u tiġi pproċessata biss fl-Unjoni għall-għan tat-twettiq tal-kompiti previsti f’dan ir-Regolament, sakemm ma tapplikax deċiżjoni ta’ adegwatezza adottata skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (UE) 2016/679.

(94)

L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għal utenti tad-data dwar is-saħħa stabbilit f’pajjiżi terzi jew għal organizzazzjonijiet internazzjonali jenħtieġ li jseħħ biss abbażi tal-prinċipju tar-reċiproċità. Jenħtieġ li t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa lil pajjiż terz jiġi permessbiss meta l-Kummissjoni tkun stabbiliet, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, li l-pajjiż terz ikkonċernat jippermetti l-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa li toriġina minn dak il-pajjiż terz minn entitajiet tal-Unjoni bl-istess kundizzjonijiet u bl-istess salvagwardji li jkunu l-każ kieku kienu qed jaċċessaw data elettronika dwar is-saħħa fl-Unjoni. Il-Kummissjoni jenħtieġ li timmonitorja u twettaq rieżami perjodiku tas-sitwazzjoni f’dawk il-pajjiżi terzi u għall-organizzazzjonijiet internazzjonali,telenka dawk l-atti ta’ implimentazzjoni. Meta l-Kummissjoni ssib li pajjiż terz ma jibqax jiżgura aċċess bl-istess termini, jenħtieġ li tirrevoka l-att ta’ implimentazzjoni korrispondenti.

(95)

Jenħtieġ li jiġi stabbilit Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data tas-Saħħa (“Bord tal-EHDS” - European Health Data Space Board), sabiex tiġi promossa l-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament, inkluż fir-rigward tal-interoperabbiltà transkonfinali tad-data elettronika dwar is-saħħa. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u tikkopresedih. Il-Bord tal-EHDS jenħtieġ li jkun jista’ joħroġ kontribuzzjonijiet bil-miktub relatati mal-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jikkoordinaw l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-kura tas-saħħa u ċ-ċertifikazzjoni, iżda wkoll fir-rigward tal-użu sekondarju ta’ data, u l-finanzjament għal dawk l-attivitajiet. Dan jista’ jinkludi wkoll il-kondiviżjoni ta’ informazzjoni dwar ir-riskji u l-inċidenti fl-ambjenti tal-ipproċessar siguri. Il-kondiviżjoni ta’ dik it-tip ta’ informazjzoni ma taffettwax l-obbligi skont atti legali oħra, bħan-notifiki ta’ ksur tad-data skont ir-Regolament (UE) 2016/679. B’mod aktar ġenerali, l-attivitajiet tal-Bord tal-EHDS huma mingħajr preġudizzju għas-setgħat tal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679. Minħabba li, fil-livell nazzjonali, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali li jittrattaw l-użu primarju jistgħu jkunu differenti mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jittrattaw l-użu sekondarju, il-funzjonijiet huma differenti u hemm bżonn ta’ kooperazzjoni separata f’kull wieħed minn dawk l-oqsma, u għalhekk il-Bord tal-EHDS jenħtieġ li jkun jista’ jistabbilixxi sottogruppi li jittrattaw dawk iż-żewġ funzjonijiet, kif ukoll sottogruppi oħra, kif meħtieġ. Sabiex ikun hemm metodu ta’ ħidma effiċjenti, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li joħolqu networks u konnessjonijiet fil-livell nazzjonali ma’ korpi u awtoritajiet oħrajn, iżda wkoll fil-livell tal-Unjoni. Tali korpi jistgħu jinkludu awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data, iċ-ċibersigurtà, l-e-identifikazzjoni u l-korpi ta’ standardizzazzjoni, kif ukoll korpi u gruppi ta’ esperti skont ir-Regolamenti (UE) 2022/868, (UE) 2023/2854 u (UE) 2024/1689 u r-Regolament (UE) 2019/881 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21). Il-Bord tal-EHDS jenħtieġ li jopera b’mod indipendenti, fl-interess pubbliku u f’konformità mal-kodiċi ta’ kondotta tiegħu.

(96)

Meta jiġu diskussi kwistjonijiet li huma kkunsidrati mill-Bord tal-EHDS bħala ta’ rilevanza speċifika, jenħtieġ li dan ikun jista’ jistieden osservaturi, pereżempju l-EDPS, rappreżentanti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni, inkluż tal-Parlament Ewropew, u partijiet ikkonċernati oħra.

(97)

Jenħtieġ li jiġi stabbilit forum tal-partijiet ikkonċernati biex jagħti pariri lill-Bord tal-EHDS fl-issodisfar tal-kompiti tiegħu billi jipprovdi input tal-partijiet ikkonċernati dwar kwistjonijiet li jappartjenu għal dan ir-Regolament. Il-forum tal-partijiet ikkonċernati jenħtieġ li jkun magħmul, fost l-oħrajn, minn rappreżentanti tal-organizazzjonijiet tal-pazjent u tal-konsumatur, il-professjonisti tas-saħħa, l-industrija, ir-riċerkaturi xjentifiċi u l-akkademja. Jenħtieġ li jkollu kompożizzjoni bilanċjata u jirrappreżenta l-fehmiet ta’ partijiet ikkonċernati rilevanti differenti. Kemm l-interessi kummerċjali kif ukoll dawk mhux kummerċjali jenħtieġ li jkunu rappreżentati.

(98)

Sabiex tiġi żgurata ġestjoni xierqa ta’ kuljum tal-infrastrutturi transkonfinali għal użu primarju u użu sekondarju, huwa meħtieġ li jinħolqu gruppi ta’ tmexxija li jikkonsistu minn rappreżentanti tal-Istati Membri. Dawn il-gruppi ta’ tmexxija jenħtieġ li jieħdu deċiżjonijiet operazzjonali dwar il-ġestjoni teknika ta’ kuljum tal-infrastrutturi transfruntiera u l-iżvilupp tekniku tagħhom, inkluż dwar bidliet tekniċi għall-infrastrutturi, it-titjib tal-funzjonalitajiet jew servizzi, jew l-iżgurar tal-interoperabbiltà ma’ infrastrutturi, sistemi diġitali jew spazji tad-data oħrajn. Jenħtieġ li l-attivitajiet tagħhom ma jinkludux il-kontribut għall-iżvilupp ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jaffettwaw dawk l-infrastrutturi. Jenħtieġ li l-gruppi ta’ tmexxija jenħtieġ li jkunu jistgħujistiednu wkoll rappreżentanti ta’ parteċipanti awtorizzati oħra fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) bħala osservaturi għal-laqgħat tagħhom u jenħtieġ li jikkonsultaw lill-esperti rilevanti meta jwettqu l-kompiti tagħhom.

(99)

Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv, ġudizzjarju jew mhux ġudizzjarju ieħor, kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jenħtieġ li jkollha d-dritt li tippreżenta lment ma’ awtorità tas-saħħa diġitali jew ma’ korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, jekk il-persuna fiżika jew ġuridika tqis li d-drittijiet jew l-interessi tagħha skont dan ir-Regolament ġew affettwati. Jenħtieġ li l-investigazzjoni b’segwitu għal ilment titwettaq, soġġetta għal stħarriġ ġudizzjarju, sal-punt xieraq fil-każ speċifiku. L-awtorità tas-saħħa diġitali jew il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinformaw lill-persuna ġuridika dwar il-progress u l-eżitu tal-ilment fi żmien raġonevoli. Jekk il-każ ikun jeħtieġ investigazzjoni jew koordinazzjoni ulterjuri ma’ awtorità tas-saħħa diġitali oħra jew korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ieħor, jenħtieġ li tingħata informazzjoni fuq il -progress li jkun sar fl-indirizzar tal-ilmenti lill-persuna fiżika jew ġuridika. Sabiex jiġi ffaċilitat it-tressiq ta’ lmenti, kull awtorità tas-saħħa diġitali u korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jieħdu miżuri bħall-għoti ta’ formola għas-sottomissjoni tal-ilmenti li tista’ timtela wkoll b’mod elettroniku, mingħajr ma tiġi eskluża l-possibbiltà li jintużaw mezzi oħra ta’ komunikazzjoni. Meta l-ilment jikkonċerna d-drittijiet ta’ persuni fiżiċi relatati mal-protezzjoni tad-data personali tagħhom, l-awtorità tas-saħħa diġitali jew il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jittrażmettu l-ilment lill-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679. L-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jew il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw biex jittrattaw u jsolvu l-ilmenti, inkluż billi jaqsmu l-informazzjoni rilevanti kollha b’mezzi elettroniċi, mingħajr dewmien żejjed.

(100)

Meta persuna fiżika tqis li jkun hemm ksur tad-drittijiet tagħha skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jkollha d-dritt li tagħti mandat lil korp, lil organizzazzjoni jew lil assoċjazzjoni mingħajr għan ta’ qligħ kostitwiti f’konformità mal-liġi nazzjonali,li jkollhom objettivi statutorji ta’ interess pubbliku u li jkunu attivi fil-qasam tal-protezzjoni tad-data personali biex iressqu lment f’isimha.

(101)

L-awtorità tas-saħħa diġitali, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, id-detentur tad-data dwar is-saħħa jew l-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkumpensaw kwalunkwe dannu li persuna fiżika jew ġuridika ġġarrab bħala riżultat ta’ ksur ta’ dan ir-Regolament. Il-kunċett ta’ dannu jenħtieġ li jiġi interpretat b’mod wiesa’ fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, b’mod li jirrifletti kompletament l-objettivi ta’ dan ir-Regolament. Dan huwa mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe talba għal kumpens għal dannu li tirriżulta minn ksur ta’ dispożizzjonjiet oħra fil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali. Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jirċievu kumpens sħiħ u effettiv għad-dannu li jkunu ġarrbu.

(102)

Sabiex jissaħħaħ l-infurzar tar-regoli ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu imposti penali inklużi multi amministrattivi għal kwalunkwe ksur ta’ dan ir-Regolament, minbarra, jew minflok, il-miżuri xierqa imposti mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-impożizzjoni ta’ penali, inklużi multi amministrattivi, tkun suġġetta għal salvagwardji proċedurali xierqa f’konformità mal-prinċipji ġenerali tal-liġi tal-Unjoni u l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, inklużi l-protezzjoni ġudizzjarja effettiva u l-proċess ġust.

(103)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jippermettu lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa japplikaw multi amministrattivi għal ċertu ksur ta’ dan ir-Regolament li jenħtieġ li jitqies taħt dan ir-Regolamentbħala ksur serju, bħall-identifikazzjoni mill-ġdid ta’ persuni fiżiċi, it-tniżżil ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa barra mill-ambjent tal-ipproċessar sigur u l-ipproċessar ta’ data għal użi pprojbiti jew użi mhux koperti fil-permess tad-data. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jispeċifika dak il-ksur u l-limitu massimu u l-kriterji biex jiġu stabbiliti l-multi amministrattivi relatati, li jenħtieġ li jiġu ddeterminati mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa kompetenti f’kull każ individwali, b’kont meħud taċ-ċirkostanzi rilevanti kollha tas-sitwazzjoni speċifika, filwaqt li jittieħed kont dovut b’mod partikolari tan-natura, il-gravità u d-durata tal-ksur u tal-konsegwenzi tiegħu u l-miżuri meħuda biex tiġi żgurata konformità mal-obbligi skont dan ir-Regolament u għall-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni tal-konsegwenzi tal-ksur. Għall-finijiet tal-impożizzjoni ta’ multi amministrattivi skont dan ir-Regolament, il-kunċett ta’impriża jenħtieġ li jinftiehem skont l-Artikoli 101 u 102 tat-TFUE. Jenħtieġ li jkunu l-Istati Membri li jiddeterminaw jekk l-awtoritajiet pubbliċi jkunux soġġetti għal multi amministrattivi u sa liema punt. Jenħtieġ li l-impożizzjoni ta’ multa amministrattiva jew l-għoti ta’ twissija ma jaffettwawx l-infurzar ta’ setgħat oħra tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew ta’ penali oħra skont dan ir-Regolament.

(104)

Sabiex jiġi żgurat li l-EHDS jissodisfa l-objettivi tiegħu, i jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tal-modifika jew tneħħija fl-Anness I tal-karatteristiċi ewlenin tal-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personal dwar is-saħħa, il-lista ta’ data meħtieġa li għandha tiddaħħal mill-manifatturi tas-sistemi ta’ EHR u l-applikazzjonijiet tal-bennessri fil-bażi ta’ data tal-UE għar-reġistrazzjobi tas-sistemi ta’ EHR u l-applikazzjonijiet tal-benesseri kif ukoll il-modifika, iż-żieda jew it-tneħħija tal-elementi li għandhom ikunu koperti mit-tiketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data elettronika dwar is-saħħa. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (22). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(105)

Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni fir rigward ta’:

Jenħtieġ li dawn is-setgħat jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (23)

(106)

L-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu implimentati, inkluż billi jistabbilixxu penali effettivi, proporzjonati u dissważivi għall-ksur tagħhom. Meta jiddeċiedu dwar l-ammont tal-penali għal kull każ individwali, jenħtieġ li l-Istati Membri jqisu l-limiti u l-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament. Ir-riidentifikazzjoni ta’ persuni fiżiċi jenħtieġ li titqies bħala ksur serju ta’ dan ir-Regolament.

(107)

L-implimentazzjoni tal-EHDS se tirrikjedi ħidma preparatorjasinifikanti madwar l-Istati Membri u s-servizzi ċentrali. Sabiex issegwi l-progress magħmul f’dak ir-rigward, jenħtieġ li l-Kummissjoni, sal-applikazzjoni sħiħa ta’ dan ir-Regolament, tirrapporta kull sena dwar dak il-progress, filwaqt li tqis l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri. Dawk ir-rapporti jistgħu jinkludu rakkomandazzjonijiet għal miżuri ta’ rimedju, kif ukoll valutazzjoni tal-progress li jkun sar.

(108)

Sabiex jiġi vvalutat jekk dan ir-Regolament jilħaqx l-objettivi tiegħu b’mod effettiv u effiċjenti, huwiex koerenti, għadux rilevanti u jipprovdix valur miżjud fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni mmirata ta’ dan ir-Regolament fi żmien tmien snin mid-dħul fis-seħħ tiegħu, u evalwazzjoni ġenerali fi żmien 10 snin mid-dħul fis-seħħ. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta rapporti dwar is-sejbiet ewlenin tagħha wara kull evalwazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni.

(109)

Għal implimentazzjoni transkonfinali b’suċċess tal-EHDS, jenħtieġ li l-Qafas Ewropew tal-Interoperabbiltà, li l-iskop tal-applikazzjoni tiegħu ġie aġġornat mill-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-23 ta’ Marzu 2017 bit-titlu “Qafas Ewropew għall-Interoperabbiltà - Strateġija ta’ Implimentazzjoni” biex jinkludi rekwiżiti ta’ interoperabbiltà ġodda jew riveduti, jitqies bħala punt ta’ referenza komuni biex tiġi żgurata l-interoperabbiltà legali, organizzazzjonali, semantika u teknika.

(110)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari: li l-persuni fiżiċi jingħataw is-setgħa billi jingħataw kontroll akbar fuq id-data elettronika dwar is-saħħa personali tagħhom u billi tiġi appoġġata l-l-libertà tal-moviment tagħhom billi jiġi żgurat li d-data tagħhom dwar is-saħħa ssegwihom; li jitrawwem suq intern ġenwin għas-servizzi u l-prodotti tas-saħħa diġitali u li jiġi żgurat qafas konsistenti u effiċjenti għall-użu mill-ġdid tad-data dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika u l-attivitajiet regolatorji, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, permezz ta’ miżuri ta’ koordinazzjoni biss, kif muri mill-evalwazzjoni tal-aspetti diġitali tad-Direttiva 2011/24/UE, iżda pjuttost jistgħu, minħabba l-armonizzazzjoni tal-miżuri għad-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, l-interoperabbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa u qafas u salvagwardji komuni għal użu primarju u użu sekondarju, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(111)

L-evalwazzjoni tal-aspetti diġitali tad-Direttiva 2011/24/UE turi li l-effettività limitata tan-Network tal-e-Saħħa hija limitata, iżda wkoll li hemm potenzjal qawwi għall-ħidma fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa diġitali, kif muri mill-ħidma li saret matul il-pandemija tal-COVID 19. Jenħtieġ għalhekk li d-Direttiva 2011/24/UE tiġi emendata kif xieraq.

(112)

Dan ir-Regolament jikkomplementa r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/2847. Is-sistemi li huma prodotti b’elementi diġitali skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2024/2847 jenħtieġ li għalhekk jikkonformaw wkoll mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti f’dak ir-Regolament. Il-manifatturi ta’ dawk is-sistemi jenħtieġ li juru konformità kif meħtieġ minn dan ir-Regolament. Sabiex tiġi ffaċilitata dik il-konformità, jenħtieġ li l-manifatturi jitħallew ifasslu set wieħed ta’ dokumenti tekniċi li jkun fih l-elementi meħtieġa miż-żewġ atti legali. Jenħtieġ li jkun possibbli li tintwera l-konformità tas-sistemi ta’ EHR mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/2847 permezz tal-qafas ta’ valutazzjoni skont dan ir-Regolament. Madankollu, jenħtieġ li l-partijiet tal-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament li jirrelataw mal-użu ta’ ambjenti tal-ittestjar ma jiġux applikati, billi dawk l-ambjenti tal-ittestjar ma jippermettux valutazzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà. Billi ir-Regolament (UE) 2024/2847 ma jkoprix is-Software bħala Servizz (SaaS) direttament, is-sistemi EHR offruti permezz tal-mudell tal-liċenzjar u tal-konsenja tas-SaaS ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament. Bl-istess mod, is-sistemi ta’ EHR li huma żviluppati u użati internament ma jaqgħux fil-kamp tal-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament, peress li ma humiex introdotti fis-suq.

(113)

L-EDPS u l-EDPB ġew ikkonsultati f’konformità mal-Artikolu 42(1) u (2) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u taw l-opinjoni konġunta tagħhom fit-12 ta’ Lulju 2022.

(114)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni, u b’mod partikolari l-Artikoli 101 u 102 TFUE. Jenħtieġ li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament ma jintużawx biex jirrestrinġu l-kompetizzjoni b’mod li jkun kuntrarju għat-TFUE.

(115)

Minħabba l-ħtieġa għal preparazzjoni teknika, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mis-26 ta’ Marzu 2027. Sabiex tappoġġa l-implimentazzjoni b’suċċess tal-EHDS u l-ħolqien ta’ kundizzjonijiet effettivi għall-kooperazzjoni Ewropea dwar id-data dwar is-saħħa, jenħtieġ li l-implimentazzjoni ssir fi stadji,